- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06081296
Dimensjonsendringer i Alveolar Ridge Preservation
Dimensjonsendringer etter forskjellige konserveringsteknikker for alveolarryggen for posterior region: Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert metodikk: 80 individer vil bli valgt ut med behov for ekstraksjon av premolare og molare elementer, fra begge buene, av ikke-periodontale årsaker, for å delta i denne randomiserte kontrollerte kliniske studien. Tannelementene vil bli ekstrahert atraumatisk, og allokert til en av studiegruppene (n=20/grp): Kontrollgruppe (Ctl): alveoluslukking med total klaffelevasjon og enkel sutur; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): lukking av alveolen uten klaffeheving, og plassering av et blandet fritt gingivalvevstransplantat (epitelisert i den sentrale regionen og deepitelisert (2 mm) i de vestibulolinguale kantene;
Bone + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): socket-lukking uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat og hulteforsegling med blandet fritt gingivalvevstransplantat (som tidligere beskrevet);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): sokkellukking uten klaffheving, plassering av lyofilisert bentransplantat, socketforsegling ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran. Umiddelbart etter ekstraksjonene vil det utføres Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sek), med leppe/kinn-separasjon, med 1,5 mm tykke skiver og 1 mm avstand, med et synsfelt (FOV) på 5 ±5 cm, som gjentas etter 6 måneder. Under CT-skanningene vil pasientene bruke intraorale apparater med hyperdense indikatorer for å bestemme referansepunktene for å måle variablene: beinvevshøyde i midten av socket (primær variabel) og hver 2. mm ekvidistant; tykkelsen på beinvevet i midten av socket og hver 2. mm like langt. Bløtvevsvariabler vil også bli evaluert, slik som: slimhinnetykkelse i høyden og 2 mm under kantmarginen (ved CT); høyden på det keratiniserte vevet (målt med en skyvelære for tørr spiss). Etter 6 måneder vil alle pasienter få tannimplantater, med ideelle mål for bendimensjon, og muligheten for å installere implantater >10mm eller <10mm i lengde vil bli statistisk analysert. Etter 4 måneder med tannimplantatplassering vil enkeltproteser bli installert og CT, bløtvevsmålinger og kliniske parametere vil bli gjentatt (periimplantatdybde; tilstedeværelse av biofilm og blødning ved sondering; vevstykkelse ved kanten og 2 mm under; keratinisert vev). Implantater vil bli revurdert etter 12 måneder. Alle målinger vil bli utført av en tidligere kalibrert sensor (intraklassekorrelasjon over 90%). Dataene vil i første omgang bli analysert på en beskrivende måte, med middel og standardavvik. For sammenligning mellom grupper og tider vil toveis/Tukey ANOVA test bli brukt. I alle analyser vil et signifikansnivå på 5 % bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: +55 (19) 2106-5220
- E-post: casarinrcv@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefonnummer: +55 (14) 981600821
- E-post: leticia.sandoli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Rekruttering
- Piracicaba Dental School
-
Ta kontakt med:
- Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: (19) 2106-5220
- E-post: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk helse (kontrollert med hypertensjon og diabetes)
- Indikasjon på tannekstraksjon med minst 2/3 av beinstøtten, i premolar- eller molarregionen
- Signering av samtykkeskjema
- Personer over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av periodontal sykdom på tidspunktet for operasjonen
- Gravide og ammende kvinner
- Røykere
- Å være i kjeveortopedisk behandling
- Bruk medisiner som endrer beinhelingsprosessen, for eksempel de som brukes til å behandle osteoporose og bisfosfonatgruppen
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Alveoluslukking med total klaffheving og enkel sutur
|
Kontrollgruppe (Ctl): alveoluslukking med total klaffheving og enkel sutur; og socket-tetting med blandet gratis gingivalvevstransplantat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppefri gingival blandet graft
Lukking av alveolen uten klaffheving, og plassering av et blandet fritt gingivalvevstransplantat (epitelisert i den sentrale regionen og de-epitelisert (2 mm) i de vestibulolinguale kantene
|
lukking av alveolen uten klaffheving, og plassering av et fritt gingivalvevstransplantat fjernet fra individets egen gane, som vil sutureres skikkelig.
Dette transplantatet er en kombinasjon av epitelisert-subepitelial bindevevstransplantat, som vil bli tatt fra den harde ganen i regionene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bein + blandet gratis tannkjøtttransplantatgruppe
Stopplukking uten klaffeheving, plassering av lyofilisert bentransplantat og hultetning med blandet fritt gingivalvevstransplantat (som tidligere beskrevet)
|
lukking av socket uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat og forsegling av socket med blandet fritt gingivalvevstransplantat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bone + Titanium Seal Group
Sokkellukking uten klaffheving, plassering av lyofilisert bentransplantat, hylsetetting ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran.
|
socket-lukking uten klaffheving, plassering av frysetørket bentransplantat, socket-tetting ved å installere en ikke-absorberbar titanmembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av dimensjonsendringer ved hjelp av lineære målinger gjennom CT, evaluering av beinremodellering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennom CT tatt umiddelbart etter tanntrekking og seks måneder senere, vil disse bildene bli analysert for å evaluere endringer i hardt vev
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av dimensjonsendringen av bløtvev som følger med beinremodellering gjennom lineære og volummålinger i STL
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennom STL-er tatt umiddelbart etter ekstraksjon og seks måneder senere, vil disse bildene bli analysert for å evaluere endringer i bløtvev
|
6 måneder
|
|
Visuell analogiskala for smerte- og ubehagevaluering som består av en skåre for å måle pasientens smerteintensitet.
Tidsramme: 1 uke
|
Vil også vurdere postoperativ smerte og ubehag.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59208422.8.0000.5418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .