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牙槽嵴保存的尺寸变化

2023年10月6日 更新者:Renato Casarin

后牙区不同牙槽嵴保存技术后的尺寸变化:随机对照试验

目的:旨在评估不同临床牙槽保留方案拔除后牙后软组织和牙槽嵴的尺寸变化。

研究概览

详细说明

具体方法:将选择 80 名因非牙周原因需要从双牙弓拔除前磨牙和磨牙元件的个体来参加这项随机对照临床研究。 将无创地拔出牙元件,并分配给研究组之一(n=20/grp): 对照组(Ctl):通过全瓣抬高和简单缝合来闭合牙槽;组游离牙龈混合移植物(EGLM):关闭牙槽而不抬高牙槽,并放置混合游离牙龈组织移植物(中央区域上皮化,前庭舌边缘去上皮化(2毫米);

骨+混合游离牙龈移植组(B+EGLM):不抬高牙槽窝闭合,放置冻干骨移植物并用混合游离牙龈组织移植物密封牙槽窝(如前所述);

骨+钛密封组(B+TS):不抬高牙槽窝闭合,放置冻干骨移植物,通过安装不可吸收的钛膜密封牙槽窝。 提取后,将立即进行锥形束计算机断层扫描(90 kVp/8 mA/2.3 秒),唇/脸颊分离,切片厚 1.5 毫米,距离 1 毫米,视野 (FOV) 为 5 ±5 cm,6个月后重复。 在CT扫描过程中,患者将使用带有高密度指示器的口腔内矫治器来确定测量变量的参考点:牙槽窝中心的骨组织高度(主要变量),每2毫米等距;牙槽窝中心的骨组织厚度,每隔2毫米等距。 还将评估软组织变量,例如:边缘高度和边缘以下 2 毫米处的粘膜厚度(通过 CT);角化组织的高度(用干尖卡尺测量)。 6个月后,所有患者将接受种植牙,骨尺寸测量理想,并统计分析种植体长度>10mm或<10mm的可能性。 种植牙 4 个月后,将安装单个修复体,并重复 CT、软组织测量和临床参数(种植体周围深度;探诊时是否存在生物膜和出血;边缘和 2 毫米以下的组织厚度;角化程度)组织)。 12 个月后将重新评估植入物。 所有测量均由先前校准过的检查员执行(组内相关性高于 90%)。 数据最初将以描述性方式进行分析,包括平均值和标准差。 为了进行组间和时间之间的比较,将使用双向/Tukey ANOVA 检验。 在所有分析中,将考虑 5% 的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • São Paulo
      • Piracicaba、São Paulo、巴西、13414903
        • 招聘中
        • Piracicaba Dental School
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 全身健康(高血压和糖尿病得到控制)
  • 在前磨牙或磨牙区域至少有 2/3 骨支撑的情况下拔牙的指征
  • 签署同意书
  • 年满 18 岁的个人。

排除标准:

  • 手术时存在牙周病
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 吸烟者
  • 正在接受正畸治疗
  • 使用改变骨愈合过程的药物,例如用于治疗骨质疏松症的药物和双膦酸盐类药物
  • 18岁以下个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组
通过全瓣抬高和简单缝合来闭合肺泡
对照组(Ctl):肺泡闭合,全瓣抬高,简单缝合;并用混合游离龈组织移植物封闭牙槽窝。
其他名称:
  • 混合游离龈移植组
  • 骨+混合游离龈移植组
  • 骨+钛密封组
有源比较器:团体游离牙龈混合移植
关闭牙槽而不抬高牙槽,并放置混合游离牙龈组织移植物(中央区域上皮化,前庭舌边缘去上皮化(2毫米)
关闭牙槽而不抬高牙槽,并放置从个人上颚取出的游离牙龈组织移植物,并将其正确缝合。 该移植物是上皮-上皮下结缔组织移植物的组合,取自该区域的硬腭。
其他名称:
  • 骨+混合游离龈移植组
  • 骨+钛密封组
有源比较器:骨+混合游离牙龈移植组
牙槽窝闭合,无需翻瓣,放置冻干骨移植物,并使用混合游离牙龈组织移植物密封牙槽窝(如前所述)
关闭牙槽窝,无需翻瓣,放置冻干骨移植物,并用混合游离牙龈组织移植物密封牙槽窝。
其他名称:
  • 骨+钛密封组
有源比较器:骨+钛密封组
无需翻瓣抬高牙槽窝闭合,放置冻干骨移植物,通过安装不可吸收的钛膜来密封牙槽窝。
无需翻瓣抬高牙槽窝闭合,放置冻干骨移植物,通过安装不可吸收的钛膜来密封牙槽窝。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CT 线性测量评估尺寸变化,评估骨重塑。
大体时间:6个月
通过拔牙后立即和六个月后拍摄的CT,这些图像将被分析以评估硬组织的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 STL 中的线性和体积测量来评估伴随骨重塑的软组织的尺寸变化
大体时间:6个月
通过提取后立即和六个月后拍摄的 STL,将分析这些图像以评估软组织的变化
6个月
疼痛和不适评估的视觉类比量表,包括衡量患者疼痛强度的分数。
大体时间:1周
还将评估术后疼痛和不适。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Renato Casarin, PhD、University of Campinas, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月15日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 59208422.8.0000.5418

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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控制组的临床试验

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