- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079762
AGE SELF CARE : Promouvoir le vieillissement en bonne santé grâce à un programme de visites de groupe
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation d'AGE SELF CARE via des visites de groupe médical virtuel en mesurant le taux de recrutement, l'observance et la satisfaction des participants.
Hypothèse 1 : Il sera possible de recruter 12 personnes âgées pré-fragiles. Hypothèse 2 : Au moins 70 % des participants assisteront à 6 des 8 séances de visites de groupe.
Hypothèse 3 : Au moins 70 % des participants se déclareront satisfaits du programme.
Objectif 2 : Déterminer la faisabilité et le fardeau de la mesure de la fragilité dans cette étude par différents instruments.
Hypothèse 1 : Au moins 70 % des participants effectueront des parties de toutes les évaluations de fragilité.
Hypothèse 2 : les participants ne trouveront pas les tests fastidieux et les mesures peuvent être effectuées en 60 minutes ou moins.
Hypothèse 3 : la vitesse de marche moyenne et l'indice de fragilité s'amélioreront entre le départ et la post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude pilote
Contexte : Le BWH Osher Clinical Center for Integrative Medicine, ou « OCC », est une collaboration entre BWH et la Harvard Medical School (HMS), axée sur l'amélioration de la santé humaine, de la résilience et de la qualité de vie grâce à la recherche translationnelle, à la pratique clinique et à l'éducation en médecine intégrative. L'OCC est composé d'une équipe interdisciplinaire de médecins, de chiropraticiens, d'acupuncteurs, de massothérapeutes, d'entraîneurs, de nutritionnistes, de thérapeutes cranio-sacrés et d'autres praticiens qui traitent des patients souffrant de diverses pathologies. Les patients de toute la Nouvelle-Angleterre accèdent régulièrement à l'OCC par le biais d'une auto-référence ou d'une référence provenant de cabinets de soins primaires ou de surspécialité.
Participants : adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus qui sont pré-fragiles (sur la base de FRAIL) lors de la visite d'étude initiale (n = 12).
Intervention : AGE SELF CARE consiste en 8 visites de groupe virtuelles hebdomadaires de 90 minutes, avec environ 12 participants dans chaque groupe. Les séances se concentrent sur la gestion des maladies chroniques ; éducation à un mode de vie sain, y compris la nutrition, l'activité physique, le sommeil, la gestion du stress et la socialisation ; adaptation du domicile pour optimiser l'environnement domestique en termes de convivialité et de sécurité avec le vieillissement ; et des conseils d’anticipation. Le matériel pédagogique comprend une bibliothèque de documents et de vidéos préenregistrées par les membres de l'équipe interdisciplinaire sur un sujet. Le groupe applique l'apprentissage à sa propre vie, développe des objectifs personnels et rend compte de brèves activités ou pratiques à la maison.
Les séances seront modifiées et ciblées sur la prévention de la fragilité selon les données existantes et les lignes directrices publiées. Par exemple, le régime méditerranéen sera discuté comme une approche nutritionnelle pouvant réduire la progression de la fragilité. Les lignes directrices en matière d'activité physique se concentreront sur l'entraînement en résistance pour simuler les activités quotidiennes, l'entraînement en puissance, les exercices d'équilibre et les mouvements corps-esprit. Enfin, les séances comprendront des informations sur la modification de la sécurité à domicile et la polypharmacie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Loewenthal, MD
- Numéro de téléphone: 617-525-7811
- E-mail: jloewenthal@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Julia Loewenthal, MD
- E-mail: jloewenthal@bwh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Julia Loewenthal, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans et plus.
- Pré-fragile (1-2 points sur l'échelle FRAIL) pendant la pré-dépistage.
- Acceptez de participer et de vous engager à toutes les procédures d’étude.
- Capable de parler anglais.
- Accès et possibilité d'utiliser un smartphone, une tablette ou un ordinateur et Internet haut débit.
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans.
- Robuste (0 point) ou fragile (3+ points) sur l'échelle FRAIL lors de la sélection téléphonique.
- Diagnostic établi de démence.
- Symptômes psychiatriques non traités affectant la participation au groupe.
- Déficience auditive ou visuelle affectant la participation à un programme virtuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de visites de groupe AGE SELF CARE
Les participants participeront à 8 séances hebdomadaires de programme de visites de groupe virtuelles de 90 minutes
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AGE SELF CARE : « Adaptation, croissance et engagement ; socialisation, autonomisation, apprentissage et fonction ; et activation communautaire pour la résilience chez les personnes âgées » est un programme de visites de groupe virtuelles.
Il comprend des éléments d'éducation et de changement de comportement dans les domaines généraux de l'auto/santé, de l'environnement familial et de la communauté.
Il y a 8 séances virtuelles hebdomadaires de 90 minutes animées par un expert du vieillissement (par exemple, un gériatre).
Des exemples de sujets incluent « Bien vieillir : le pouvoir du mouvement », « Les gens peuvent changer, les maisons le peuvent aussi » et « Le monde social ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Référence
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Proportion de participants potentiels contactés qui se sont inscrits à l'étude
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Référence
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Achèvement des tests
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Proportion de participants inscrits qui ont terminé les tests pour l'étude ; temps nécessaire pour terminer les tests
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Présence
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants qui assistent à au moins 6 des 8 visites Zoom programmées
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Immédiatement après l'intervention
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Remplir le carnet de pratique à domicile
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants qui remplissent le journal de pratique à domicile chaque semaine
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Immédiatement après l'intervention
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Satisfaction des participants
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Satisfaction des participants à l'égard du programme, échelle visuelle analogique de 1 à 10 (10 indiquant la satisfaction la plus élevée)
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Immédiatement après l'intervention
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Proportion perdue de vue
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Proportion de participants inscrits qui ont été perdus de vue (impossibles d'être contactés pendant l'étude)
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de fragilité
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Mesure d'un indice de fragilité basé sur le modèle d'accumulation de déficit (PMID : 32072368)
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Solitude
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Questionnaire sur la solitude en 3 éléments de l'Université de Californie à Los Angeles
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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État de santé autodéclaré
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Perception générale de la santé (à partir de SF-12)
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Activité physique
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Auto-efficacité
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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1 question de la nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Questionnaire sur la santé des patients, échelle à 2 items (PHQ-2)
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Dépression
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Échelle à 2 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-2)
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Anxiété
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Dormir
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Questions sur le sommeil du questionnaire du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29)
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Mesures de l'équilibre, de la vitesse de marche et des supports de chaise
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Loewenthal, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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