- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081296
Rozměrové změny v zachování alveolárního hřebene
Rozměrové změny po různých technikách zachování alveolárního hřebene pro zadní oblast: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobná metodika: K účasti v této randomizované kontrolované klinické studii bude vybráno 80 jedinců s potřebou extrakce premolárových a molárních elementů z obou oblouků z neparodontálních důvodů. Zubní elementy budou extrahovány atraumaticky a přiděleny do jedné ze studijních skupin (n=20/grp): Kontrolní skupina (Ctl): uzávěr alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění smíšeného štěpu z volné gingivální tkáně (epitelizovaného v centrální oblasti a deepitelizovaného (2 mm) vestibulolingválních okrajů;
Bone + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): uzavření lůžka bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění lůžka se smíšeným štěpem volné dásní (jak bylo popsáno výše);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): uzavření zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány. Ihned po extrakcích bude provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (90 kVp/8 mA/2,3 s) s oddělením rtů a tváří, s plátky o tloušťce 1,5 mm a vzdáleností 1 mm, se zorným polem (FOV) 5 ±5 cm, což se bude opakovat po 6 měsících. Během CT skenů budou pacienti používat intraorální aparáty s hyperdenzními indikátory k určení referenčních bodů pro měření proměnných: výška kostní tkáně ve středu jamky (primární proměnná) a každé 2 mm ve stejné vzdálenosti; tloušťka kostní tkáně ve středu jamky a každé 2 mm ve stejné vzdálenosti. Budou také hodnoceny proměnné měkké tkáně, jako je: tloušťka sliznice ve výšce a 2 mm pod okrajem (pomocí CT); výška keratinizované tkáně (měřená posuvným měřítkem se suchým hrotem). Po 6 měsících dostanou všichni pacienti zubní implantáty s ideálními rozměry kosti a bude statisticky analyzována možnost instalace implantátů na délku >10 mm nebo <10 mm. Po 4 měsících od zavedení zubního implantátu budou instalovány jednotlivé protézy a zopakováno CT, měření měkkých tkání a klinické parametry (hloubka periimplantátu; přítomnost biofilmu a krvácení při sondování; tloušťka tkáně na okraji a 2 mm pod; keratinizované tkáň). Implantáty budou znovu vyhodnoceny po 12 měsících. Všechna měření budou provedena předem zkalibrovaným vyšetřujícím (vnitrotřídní korelace nad 90 %). Data budou zpočátku analyzována popisným způsobem s průměry a standardními odchylkami. Pro srovnání mezi skupinami a časy bude použit obousměrný/Tukey test ANOVA. Ve všech analýzách bude uvažována hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renato Casarin, PhD
- Telefonní číslo: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefonní číslo: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
- Nábor
- Piracicaba Dental School
-
Kontakt:
- Renato Casarin, PhD
- Telefonní číslo: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémové zdraví (kontrolovaná hypertenze a diabetes)
- Indikace extrakce zubu s minimálně 2/3 kostní podpory v oblasti premoláru nebo moláru
- Podepsání formuláře souhlasu
- Jednotlivci starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění parodontu v době operace
- Těhotné a kojící ženy
- Kuřáci
- Být v ortodontické léčbě
- Používejte léky, které mění proces hojení kostí, jako jsou léky používané k léčbě osteoporózy a bisfosfonátové skupiny
- Jednotlivci mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní skupina
Uzavření alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou
|
Kontrolní skupina (Ctl): uzavření alveoly s celkovou elevací laloku a jednoduchou suturou; a utěsnění objímky se smíšeným volným gingiválním tkáňovým štěpem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupinový gingivální smíšený štěp
Uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění smíšeného štěpu z volné dásňové tkáně (epitelizovaného v centrální oblasti a deepitelizovaného (2 mm) vestibulolingválních okrajů
|
uzavření alveoly bez elevace laloku a umístění volného gingiválního tkáňového štěpu odebraného z vlastního patra jedince, který bude řádně sešit.
Tento štěp je kombinací epitelizovaného-subepiteliálního štěpu pojivové tkáně, který bude odebrán z tvrdého patra oblastí.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bone + Mixed Free Gum Graft Group
Uzavření lůžka bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění lůžka se smíšeným štěpem volné dásní (jak bylo popsáno výše)
|
uzavření jamky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu a utěsnění jamky smíšeným volným gingiválním tkáňovým štěpem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Bone + Titanium Seal Group
Uzavření zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány.
|
uzávěr zásuvky bez elevace chlopně, umístění lyofilizovaného kostního štěpu, utěsnění zásuvky instalací nevstřebatelné titanové membrány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posouzení změny rozměrů pomocí lineárních měření pomocí CT, hodnocení kostní remodelace.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí CT pořízeného bezprostředně po extrakci zubu a o šest měsíců později budou tyto snímky analyzovány za účelem vyhodnocení změn v tvrdých tkáních
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení rozměrových změn měkkých tkání, které doprovázejí kostní remodelaci, pomocí lineárních a objemových měření v STL
Časové okno: 6 měsíců
|
Prostřednictvím STL pořízených bezprostředně po extrakci a o šest měsíců později budou tyto snímky analyzovány za účelem vyhodnocení změn v měkkých tkáních
|
6 měsíců
|
Vizuální analogická škála pro hodnocení bolesti a nepohodlí, která se skládá ze skóre pro měření intenzity bolesti pacienta.
Časové okno: 1 týden
|
Bude také zhodnocena pooperační bolest a diskomfort.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 59208422.8.0000.5418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončenoZdravý | Nadváha a obezitaItálie