- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06081296
Mudanças dimensionais na preservação do rebordo alveolar
Mudanças dimensionais após diferentes técnicas de preservação do rebordo alveolar para região posterior: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metodologia detalhada: Serão selecionados 80 indivíduos com necessidade de extração de elementos pré-molares e molares, de ambas as arcadas, por motivos não periodontais, para participar deste estudo clínico randomizado controlado. Os elementos dentários serão extraídos de forma atraumática e alocados em um dos grupos de estudo (n=20/grp): Grupo Controle (Ctl): fechamento de alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples; Grupo Enxerto Gengival Misto Livre (EGLM): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto de tecido gengival livre misto (epitelizado na região central e desepitelizado (2 mm) nas bordas vestibulolinguais;
Grupo Enxerto Osso + Misto de Gengiva Livre (B+EGLM): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre (conforme descrito anteriormente);
Grupo Osso + Selamento de Titânio (B+TS): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio. Imediatamente após as extrações será realizada Tomografia Computadorizada Cone Beam (90 kVp/8 mA/2,3 seg), com separação lábio/bochecha, com cortes de 1,5 mm de espessura e distância de 1 mm, com campo de visão (FOV) de 5 ±5 cm, que será repetido após 6 meses. Durante as tomografias computadorizadas, os pacientes utilizarão aparelhos intraorais com indicadores hiperdensos para determinar os pontos de referência para medir as variáveis: altura do tecido ósseo no centro do alvéolo (variável primária) e a cada 2 mm equidistantemente; espessura do tecido ósseo no centro do alvéolo e a cada 2 mm equidistantemente. Também serão avaliadas variáveis de tecidos moles, como: espessura da mucosa na altura e 2 mm abaixo da margem da borda (por TC); altura do tecido queratinizado (medida com paquímetro de ponta seca). Após 6 meses, todos os pacientes receberão implantes dentários, com as medidas ideais para dimensão óssea, e a possibilidade de instalação de implantes >10mm ou <10mm de comprimento será analisada estatisticamente. Após 4 meses da colocação do implante dentário, serão instaladas próteses unitárias e repetidas tomografias computadorizadas, medições de tecidos moles e parâmetros clínicos (profundidade peri-implantar; presença de biofilme e sangramento à sondagem; espessura do tecido na margem e 2 mm abaixo; queratinizado tecido). Os implantes serão reavaliados após 12 meses. Todas as medidas serão realizadas por examinador previamente calibrado (correlação intraclasse acima de 90%). Os dados serão inicialmente analisados de forma descritiva, com médias e desvios padrão. Para comparação entre grupos e tempos será utilizado o teste Two-Way/Tukey ANOVA. Em todas as análises será considerado um nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renato Casarin, PhD
- Número de telefone: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Leticia S Arroteia, DDS
- Número de telefone: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Recrutamento
- Piracicaba Dental School
-
Contato:
- Renato Casarin, PhD
- Número de telefone: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saúde sistêmica (hipertensão e diabetes controlada)
- Indicação de exodontia com pelo menos 2/3 do suporte ósseo, na região de pré-molares ou molares
- Assinando o termo de consentimento
- Indivíduos maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Presença de doença periodontal no momento da cirurgia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Fumantes
- Estar em tratamento ortodôntico
- Usar medicamentos que alterem o processo de cicatrização óssea, como os usados no tratamento da osteoporose e do grupo dos bifosfonatos
- Indivíduos menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de controle
Fechamento do alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples
|
Grupo Controle (Ctl): fechamento do alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples; e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Enxerto Misto Gengival Livre em Grupo
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto misto de tecido gengival livre (epitelizado na região central e desepitelizado (2 mm) nas bordas vestibulolinguais
|
fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto livre de tecido gengival retirado do próprio palato do indivíduo, que será devidamente suturado.
Este enxerto é uma combinação de enxerto de tecido conjuntivo epitelizado-subepitelial, que será retirado do palato duro das regiões.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de enxerto de goma livre misto + osso
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre (conforme descrito anteriormente)
|
fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de Selo Osso + Titânio
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio.
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fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da alteração dimensional por meio de medidas lineares por meio de TC, avaliando a remodelação óssea.
Prazo: 6 meses
|
Por meio de tomografia computadorizada realizada imediatamente após a extração dentária e seis meses depois, essas imagens serão analisadas para avaliar alterações nos tecidos duros
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da alteração dimensional dos tecidos moles que acompanham a remodelação óssea através de medidas lineares e de volume no LST
Prazo: 6 meses
|
Através de STLs obtidos imediatamente após a extração e seis meses depois, essas imagens serão analisadas para avaliar alterações em tecidos moles
|
6 meses
|
Escala visual analógica para avaliação de dor e desconforto que consiste em uma pontuação para medir a intensidade da dor do paciente.
Prazo: 1 semana
|
Será também avaliada a dor e desconforto pós-operatório.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 59208422.8.0000.5418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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