Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonsendringer i Alveolar Ridge Preservation

6. oktober 2023 oppdatert av: Renato Casarin

Dimensjonsendringer etter forskjellige konserveringsteknikker for alveolarryggen for posterior region: Randomisert kontrollert forsøk

Mål: Målet er å evaluere dimensjonsendringene av bløtvev og alveolarrygg etter ekstraksjon av bakre elementer med ulike kliniske protokoller for alveolar bevaring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert metodikk: 80 individer vil bli valgt ut med behov for ekstraksjon av premolare og molare elementer, fra begge buene, av ikke-periodontale årsaker, for å delta i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Tannelementene vil bli ekstrahert atraumatisk, og allokert til en av studiegruppene (n=20/grp): Kontrollgruppe (Ctl): alveoluslukking med total klaffelevasjon og enkel sutur; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): lukking av alveolen uten klaffeheving, og plassering av et blandet fritt gingivalvevstransplantat (epitelisert i den sentrale regionen og deepitelisert (2 mm) i de vestibulolinguale kantene;

Bone + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): socket-lukking uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat og hulteforsegling med blandet fritt gingivalvevstransplantat (som tidligere beskrevet);

Bone + Titanium Seal Group (B+TS): sokkellukking uten klaffheving, plassering av lyofilisert bentransplantat, socketforsegling ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran. Umiddelbart etter ekstraksjonene vil det utføres Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sek), med leppe/kinn-separasjon, med 1,5 mm tykke skiver og 1 mm avstand, med et synsfelt (FOV) på 5 ±5 cm, som gjentas etter 6 måneder. Under CT-skanningene vil pasientene bruke intraorale apparater med hyperdense indikatorer for å bestemme referansepunktene for å måle variablene: beinvevshøyde i midten av socket (primær variabel) og hver 2. mm ekvidistant; tykkelsen på beinvevet i midten av socket og hver 2. mm like langt. Bløtvevsvariabler vil også bli evaluert, slik som: slimhinnetykkelse i høyden og 2 mm under kantmarginen (ved CT); høyden på det keratiniserte vevet (målt med en skyvelære for tørr spiss). Etter 6 måneder vil alle pasienter få tannimplantater, med ideelle mål for bendimensjon, og muligheten for å installere implantater >10mm eller <10mm i lengde vil bli statistisk analysert. Etter 4 måneder med tannimplantatplassering vil enkeltproteser bli installert og CT, bløtvevsmålinger og kliniske parametere vil bli gjentatt (periimplantatdybde; tilstedeværelse av biofilm og blødning ved sondering; vevstykkelse ved kanten og 2 mm under; keratinisert vev). Implantater vil bli revurdert etter 12 måneder. Alle målinger vil bli utført av en tidligere kalibrert sensor (intraklassekorrelasjon over 90%). Dataene vil i første omgang bli analysert på en beskrivende måte, med middel og standardavvik. For sammenligning mellom grupper og tider vil toveis/Tukey ANOVA test bli brukt. I alle analyser vil et signifikansnivå på 5 % bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Rekruttering
        • Piracicaba Dental School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk helse (kontrollert med hypertensjon og diabetes)
  • Indikasjon på tannekstraksjon med minst 2/3 av beinstøtten, i premolar- eller molarregionen
  • Signering av samtykkeskjema
  • Personer over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av periodontal sykdom på tidspunktet for operasjonen
  • Gravide og ammende kvinner
  • Røykere
  • Å være i kjeveortopedisk behandling
  • Bruk medisiner som endrer beinhelingsprosessen, for eksempel de som brukes til å behandle osteoporose og bisfosfonatgruppen
  • Personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Alveoluslukking med total klaffheving og enkel sutur
Kontrollgruppe (Ctl): alveoluslukking med total klaffheving og enkel sutur; og socket-tetting med blandet gratis gingivalvevstransplantat.
Andre navn:
  • Blandet gratis gingivalgraftgruppe
  • Bone+ blandet gratis gingivalgraftgruppe
  • Bone + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Gruppefri gingival blandet graft
Lukking av alveolen uten klaffheving, og plassering av et blandet fritt gingivalvevstransplantat (epitelisert i den sentrale regionen og de-epitelisert (2 mm) i de vestibulolinguale kantene
lukking av alveolen uten klaffheving, og plassering av et fritt gingivalvevstransplantat fjernet fra individets egen gane, som vil sutureres skikkelig. Dette transplantatet er en kombinasjon av epitelisert-subepitelial bindevevstransplantat, som vil bli tatt fra den harde ganen i regionene.
Andre navn:
  • Bone+ blandet gratis gingivalgraftgruppe
  • Bone + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Bein + blandet gratis tannkjøtttransplantatgruppe
Stopplukking uten klaffeheving, plassering av lyofilisert bentransplantat og hultetning med blandet fritt gingivalvevstransplantat (som tidligere beskrevet)
lukking av socket uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat og forsegling av socket med blandet fritt gingivalvevstransplantat.
Andre navn:
  • Bone + Titanium Seal gruppe
Aktiv komparator: Bone + Titanium Seal Group
Sokkellukking uten klaffheving, plassering av lyofilisert bentransplantat, hylsetetting ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran.
socket-lukking uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat, socket-tetting ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av dimensjonsendringer ved hjelp av lineære målinger gjennom CT, evaluering av beinremodellering.
Tidsramme: 6 måneder
Gjennom CT tatt umiddelbart etter tanntrekking og seks måneder senere, vil disse bildene bli analysert for å evaluere endringer i hardt vev
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av dimensjonsendringen av bløtvev som følger med beinremodellering gjennom lineære og volummålinger i STL
Tidsramme: 6 måneder
Gjennom STL-er tatt umiddelbart etter ekstraksjon og seks måneder senere, vil disse bildene bli analysert for å evaluere endringer i bløtvev
6 måneder
Visuell analogiskala for smerte- og ubehagevaluering som består av en skåre for å måle pasientens smerteintensitet.
Tidsramme: 1 uke
Vil også vurdere postoperativ smerte og ubehag.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere