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Mudanças dimensionais na preservação do rebordo alveolar

6 de outubro de 2023 atualizado por: Renato Casarin

Mudanças dimensionais após diferentes técnicas de preservação do rebordo alveolar para região posterior: ensaio clínico randomizado

Objetivo: O objetivo é avaliar as alterações dimensionais dos tecidos moles e do rebordo alveolar após extração de elementos posteriores com diferentes protocolos clínicos de preservação alveolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia detalhada: Serão selecionados 80 indivíduos com necessidade de extração de elementos pré-molares e molares, de ambas as arcadas, por motivos não periodontais, para participar deste estudo clínico randomizado controlado. Os elementos dentários serão extraídos de forma atraumática e alocados em um dos grupos de estudo (n=20/grp): Grupo Controle (Ctl): fechamento de alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples; Grupo Enxerto Gengival Misto Livre (EGLM): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto de tecido gengival livre misto (epitelizado na região central e desepitelizado (2 mm) nas bordas vestibulolinguais;

Grupo Enxerto Osso + Misto de Gengiva Livre (B+EGLM): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre (conforme descrito anteriormente);

Grupo Osso + Selamento de Titânio (B+TS): fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio. Imediatamente após as extrações será realizada Tomografia Computadorizada Cone Beam (90 kVp/8 mA/2,3 seg), com separação lábio/bochecha, com cortes de 1,5 mm de espessura e distância de 1 mm, com campo de visão (FOV) de 5 ±5 cm, que será repetido após 6 meses. Durante as tomografias computadorizadas, os pacientes utilizarão aparelhos intraorais com indicadores hiperdensos para determinar os pontos de referência para medir as variáveis: altura do tecido ósseo no centro do alvéolo (variável primária) e a cada 2 mm equidistantemente; espessura do tecido ósseo no centro do alvéolo e a cada 2 mm equidistantemente. Também serão avaliadas variáveis ​​de tecidos moles, como: espessura da mucosa na altura e 2 mm abaixo da margem da borda (por TC); altura do tecido queratinizado (medida com paquímetro de ponta seca). Após 6 meses, todos os pacientes receberão implantes dentários, com as medidas ideais para dimensão óssea, e a possibilidade de instalação de implantes >10mm ou <10mm de comprimento será analisada estatisticamente. Após 4 meses da colocação do implante dentário, serão instaladas próteses unitárias e repetidas tomografias computadorizadas, medições de tecidos moles e parâmetros clínicos (profundidade peri-implantar; presença de biofilme e sangramento à sondagem; espessura do tecido na margem e 2 mm abaixo; queratinizado tecido). Os implantes serão reavaliados após 12 meses. Todas as medidas serão realizadas por examinador previamente calibrado (correlação intraclasse acima de 90%). Os dados serão inicialmente analisados ​​de forma descritiva, com médias e desvios padrão. Para comparação entre grupos e tempos será utilizado o teste Two-Way/Tukey ANOVA. Em todas as análises será considerado um nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Recrutamento
        • Piracicaba Dental School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saúde sistêmica (hipertensão e diabetes controlada)
  • Indicação de exodontia com pelo menos 2/3 do suporte ósseo, na região de pré-molares ou molares
  • Assinando o termo de consentimento
  • Indivíduos maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença periodontal no momento da cirurgia
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Fumantes
  • Estar em tratamento ortodôntico
  • Usar medicamentos que alterem o processo de cicatrização óssea, como os usados ​​no tratamento da osteoporose e do grupo dos bifosfonatos
  • Indivíduos menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
Fechamento do alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples
Grupo Controle (Ctl): fechamento do alvéolo com elevação total do retalho e sutura simples; e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre.
Outros nomes:
  • Grupo de enxerto gengival livre misto
  • Grupo osso + enxerto gengival livre misto
  • Grupo Osso + Selo de Titânio
Comparador Ativo: Enxerto Misto Gengival Livre em Grupo
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto misto de tecido gengival livre (epitelizado na região central e desepitelizado (2 mm) nas bordas vestibulolinguais
fechamento do alvéolo sem elevação do retalho e colocação de enxerto livre de tecido gengival retirado do próprio palato do indivíduo, que será devidamente suturado. Este enxerto é uma combinação de enxerto de tecido conjuntivo epitelizado-subepitelial, que será retirado do palato duro das regiões.
Outros nomes:
  • Grupo osso + enxerto gengival livre misto
  • Grupo Osso + Selo de Titânio
Comparador Ativo: Grupo de enxerto de goma livre misto + osso
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre (conforme descrito anteriormente)
fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado e selamento do alvéolo com enxerto misto de tecido gengival livre.
Outros nomes:
  • Grupo Osso + Selo de Titânio
Comparador Ativo: Grupo de Selo Osso + Titânio
Fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio.
fechamento do alvéolo sem elevação do retalho, colocação de enxerto ósseo liofilizado, selamento do alvéolo com instalação de membrana inabsorvível de titânio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da alteração dimensional por meio de medidas lineares por meio de TC, avaliando a remodelação óssea.
Prazo: 6 meses
Por meio de tomografia computadorizada realizada imediatamente após a extração dentária e seis meses depois, essas imagens serão analisadas para avaliar alterações nos tecidos duros
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da alteração dimensional dos tecidos moles que acompanham a remodelação óssea através de medidas lineares e de volume no LST
Prazo: 6 meses
Através de STLs obtidos imediatamente após a extração e seis meses depois, essas imagens serão analisadas para avaliar alterações em tecidos moles
6 meses
Escala visual analógica para avaliação de dor e desconforto que consiste em uma pontuação para medir a intensidade da dor do paciente.
Prazo: 1 semana
Será também avaliada a dor e desconforto pós-operatório.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda óssea alveolar

Ensaios clínicos em Grupo de controle

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