- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06081296
폐포 능선 보존의 치수 변화
구치부 영역의 다양한 치조 능선 보존 기법에 따른 치수 변화: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
세부 방법론: 이 무작위 대조 임상 연구에 참여하기 위해 치주 이외의 이유로 양쪽 치열궁에서 소구치 및 대구치 요소를 추출해야 하는 80명의 개인이 선택됩니다. 치과 요소는 외상 없이 추출되어 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다(n=20/grp): 제어 그룹(Ctl): 전체 플랩 높이 및 단순 봉합을 통한 폐포 폐쇄; 그룹 유리 치은 혼합 이식편(EGLM): 플랩 높이 없이 치조를 폐쇄하고 혼합 유리 치은 조직 이식편을 배치합니다(중앙 영역에서 상피화되고 전정설측 가장자리에서 탈상피화(2mm)).
뼈 + 혼합 유리 잇몸 이식 그룹(B+EGLM): 플랩 높이 없이 소켓 폐쇄, 동결건조된 뼈 이식 배치 및 혼합 유리 잇몸 조직 이식으로 소켓 밀봉(앞서 설명한 바와 같음);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): 플랩 거상 없이 소켓 폐쇄, 동결건조된 뼈 이식재 배치, 비흡수성 티타늄 멤브레인을 설치하여 소켓 밀봉. 추출 직후, 입술/뺨 분리, 1.5mm 두께의 슬라이스, 1mm 거리, 시야(FOV) 5로 콘빔 컴퓨터 단층촬영(90kVp/8mA/2.3초)을 수행합니다. ±5 cm, 6개월 후에 반복됩니다. CT 스캔 중에 환자는 변수를 측정하기 위한 기준점을 결정하기 위해 고밀도 표시기가 있는 구강 내 장치를 사용합니다. 소켓 중앙의 뼈 조직 높이(1차 변수) 및 등거리에서 2mm마다; 소켓 중앙의 뼈 조직 두께와 등거리 2mm마다. 다음과 같은 연조직 변수도 평가됩니다. 높이 및 가장자리 가장자리 아래 2mm의 점막 두께(CT 기준); 각질화된 조직의 높이(마른 팁 캘리퍼스로 측정) 6개월 후, 모든 환자는 이상적인 뼈 치수 측정을 갖춘 치과용 임플란트를 받게 되며, 길이가 10mm 이상 또는 10mm 미만인 임플란트 설치 가능성이 통계적으로 분석됩니다. 치과 임플란트 식립 4개월 후 단일 보철물을 설치하고 CT, 연조직 측정 및 임상 매개변수를 반복합니다(임플란트 주변 깊이, 프로빙 시 생물막 및 출혈 존재, 가장자리 및 2mm 아래 조직 두께, 각질화) 조직). 임플란트는 12개월 후에 재평가됩니다. 모든 측정은 이전에 교정된 검사관에 의해 수행됩니다(클래스 내 상관 관계는 90% 이상). 데이터는 처음에 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명적인 방식으로 분석됩니다. 그룹과 시간 간의 비교를 위해 양방향/Tukey ANOVA 테스트가 사용됩니다. 모든 분석에서는 유의수준 5%를 고려합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Renato Casarin, PhD
- 전화번호: +55 (19) 2106-5220
- 이메일: casarinrcv@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leticia S Arroteia, DDS
- 전화번호: +55 (14) 981600821
- 이메일: leticia.sandoli@hotmail.com
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414903
- 모병
- Piracicaba Dental School
-
연락하다:
- Renato Casarin, PhD
- 전화번호: (19) 2106-5220
- 이메일: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 건강(고혈압 및 당뇨병 관리)
- 소구치 또는 대구치 부위에서 뼈 지지부의 최소 2/3가 있는 치아 발치 표시
- 동의서에 서명
- 18세 이상의 개인.
제외 기준:
- 수술 당시 치주 질환의 유무
- 임산부 및 수유부
- 흡연자
- 치아교정 치료를 받고 있는 중
- 골다공증 및 비스포스포네이트 그룹 치료에 사용되는 약물과 같이 뼈 치유 과정을 변경하는 약물을 사용하십시오.
- 18세 미만의 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군
전체 플랩 높이 및 단순 봉합을 통한 폐포 폐쇄
|
대조군(Ctl): 전체 플랩 높이 및 단순 봉합을 통한 폐포 폐쇄; 혼합된 유리 치은 조직 이식편을 이용한 소켓 밀봉.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 프리 치은 혼합 이식편
플랩 높이 없이 폐포 폐쇄 및 혼합 유리 치은 조직 이식편 배치(중앙 영역에서 상피화되고 전정설측 가장자리에서 탈상피화(2mm))
|
플랩을 높이지 않고 치조를 닫고 개인의 구개에서 제거한 유리 치은 조직 이식편을 배치하여 적절하게 봉합합니다.
이 이식편은 상피화-상피하 결합 조직 이식편의 조합으로 해당 부위의 경구개에서 채취됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 뼈+혼합프리 잇몸이식군
플랩 높이 없이 소켓 폐쇄, 동결건조된 뼈 이식편 배치 및 혼합 유리 치은 조직 이식편을 사용한 소켓 밀봉(앞서 설명한 대로)
|
플랩 높이 없이 소켓 폐쇄, 동결 건조된 뼈 이식편 배치 및 혼합된 유리 치은 조직 이식편을 사용한 소켓 밀봉.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 뼈 + 티타늄 씰 그룹
플랩 거상 없이 소켓 폐쇄, 동결건조된 뼈 이식재 배치, 비흡수성 티타늄 멤브레인을 설치하여 소켓 밀봉.
|
플랩 높이 없이 소켓 폐쇄, 동결건조된 뼈 이식 배치, 비흡수성 티타늄 멤브레인을 설치하여 소켓 밀봉.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT를 통한 선형 측정을 통한 치수 변화 평가, 뼈 재형성 평가.
기간: 6 개월
|
발치 직후와 6개월 후에 촬영한 CT를 통해 이 영상을 분석하여 경조직의 변화를 평가하게 됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STL의 선형 및 부피 측정을 통해 뼈 재형성에 따른 연조직의 치수 변화 평가
기간: 6 개월
|
추출 직후와 6개월 후 촬영한 STL을 통해 해당 이미지를 분석하여 연조직의 변화를 평가하게 됩니다.
|
6 개월
|
|
환자의 통증 강도를 측정하는 점수로 구성된 통증 및 불편감 평가를 위한 시각적 유추 척도입니다.
기간: 일주
|
수술 후 통증과 불편함도 평가합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .