- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06081296
Mittamuutokset alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä
Mittamuutokset erilaisten alveolaaristen harjanteen säilytystekniikoiden jälkeen takaosassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen metodologia: Tähän satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen valitaan 80 henkilöä, joilta on poistettava molemmista kaarista esi- ja molaariset elementit muista kuin periodontaalisista syistä. Hammaselementit uutetaan atraumaattisesti ja jaetaan yhteen tutkimusryhmistä (n = 20/grp): Kontrolliryhmä (Ctl): keuhkorakkuloiden sulkeminen läpän kokonaiskorkeudella ja yksinkertaisella ompeleella; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): keuhkorakkuloiden sulkeminen ilman läpän kohoamista ja sekalaisen vapaan ienkudossiirteen sijoittaminen (epitelisoitunut keskusalueelle ja poistettu epiteliaalisesti (2 mm) vestibulolinguaalisiin reunoihin);
Bone + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): hylsyn sulkeminen ilman läpän kohoamista, lyofilisoidun luusiirteen sijoittaminen ja istukan sulkeminen vapaalla seka-ienkudossiirteellä (kuten aiemmin on kuvattu);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): hylsyn sulkeminen ilman läpän korotusta, lyofilisoidun luusiirteen sijoittaminen, hylsyn tiivistys asentamalla imeytymätön titaanikalvo. Välittömästi uuttojen jälkeen suoritetaan kartiosuihkutietokonetomografia (90 kVp/8 mA/2,3 s) huulten ja posken erottelulla 1,5 mm:n paksuisilla viipaleilla ja 1 mm:n etäisyydellä, näkökentällä (FOV) 5 ±5 cm, mikä toistetaan 6 kuukauden kuluttua. TT-skannausten aikana potilaat käyttävät intraoraalisia laitteita, joissa on hyperdense-indikaattorit, määrittämään vertailupisteet muuttujien mittaamiseksi: luukudoksen korkeus istukan keskellä (ensisijainen muuttuja) ja 2 mm:n välein tasavälein; luukudoksen paksuus istukan keskellä ja 2 mm:n välein yhtä kaukana. Arvioidaan myös pehmytkudosmuuttujat, kuten: limakalvon paksuus reunan reunan korkeudella ja 2 mm alapuolella (CT:llä); keratinisoituneen kudoksen korkeus (mitattuna kuivakärkisatulalla). Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat saavat hammasimplantteja, joiden mitat ovat ihanteelliset luun mitat, ja mahdollisuus asentaa yli 10 mm tai < 10 mm pitkiä implantteja analysoidaan tilastollisesti. Neljän kuukauden hammasimplanttien asettamisen jälkeen asennetaan yksittäiset proteesit ja toistetaan CT, pehmytkudosmittaukset ja kliiniset parametrit (implanttisyvyys; biofilmin esiintyminen ja verenvuoto koettimessa; kudoksen paksuus reunassa ja 2 mm alapuolella; keratinoitunut kudos). Implantit arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Kaikki mittaukset suorittaa aiemmin kalibroitu tutkija (luokan sisäinen korrelaatio yli 90 %). Aineisto analysoidaan aluksi kuvailevalla tavalla, keskiarvoilla ja keskihajotuksilla. Ryhmien ja aikojen vertailuun käytetään kaksisuuntaista/Tukey ANOVA -testiä. Kaikissa analyyseissä otetaan huomioon 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renato Casarin, PhD
- Puhelinnumero: +55 (19) 2106-5220
- Sähköposti: casarinrcv@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leticia S Arroteia, DDS
- Puhelinnumero: +55 (14) 981600821
- Sähköposti: leticia.sandoli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414903
- Rekrytointi
- Piracicaba Dental School
-
Ottaa yhteyttä:
- Renato Casarin, PhD
- Puhelinnumero: (19) 2106-5220
- Sähköposti: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeeminen terveys (hypertensio ja diabetes hallinnassa)
- Indikaatio hampaanpoistoon vähintään 2/3 luutuesta premolaarisessa tai poskihampaan alueella
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalisen sairauden esiintyminen leikkauksen aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tupakoitsijat
- Oikomishoidossa oleminen
- Käytä lääkkeitä, jotka muuttavat luun paranemisprosessia, kuten osteoporoosin ja bisfosfonaattiryhmän hoitoon käytettyjä lääkkeitä
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Alveolussuljin, jossa läpän kokonaiskorotus ja yksinkertainen ompelu
|
Kontrolliryhmä (Ctl): keuhkorakkuloiden sulkeminen läpän kokonaiskorkeudella ja yksinkertaisella ompeleella; ja hylsyn sulkeminen vapaalla sekoitettulla ienkudossiirteellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä ilmainen iensiirrännäinen
Keuhkorakkuloiden sulkeminen ilman läpän kohoamista ja seka-vapaan ienkudossiirteen sijoittaminen (epitelisoituneena keskusalueelle ja deepitelisoituneena (2 mm) vestibulolinguaalisiin reunoihin
|
keuhkorakkuloiden sulkeminen ilman läpän kohoamista ja henkilön omasta kitalaesta poistetun vapaan ienkudossiirteen sijoittaminen, joka ommellaan kunnolla.
Tämä siirrännäinen on yhdistelmä epiteelisoitunut-subepiteliaalinen sidekudossiirre, joka otetaan alueiden kovasta kitalaesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Luu + sekoitettu vapaa ikenisiirrännäinen ryhmä
Iskun sulkeminen ilman läpän kohotusta, lyofilisoidun luusiirteen sijoittaminen ja hylsyn sulkeminen vapaalla sekoitettulla ienkudossiirteellä (kuten aiemmin on kuvattu)
|
istukan sulkeminen ilman läpän kohotusta, pakastekuivatun luusiirteen sijoittaminen ja hylsyn sulkeminen vapaalla sekoitettu ienkudossiirteellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bone + Titanium Seal Group
Pistorasian sulkeminen ilman läpän korotusta, lyofilisoidun luusiirteen sijoittaminen, hylsyn tiivistys asentamalla imeytymätön titaanikalvo.
|
hylsyn sulkeminen ilman läpän kohotusta, lyofilisoidun luusiirteen sijoittaminen, hylsyn sulkeminen asentamalla imeytymätön titaanikalvo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittamuutoksen arviointi lineaarisilla mittauksilla CT:n avulla, luun uudelleenmuodostumisen arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välittömästi hampaan poiston jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin otetun CT:n avulla nämä kuvat analysoidaan kovien kudosten muutosten arvioimiseksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten mittamuutoksen arviointi, joka seuraa luun uudelleenmuotoilua lineaarisilla ja tilavuusmittauksilla STL:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Välittömästi poistamisen jälkeen ja kuusi kuukautta myöhemmin otettujen STL-kuvien avulla nämä kuvat analysoidaan pehmytkudosten muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analogiaasteikko kivun ja epämukavuuden arvioimiseksi, joka koostuu pisteistä, joilla mitataan potilaan kivun voimakkuutta.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioidaan myös leikkauksen jälkeistä kipua ja epämukavuutta.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59208422.8.0000.5418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .