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Cambiamenti dimensionali nella conservazione della cresta alveolare

6 ottobre 2023 aggiornato da: Renato Casarin

Cambiamenti dimensionali dopo diverse tecniche di preservazione della cresta alveolare per la regione posteriore: studio controllato randomizzato

Obiettivo: L'obiettivo è valutare le variazioni dimensionali dei tessuti molli e della cresta alveolare dopo l'estrazione di elementi posteriori con diversi protocolli clinici di conservazione alveolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia dettagliata: 80 individui saranno selezionati con necessità di estrazione di elementi premolari e molari, da entrambe le arcate, per ragioni non parodontali, per partecipare a questo studio clinico randomizzato e controllato. Gli elementi dentali verranno estratti in modo atraumatico e assegnati ad uno dei gruppi di studio (n=20/grp): Gruppo di controllo (Ctl): chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice; Gruppo Innesto Gengivale Libero Misto (EGLM): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero misto (epitelizzato nella regione centrale e diepitelizzato (2 mm) nei bordi vestibolo-linguali;

Gruppo Innesto Osso + Gengiva Libera Mista (B+EGLM): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto (come precedentemente descritto);

Gruppo Osso + Titanio Seal (B+TS): chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile. Immediatamente dopo le estrazioni verrà eseguita la Tomografia Computerizzata Cone Beam (90 kVp/8 mA/2,3 sec), con separazione labbro/guancia, con fettine di spessore 1,5 mm ed una distanza di 1 mm, con un campo visivo (FOV) di 5 ±5 cm, che verrà ripetuto dopo 6 mesi. Durante le scansioni TC, i pazienti utilizzeranno apparecchi intraorali con indicatori iperdensi per determinare i punti di riferimento per misurare le variabili: altezza del tessuto osseo al centro dell'alveolo (variabile primaria) e ogni 2 mm equidistante; spessore del tessuto osseo al centro dell'alveolo e ogni 2 mm equidistante. Verranno valutate anche le variabili dei tessuti molli, quali: spessore della mucosa in altezza e 2 mm sotto il margine del bordo (mediante TC); altezza del tessuto cheratinizzato (misurata con un calibro a punta secca). Dopo 6 mesi, tutti i pazienti riceveranno impianti dentali, con le misure ideali per la dimensione ossea, e verrà analizzata statisticamente la possibilità di installare impianti di lunghezza >10 mm o <10 mm. Dopo 4 mesi dal posizionamento dell'impianto dentale, verranno installate le protesi singole e verranno ripetute le misurazioni TC, dei tessuti molli e dei parametri clinici (profondità perimplantare; presenza di biofilm e sanguinamento al sondaggio; spessore del tessuto al margine e 2 mm al di sotto; cheratinizzazione tessuto). Gli impianti verranno rivalutati dopo 12 mesi. Tutte le misurazioni saranno eseguite da un esaminatore precedentemente calibrato (correlazione intra-classe superiore al 90%). I dati verranno inizialmente analizzati in modo descrittivo, con medie e deviazioni standard. Per il confronto tra gruppi e tempi verrà utilizzato il test ANOVA a due vie/Tukey. In tutte le analisi verrà considerato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
        • Reclutamento
        • Piracicaba Dental School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salute sistemica (ipertensione e diabete controllati)
  • Indicazione dell'estrazione del dente con almeno 2/3 del supporto osseo, nella regione premolare o molare
  • Firma del modulo di consenso
  • Individui di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia parodontale al momento dell'intervento
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Fumatori
  • Essere in trattamento ortodontico
  • Utilizzare farmaci che alterano il processo di guarigione ossea, come quelli usati per trattare l'osteoporosi e il gruppo dei bifosfonati
  • Individui di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice
Gruppo di controllo (Ctl): chiusura dell'alveolo con elevazione totale del lembo e sutura semplice; e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto.
Altri nomi:
  • Gruppo innesto gengivale libero misto
  • Gruppo innesto gengivale libero misto osso+
  • Gruppo Osso + Sigillo in Titanio
Comparatore attivo: Innesto misto gengivale libero di gruppo
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero misto (epitelizzato nella regione centrale e disepitelizzato (2 mm) nei bordi vestibolo-linguali
chiusura dell'alveolo senza sollevamento del lembo e posizionamento di un innesto di tessuto gengivale libero rimosso dal palato dell'individuo, che verrà adeguatamente suturato. Questo innesto è una combinazione di innesto di tessuto connettivo epitelizzato-subepiteliale, che verrà prelevato dal palato duro delle regioni.
Altri nomi:
  • Gruppo innesto gengivale libero misto osso+
  • Gruppo Osso + Sigillo in Titanio
Comparatore attivo: Gruppo innesto osseo + gengiva libera mista
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto gengivale libero misto (come descritto in precedenza)
chiusura dell'alveolo senza sollevamento del lembo, posizionamento di un innesto osseo liofilizzato e sigillatura dell'alveolo con un innesto di tessuto gengivale libero misto.
Altri nomi:
  • Gruppo Osso + Sigillo in Titanio
Comparatore attivo: Gruppo Guarnizione Osso + Titanio
Chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile.
chiusura dell'alveolo senza elevazione del lembo, posizionamento di innesto osseo liofilizzato, sigillatura dell'alveolo mediante installazione di una membrana in titanio non assorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento dimensionale mediante misurazioni lineari tramite TC, valutazione del rimodellamento osseo.
Lasso di tempo: 6 mesi
Attraverso la TC eseguita immediatamente dopo l'estrazione del dente e sei mesi dopo, queste immagini verranno analizzate per valutare i cambiamenti nei tessuti duri
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento dimensionale dei tessuti molli che accompagna il rimodellamento osseo attraverso misurazioni lineari e volumetriche nel STL
Lasso di tempo: 6 mesi
Attraverso STL scattati immediatamente dopo l'estrazione e sei mesi dopo, queste immagini verranno analizzate per valutare i cambiamenti nei tessuti molli
6 mesi
Scala di analogia visiva per la valutazione del dolore e del disagio che consiste in un punteggio per misurare l'intensità del dolore del paziente.
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà inoltre valutato il dolore ed il disagio post-operatorio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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