Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměrové změny v zachování alveolárního hřebene

6. října 2023 aktualizováno: Renato Casarin

Rozměrové změny po různých technikách zachování alveolárního hřebene pro zadní oblast: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cíl: Cílem je zhodnotit rozměrové změny měkkých tkání a alveolárního výběžku po extrakci zadních elementů s různými klinickými protokoly alveolární konzervace.

Přehled studie

Detailní popis

Podrobná metodika: K účasti v této randomizované kontrolované klinické studii bude vybráno 80 jedinců s potřebou extrakce premolárových a molárních elementů z obou oblouků z neparodontálních důvodů. Zubní elementy budou extrahovány atraumaticky a přiděleny do jedné ze studijních skupin (n=20/grp): Kontrolní skupina (Ctl): uzávěr alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění smíšeného štěpu z volné gingivální tkáně (epitelizovaného v centrální oblasti a deepitelizovaného (2 mm) vestibulolingválních okrajů;

Bone + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): uzavření lůžka bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění lůžka se smíšeným štěpem volné dásní (jak bylo popsáno výše);

Bone + Titanium Seal Group (B+TS): uzavření zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány. Ihned po extrakcích bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (90 kVp/8 mA/2,3 s) s oddělením rtů a tváří, s plátky o tloušťce 1,5 mm a vzdáleností 1 mm, se zorným polem (FOV) 5 ±5 cm, což se bude opakovat po 6 měsících. Během CT skenů budou pacienti používat intraorální aparáty s hyperdenzními indikátory k určení referenčních bodů pro měření proměnných: výška kostní tkáně ve středu jamky (primární proměnná) a každé 2 mm ve stejné vzdálenosti; tloušťka kostní tkáně ve středu jamky a každé 2 mm ve stejné vzdálenosti. Budou také hodnoceny proměnné měkké tkáně, jako je: tloušťka sliznice ve výšce a 2 mm pod okrajem (pomocí CT); výška keratinizované tkáně (měřená posuvným měřítkem se suchým hrotem). Po 6 měsících dostanou všichni pacienti zubní implantáty s ideálními rozměry kosti a bude statisticky analyzována možnost instalace implantátů na délku >10 mm nebo <10 mm. Po 4 měsících od zavedení zubního implantátu budou instalovány jednotlivé protézy a zopakováno CT, měření měkkých tkání a klinické parametry (hloubka periimplantátu; přítomnost biofilmu a krvácení při sondování; tloušťka tkáně na okraji a 2 mm pod; keratinizované tkáň). Implantáty budou znovu vyhodnoceny po 12 měsících. Všechna měření budou provedena předem zkalibrovaným vyšetřujícím (vnitrotřídní korelace nad 90 %). Data budou zpočátku analyzována popisným způsobem s průměry a standardními odchylkami. Pro srovnání mezi skupinami a časy bude použit obousměrný/Tukey test ANOVA. Ve všech analýzách bude uvažována hladina významnosti 5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Nábor
        • Piracicaba Dental School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémové zdraví (kontrolovaná hypertenze a diabetes)
  • Indikace extrakce zubu s minimálně 2/3 kostní podpory v oblasti premoláru nebo moláru
  • Podepsání formuláře souhlasu
  • Jednotlivci starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění parodontu v době operace
  • Těhotné a kojící ženy
  • Kuřáci
  • Být v ortodontické léčbě
  • Používejte léky, které mění proces hojení kostí, jako jsou léky používané k léčbě osteoporózy a bisfosfonátové skupiny
  • Jednotlivci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Uzavření alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou
Kontrolní skupina (Ctl): uzavření alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou; a utěsnění objímky se smíšeným volným gingiválním tkáňovým štěpem.
Ostatní jména:
  • Skupina smíšených volných gingiválních štěpů
  • Skupina smíšených volných gingiválních štěpů Bone+
  • Skupina Bone + Titanium Seal
Aktivní komparátor: Skupinový gingivální smíšený štěp
Uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění smíšeného štěpu z volné dásňové tkáně (epitelizovaného v centrální oblasti a deepitelizovaného (2 mm) vestibulolingválních okrajů
uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění volného gingiválního tkáňového štěpu odebraného z vlastního patra jedince, který bude řádně sešit. Tento štěp je kombinací epitelizovaného-subepiteliálního štěpu pojivové tkáně, který bude odebrán z tvrdého patra oblastí.
Ostatní jména:
  • Skupina smíšených volných gingiválních štěpů Bone+
  • Skupina Bone + Titanium Seal
Aktivní komparátor: Bone + Mixed Free Gum Graft Group
Uzavření lůžka bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění lůžka se smíšeným štěpem volné dásní (jak bylo popsáno výše)
uzavření jamky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění jamky smíšeným volným gingiválním tkáňovým štěpem.
Ostatní jména:
  • Skupina Bone + Titanium Seal
Aktivní komparátor: Bone + Titanium Seal Group
Uzavření zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány.
uzávěr zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení změny rozměrů pomocí lineárních měření pomocí CT, hodnocení kostní remodelace.
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí CT pořízeného bezprostředně po extrakci zubu a o šest měsíců později budou tyto snímky analyzovány za účelem vyhodnocení změn v tvrdých tkáních
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení rozměrových změn měkkých tkání, které doprovázejí kostní remodelaci, pomocí lineárních a objemových měření v STL
Časové okno: 6 měsíců
Prostřednictvím STL pořízených bezprostředně po extrakci a o šest měsíců později budou tyto snímky analyzovány za účelem vyhodnocení změn v měkkých tkáních
6 měsíců
Vizuální analogická škála pro hodnocení bolesti a nepohodlí, která se skládá ze skóre pro měření intenzity bolesti pacienta.
Časové okno: 1 týden
Bude také zhodnocena pooperační bolest a diskomfort.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na Kontrolní skupina

3
Předplatit