Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размерные изменения при сохранении альвеолярного гребня

6 октября 2023 г. обновлено: Renato Casarin

Изменения размеров после различных методов сохранения альвеолярного гребня в задней области: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить изменения размеров мягких тканей и альвеолярного отростка после удаления задних элементов с использованием различных клинических протоколов сохранения альвеол.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробная методология: для участия в этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут отобраны 80 человек, нуждающихся в удалении элементов премоляров и моляров из обеих дуг по причинам, не связанным с пародонтом. Зубные элементы будут удалены атравматично и распределены в одну из исследуемых групп (n=20/группа): Контрольная группа (Ctl): закрытие альвеол с тотальным подъемом лоскута и простым швом; Групповой свободный десневой смешанный трансплантат (EGLM): закрытие альвеолы ​​без поднятия лоскута и установка смешанного трансплантата свободной десневой ткани (эпителизованного в центральной области и деэпителизированного (2 мм) в вестибулолингвальном крае;

Группа «Кость + смешанный свободный десневой трансплантат» (B+EGLM): закрытие лунки без поднятия лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны (как описано ранее);

Группа «Кость + Титановая Пломба» (B+TS): закрытие лунки без подъема лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки путем установки нерассасывающейся титановой мембраны. Сразу после удаления будет выполнена конусно-лучевая компьютерная томография (90 кВпик/8 мА/2,3 сек) с разделением губы и щеки, срезами толщиной 1,5 мм и расстоянием 1 мм, с полем зрения (FOV) 5. ±5 см, что повторится через 6 месяцев. Во время компьютерной томографии пациенты будут использовать внутриротовые аппараты с индикаторами повышенной плотности для определения ориентиров для измерения переменных: высоты костной ткани в центре лунки (основная переменная) и через каждые 2 мм на равном расстоянии; толщину костной ткани в центре лунки и через каждые 2 мм на равном расстоянии. Также будут оценены параметры мягких тканей, такие как: толщина слизистой оболочки на высоте и на 2 мм ниже краевого края (по данным КТ); высота ороговевшей ткани (измеряется штангенциркулем с сухим наконечником). Через 6 месяцев всем пациентам будут установлены зубные имплантаты с идеальными размерами кости, а возможность установки имплантатов длиной >10 мм или <10 мм будет статистически проанализирована. Через 4 месяца после установки зубного имплантата будут установлены одиночные протезы и повторены КТ, измерения мягких тканей и клинические параметры (глубина вокруг имплантата; наличие биопленки и кровотечения при зондировании; толщина ткани по краю и на 2 мм ниже; ороговевшая ткань). салфетка). Имплантаты будут повторно оценены через 12 месяцев. Все измерения будут выполняться предварительно калиброванным экспертом (внутриклассовая корреляция выше 90%). Первоначально данные будут анализироваться описательным образом, с использованием средних значений и стандартных отклонений. Для сравнения групп и времени будет использоваться двусторонний тест Тьюки ANOVA. Во всех анализах будет учитываться уровень значимости 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renato Casarin, PhD
  • Номер телефона: +55 (19) 2106-5220
  • Электронная почта: casarinrcv@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leticia S Arroteia, DDS
  • Номер телефона: +55 (14) 981600821
  • Электронная почта: leticia.sandoli@hotmail.com

Места учебы

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
        • Рекрутинг
        • Piracicaba Dental School
        • Контакт:
          • Renato Casarin, PhD
          • Номер телефона: (19) 2106-5220
          • Электронная почта: casarinrcv@yahoo.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Системное здоровье (контролируется гипертония и диабет)
  • Указание на удаление зуба с минимум 2/3 костной опоры в области премоляров или моляров.
  • Подписание формы согласия
  • Физические лица старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие заболеваний пародонта на момент операции.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Курильщики
  • Находясь на ортодонтическом лечении
  • Используйте лекарства, которые изменяют процесс заживления костей, например те, которые используются для лечения остеопороза и группы бисфосфонатов.
  • Лица до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа
Закрытие альвеолы ​​с полным подъемом лоскута и простым швом
Контрольная группа (Ctl): закрытие альвеол с полным подъемом лоскута и простым швом; и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны.
Другие имена:
  • Смешанная группа свободных десневых трансплантатов
  • Группа смешанных свободных десневых трансплантатов Bone+
  • Группа «Кость + Титановое уплотнение»
Активный компаратор: Групповой свободный десневой смешанный трансплантат
Закрытие альвеолы ​​без поднятия лоскута и установка смешанного трансплантата свободной ткани десны (эпителизированного в центральном отделе и деэпителизированного (2 мм) в вестибулолингвальном крае).
закрытие альвеолы ​​без поднятия лоскута и размещение свободного трансплантата десневой ткани, удаленного из собственного неба человека, который будет должным образом зашит. Этот трансплантат представляет собой комбинацию эпителиализованно-субэпителиального соединительнотканного трансплантата, который будет взят из областей твердого неба.
Другие имена:
  • Группа смешанных свободных десневых трансплантатов Bone+
  • Группа «Кость + Титановое уплотнение»
Активный компаратор: Группа костного + смешанного свободного десенного трансплантата
Закрытие лунки без подъема лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным свободным трансплантатом из ткани десны (как описано ранее)
закрытие лунки без поднятия лоскута, размещение лиофилизированного костного трансплантата и герметизация лунки смешанным трансплантатом свободной ткани десны.
Другие имена:
  • Группа «Кость + Титановое уплотнение»
Активный компаратор: Группа уплотнений «Кость + Титан»
Закрытие лунки без поднятия лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки установкой нерассасывающейся титановой мембраны.
закрытие лунки без поднятия лоскута, установка лиофилизированного костного трансплантата, герметизация лунки установкой нерассасывающейся титановой мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка изменения размеров с использованием линейных измерений с помощью КТ, оценка ремоделирования кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью КТ, сделанной сразу после удаления зуба и через шесть месяцев, эти изображения будут проанализированы для оценки изменений в твердых тканях.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка изменения размеров мягких тканей, сопровождающего ремоделирование кости, посредством линейных и объемных измерений в STL
Временное ограничение: 6 месяцев
С помощью STL, полученных сразу после удаления и через шесть месяцев, эти изображения будут проанализированы для оценки изменений в мягких тканях.
6 месяцев
Шкала визуальной аналогии для оценки боли и дискомфорта, состоящая из баллов, позволяющих измерить интенсивность боли пациента.
Временное ограничение: 1 неделя
Будет также оценена послеоперационная боль и дискомфорт.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться