- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06079762
AGE SELF CARE: 단체 방문 프로그램을 통한 건강한 노화 촉진
목표 1: 모집률, 순응도 및 참가자 만족도를 측정하여 가상 의료 그룹 방문을 통해 AGE SELF CARE 제공의 타당성과 수용성을 평가합니다.
가설 1: 취약한 노인 12명을 모집하는 것이 가능할 것입니다. 가설 2: 참가자 중 최소 70%가 8회의 그룹 방문 세션 중 6회에 참석할 것입니다.
가설 3: 참가자 중 최소 70%가 프로그램에 만족한다고 보고할 것입니다.
목표 2: 본 연구에서 다양한 도구를 사용하여 노쇠도를 측정하는 타당성과 부담을 결정합니다.
가설 1: 참가자 중 최소 70%가 모든 노쇠도 평가의 일부를 완료할 것입니다.
가설 2: 참가자는 테스트가 부담스럽지 않을 것이며 측정은 60분 이내에 완료될 수 있습니다.
가설 3: 평균 보행 속도와 노쇠 지수는 기준선부터 중재 후까지 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 파일럿 연구
설정: BWH 통합 의학을 위한 오셔 임상 센터("OCC")는 BWH와 하버드 의과대학(HMS) 간의 협력으로 중개 연구, 임상 실습 및 교육을 통해 인간의 건강, 탄력성 및 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 통합 의학. OCC는 의사, 척추 지압사, 침술사, 마사지 치료사, 코치, 영양사, 두개천골 치료사 및 다양한 질환을 가진 환자를 치료하는 기타 실무자로 구성된 학제간 팀으로 구성됩니다. 뉴잉글랜드 전역의 환자들은 자가 진료 의뢰나 1차 진료 또는 하위 전문 진료의 의뢰를 통해 정기적으로 OCC에 접근합니다.
참가자: 초기 연구 방문 동안 허약하기 전(FRAIL 기준)인 65세 이상의 지역사회 거주 성인(n=12).
개입: AGE SELF CARE는 매주 8회 90분 가상 그룹 방문으로 구성되며 각 그룹에는 약 12명의 참가자가 참여합니다. 세션은 만성 질환 관리에 중점을 둡니다. 영양, 신체 활동, 수면, 스트레스 관리 및 사회화를 포함한 건강한 생활 방식 교육; 노화에 따른 유용성과 안전성을 위해 가정 환경을 최적화하기 위한 가정 적응; 그리고 예상 지침. 교육 자료에는 주제에 관해 학제간 팀 구성원이 제공하는 유인물 및 사전 녹화된 비디오 라이브러리가 포함됩니다. 그룹은 학습 내용을 자신의 삶에 적용하고, 개인적인 목표를 개발하고, 간단한 가정 활동이나 실습에 대해 보고합니다.
세션은 기존 데이터 및 게시된 지침에 따라 노쇠 예방을 목표로 수정되고 목표가 지정됩니다. 예를 들어, 지중해식 식단은 노쇠 진행을 줄일 수 있는 영양적 접근 방식으로 논의될 것입니다. 신체 활동 지침은 일상 활동을 시뮬레이션하기 위한 저항 훈련, 파워 트레이닝, 균형 운동 및 심신 운동에 중점을 둘 것입니다. 마지막으로 세션에는 가정 안전 수정 및 다중약물요법에 대한 정보가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 지역사회 거주 성인.
- 사전 심사 중 사전 취약(FRAIL 척도에서 1-2점).
- 모든 연구 절차에 참여하고 헌신하는 데 동의합니다.
- 영어를 할 수 있습니다.
- 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터 및 광대역 인터넷에 대한 접근 및 사용 능력.
제외 기준:
- 65세 미만.
- 전화 심사 중 FRAIL 척도에서 견고함(0점) 또는 약함(3점 이상)입니다.
- 치매 진단이 확립되었습니다.
- 그룹 참여에 영향을 미치는 치료되지 않은 정신과적 증상.
- 가상 프로그램 참여에 영향을 미치는 청각 또는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AGE SELF CARE 단체방문 프로그램
참가자들은 매주 8회 90분 가상 그룹 방문 프로그램 세션에 참여하게 됩니다.
|
노인 셀프 케어: "적응, 성장 및 참여, 사회화, 권한 부여, 학습 및 기능, 노인의 회복력을 위한 지역사회 활성화"는 가상 그룹 방문 프로그램입니다.
여기에는 자기/건강, 가정 환경, 지역사회 등 광범위한 영역의 교육 및 행동 변화 요소가 포함됩니다.
노인 전문가(예: 노인병 전문의)가 진행하는 90분짜리 가상 세션이 매주 8회 있습니다.
주제의 예로는 "잘 노령화: 운동의 힘", "사람도 변할 수 있고 가정도 변할 수 있습니다", "사회 세계" 등이 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 기준선
|
연구에 등록하고 접촉한 잠재적 참가자의 비율
|
기준선
|
|
테스트 완료
기간: 기준선과 개입 직후
|
연구를 위한 테스트를 완료한 등록 참가자의 비율 테스트를 완료하는 데 걸린 시간
|
기준선과 개입 직후
|
|
출석
기간: 개입 직후
|
예정된 Zoom 방문 8회 중 최소 6회에 참석한 참가자 비율
|
개입 직후
|
|
홈 연습 일지 작성 완료
기간: 개입 직후
|
매주 가정 연습 일지를 작성하는 참가자의 비율
|
개입 직후
|
|
참가자 만족도
기간: 개입 직후
|
프로그램에 대한 참가자 만족도, 1부터 10까지의 시각적 아날로그 척도(10은 가장 높은 만족도를 나타냄)
|
개입 직후
|
|
후속 조치로 인해 손실된 비율
기간: 개입 직후
|
추적 조사가 중단된 등록 참가자의 비율(연구 중에 연락할 수 없음)
|
개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노쇠 지수
기간: 기준선과 개입 직후
|
적자누적모형에 기초한 노쇠지수 측정(PMID: 32072368)
|
기준선과 개입 직후
|
|
외로움
기간: 기준선과 개입 직후
|
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 3개 항목 외로움 설문지
|
기준선과 개입 직후
|
|
자가보고 건강
기간: 기준선과 개입 직후
|
일반적인 건강 인식(SF-12에서)
|
기준선과 개입 직후
|
|
Godin 여가시간 운동 설문지
기간: 기준선과 개입 직후
|
신체 활동
|
기준선과 개입 직후
|
|
자기효능감
기간: 기준선과 개입 직후
|
새로운 일반 자기 효능 척도의 질문 1개
|
기준선과 개입 직후
|
|
환자 건강 설문지 2항목 척도(PHQ-2)
기간: 기준선과 개입 직후
|
우울증
|
기준선과 개입 직후
|
|
범불안장애 2항목 척도(GAD-2)
기간: 기준선과 개입 직후
|
불안
|
기준선과 개입 직후
|
|
잠
기간: 기준선과 개입 직후
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 설문지의 수면 질문
|
기준선과 개입 직후
|
|
SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 기준선과 개입 직후
|
균형, 보행 속도, 의자 스탠드 측정
|
기준선과 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Loewenthal, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .