- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081296
Размерные изменения при сохранении альвеолярного гребня
Изменения размеров после различных методов сохранения альвеолярного гребня в задней области: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подробная методология: для участия в этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут отобраны 80 человек, нуждающихся в удалении элементов премоляров и моляров из обеих дуг по причинам, не связанным с пародонтом. Зубные элементы будут удалены атравматично и распределены в одну из исследуемых групп (n=20/группа): Контрольная группа (Ctl): закрытие альвеол с тотальным подъемом лоскута и простым швом; Групповой свободный десневой смешанный трансплантат (EGLM): закрытие альвеолы без поднятия лоскута и установка смешанного трансплантата свободной десневой ткани (эпителизованного в центральной области и деэпителизированного (2 мм) в вестибулолингвальном крае;
Группа «Кость + смешанный свободный десневой трансплантат» (B+EGLM): закрытие лунки без поднятия лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны (как описано ранее);
Группа «Кость + Титановая Пломба» (B+TS): закрытие лунки без подъема лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки путем установки нерассасывающейся титановой мембраны. Сразу после удаления будет выполнена конусно-лучевая компьютерная томография (90 кВпик/8 мА/2,3 сек) с разделением губы и щеки, срезами толщиной 1,5 мм и расстоянием 1 мм, с полем зрения (FOV) 5. ±5 см, что повторится через 6 месяцев. Во время компьютерной томографии пациенты будут использовать внутриротовые аппараты с индикаторами повышенной плотности для определения ориентиров для измерения переменных: высоты костной ткани в центре лунки (основная переменная) и через каждые 2 мм на равном расстоянии; толщину костной ткани в центре лунки и через каждые 2 мм на равном расстоянии. Также будут оценены параметры мягких тканей, такие как: толщина слизистой оболочки на высоте и на 2 мм ниже краевого края (по данным КТ); высота ороговевшей ткани (измеряется штангенциркулем с сухим наконечником). Через 6 месяцев всем пациентам будут установлены зубные имплантаты с идеальными размерами кости, а возможность установки имплантатов длиной >10 мм или <10 мм будет статистически проанализирована. Через 4 месяца после установки зубного имплантата будут установлены одиночные протезы и повторены КТ, измерения мягких тканей и клинические параметры (глубина вокруг имплантата; наличие биопленки и кровотечения при зондировании; толщина ткани по краю и на 2 мм ниже; ороговевшая ткань). салфетка). Имплантаты будут повторно оценены через 12 месяцев. Все измерения будут выполняться предварительно калиброванным экспертом (внутриклассовая корреляция выше 90%). Первоначально данные будут анализироваться описательным образом, с использованием средних значений и стандартных отклонений. Для сравнения групп и времени будет использоваться двусторонний тест Тьюки ANOVA. Во всех анализах будет учитываться уровень значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Renato Casarin, PhD
- Номер телефона: +55 (19) 2106-5220
- Электронная почта: casarinrcv@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leticia S Arroteia, DDS
- Номер телефона: +55 (14) 981600821
- Электронная почта: leticia.sandoli@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Рекрутинг
- Piracicaba Dental School
-
Контакт:
- Renato Casarin, PhD
- Номер телефона: (19) 2106-5220
- Электронная почта: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системное здоровье (контролируется гипертония и диабет)
- Указание на удаление зуба с минимум 2/3 костной опоры в области премоляров или моляров.
- Подписание формы согласия
- Физические лица старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний пародонта на момент операции.
- Беременные и кормящие женщины
- Курильщики
- Находясь на ортодонтическом лечении
- Используйте лекарства, которые изменяют процесс заживления костей, например те, которые используются для лечения остеопороза и группы бисфосфонатов.
- Лица до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Закрытие альвеолы с полным подъемом лоскута и простым швом
|
Контрольная группа (Ctl): закрытие альвеол с полным подъемом лоскута и простым швом; и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповой свободный десневой смешанный трансплантат
Закрытие альвеолы без поднятия лоскута и установка смешанного трансплантата свободной ткани десны (эпителизированного в центральном отделе и деэпителизированного (2 мм) в вестибулолингвальном крае).
|
закрытие альвеолы без поднятия лоскута и размещение свободного трансплантата десневой ткани, удаленного из собственного неба человека, который будет должным образом зашит.
Этот трансплантат представляет собой комбинацию эпителиализованно-субэпителиального соединительнотканного трансплантата, который будет взят из областей твердого неба.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа костного + смешанного свободного десенного трансплантата
Закрытие лунки без подъема лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным свободным трансплантатом из ткани десны (как описано ранее)
|
закрытие лунки без поднятия лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа уплотнений «Кость + Титан»
Закрытие лунки без поднятия лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки установкой нерассасывающейся титановой мембраны.
|
закрытие лунки без поднятия лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки установкой нерассасывающейся титановой мембраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения размеров с использованием линейных измерений с помощью КТ, оценка ремоделирования кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью КТ, сделанной сразу после удаления зуба и через шесть месяцев, эти изображения будут проанализированы для оценки изменений в твердых тканях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка изменения размеров мягких тканей, сопровождающего ремоделирование кости, посредством линейных и объемных измерений в STL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью STL, полученных сразу после удаления и через шесть месяцев, эти изображения будут проанализированы для оценки изменений в мягких тканях.
|
6 месяцев
|
|
Шкала визуальной аналогии для оценки боли и дискомфорта, состоящая из баллов, позволяющих измерить интенсивность боли пациента.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет также оценена послеоперационная боль и дискомфорт.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59208422.8.0000.5418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .