- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081296
Cambiamenti dimensionali nella conservazione della cresta alveolare
Cambiamenti dimensionali dopo diverse tecniche di preservazione della cresta alveolare per la regione posteriore: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodologia dettagliata: 80 individui saranno selezionati con necessità di estrazione di elementi premolari e molari, da entrambe le arcate, per ragioni non parodontali, per partecipare a questo studio clinico randomizzato e controllato. Gli elementi dentali verranno estratti in modo atraumatico e assegnati ad uno dei gruppi di studio (n=20/grp): Gruppo di controllo (Ctl): chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice; Gruppo Innesto Gengivale Libero Misto (EGLM): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero misto (epitelizzato nella regione centrale e diepitelizzato (2 mm) nei bordi vestibolo-linguali;
Gruppo Innesto Osso + Gengiva Libera Mista (B+EGLM): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto (come precedentemente descritto);
Gruppo Osso + Titanio Seal (B+TS): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile. Immediatamente dopo le estrazioni verrà eseguita la Tomografia Computerizzata Cone Beam (90 kVp/8 mA/2,3 sec), con separazione labbro/guancia, con fettine di spessore 1,5 mm ed una distanza di 1 mm, con un campo visivo (FOV) di 5 ±5 cm, che verrà ripetuto dopo 6 mesi. Durante le scansioni TC, i pazienti utilizzeranno apparecchi intraorali con indicatori iperdensi per determinare i punti di riferimento per misurare le variabili: altezza del tessuto osseo al centro dell'alveolo (variabile primaria) e ogni 2 mm equidistante; spessore del tessuto osseo al centro dell'alveolo e ogni 2 mm equidistante. Verranno valutate anche le variabili dei tessuti molli, quali: spessore della mucosa in altezza e 2 mm sotto il margine del bordo (mediante TC); altezza del tessuto cheratinizzato (misurata con un calibro a punta secca). Dopo 6 mesi, tutti i pazienti riceveranno impianti dentali, con le misure ideali per la dimensione ossea, e verrà analizzata statisticamente la possibilità di installare impianti di lunghezza >10 mm o <10 mm. Dopo 4 mesi dal posizionamento dell'impianto dentale, verranno installate le protesi singole e verranno ripetute le misurazioni TC, dei tessuti molli e dei parametri clinici (profondità perimplantare; presenza di biofilm e sanguinamento al sondaggio; spessore del tessuto al margine e 2 mm al di sotto; cheratinizzazione tessuto). Gli impianti verranno rivalutati dopo 12 mesi. Tutte le misurazioni saranno eseguite da un esaminatore precedentemente calibrato (correlazione intra-classe superiore al 90%). I dati verranno inizialmente analizzati in modo descrittivo, con medie e deviazioni standard. Per il confronto tra gruppi e tempi verrà utilizzato il test ANOVA a due vie/Tukey. In tutte le analisi verrà considerato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Renato Casarin, PhD
- Numero di telefono: +55 (19) 2106-5220
- Email: casarinrcv@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leticia S Arroteia, DDS
- Numero di telefono: +55 (14) 981600821
- Email: leticia.sandoli@hotmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
- Reclutamento
- Piracicaba Dental School
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Contatto:
- Renato Casarin, PhD
- Numero di telefono: (19) 2106-5220
- Email: casarinrcv@yahoo.com.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salute sistemica (ipertensione e diabete controllati)
- Indicazione dell'estrazione del dente con almeno 2/3 del supporto osseo, nella regione premolare o molare
- Firma del modulo di consenso
- Individui di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia parodontale al momento dell'intervento
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Fumatori
- Essere in trattamento ortodontico
- Utilizzare farmaci che alterano il processo di guarigione ossea, come quelli usati per trattare l'osteoporosi e il gruppo dei bifosfonati
- Individui di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice
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Gruppo di controllo (Ctl): chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice; e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Innesto misto gengivale libero di gruppo
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero misto (epitelizzato nella regione centrale e disepitelizzato (2 mm) nei bordi vestibolo-linguali
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chiusura dell'alveolo senza sollevamento del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero rimosso dal palato dell'individuo, che verrà adeguatamente suturato.
Questo innesto è una combinazione di innesto di tessuto connettivo epitelizzato-subepiteliale, che verrà prelevato dal palato duro delle regioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo innesto osseo + gengiva libera mista
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto (come descritto in precedenza)
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chiusura dell'alveolo senza sollevamento del lembo, posizionamento di un innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con un innesto di tessuto gengivale libero misto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Guarnizione Osso + Titanio
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile.
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chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del cambiamento dimensionale mediante misurazioni lineari tramite TC, valutazione del rimodellamento osseo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attraverso la TC eseguita immediatamente dopo l'estrazione del dente e sei mesi dopo, queste immagini verranno analizzate per valutare i cambiamenti nei tessuti duri
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del cambiamento dimensionale dei tessuti molli che accompagna il rimodellamento osseo attraverso misurazioni lineari e volumetriche nel STL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Attraverso STL scattati immediatamente dopo l'estrazione e sei mesi dopo, queste immagini verranno analizzate per valutare i cambiamenti nei tessuti molli
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6 mesi
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Scala di analogia visiva per la valutazione del dolore e del disagio che consiste in un punteggio per misurare l'intensità del dolore del paziente.
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà inoltre valutato il dolore ed il disagio post-operatorio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59208422.8.0000.5418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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