Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimensionale veranderingen in het behoud van de alveolaire ruggen

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Renato Casarin

Dimensionale veranderingen na verschillende technieken voor het behoud van de alveolaire kam voor het achterste gebied: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Het doel is om de dimensionale veranderingen van zacht weefsel en de alveolaire rand te evalueren na extractie van posterieure elementen met verschillende klinische protocollen voor alveolaire conservering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde methodologie: 80 personen zullen worden geselecteerd die behoefte hebben aan extractie van premolaar- en molaire elementen uit beide bogen, om niet-parodontale redenen, om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De tandelementen zullen atraumatisch worden geëxtraheerd en toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen (n=20/grp): Controlegroep (Ctl): sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): sluiting van de alveolus zonder flapverhoging en plaatsing van een gemengd vrij gingivaal weefseltransplantaat (geëpitheliseerd in het centrale gebied en gede-epitheliseerd (2 mm) in de vestibulolinguale randen;

Bot + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): kokersluiting zonder flapverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat en kokerafdichting met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (zoals eerder beschreven);

Bone + Titanium Seal Group (B+TS): kokersluiting zonder klepverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat, kokerafdichting door installatie van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan. Onmiddellijk na de extracties wordt Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sec) uitgevoerd, met scheiding tussen lip en wang, met plakjes van 1,5 mm dik en een afstand van 1 mm, met een gezichtsveld (FOV) van 5 ±5 cm, wat na 6 maanden herhaald wordt. Tijdens de CT-scans zullen de patiënten intra-orale apparaten met hyperdense-indicatoren gebruiken om de referentiepunten te bepalen om de variabelen te meten: de hoogte van het botweefsel in het midden van de koker (primaire variabele) en elke 2 mm op gelijke afstand; dikte van het botweefsel in het midden van de koker en elke 2 mm op gelijke afstanden. Variabelen in zacht weefsel zullen ook worden geëvalueerd, zoals: slijmvliesdikte ter hoogte van en 2 mm onder de randmarge (via CT); hoogte van het verhoornde weefsel (gemeten met een schuifmaat met droge punt). Na zes maanden krijgen alle patiënten tandheelkundige implantaten, met de ideale afmetingen voor de botafmetingen, en wordt de mogelijkheid om implantaten met een lengte van >10 mm of <10 mm te installeren statistisch geanalyseerd. Na 4 maanden plaatsing van een tandheelkundig implantaat worden afzonderlijke prothesen geïnstalleerd en worden CT-metingen, metingen van zacht weefsel en klinische parameters herhaald (diepte rondom het implantaat; aanwezigheid van biofilm en bloeding bij sonderen; dikte van het weefsel aan de rand en 2 mm daaronder; verhoornd zakdoek). Implantaten worden na 12 maanden opnieuw geëvalueerd. Alle metingen worden uitgevoerd door een vooraf gekalibreerde onderzoeker (correlatie binnen de klas boven 90%). De gegevens zullen in eerste instantie op een beschrijvende manier worden geanalyseerd, met gemiddelden en standaarddeviaties. Voor vergelijking tussen groepen en tijden zal een tweeweg/Tukey ANOVA-test worden gebruikt. Bij alle analyses wordt rekening gehouden met een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
        • Werving
        • Piracicaba Dental School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemische gezondheid (hypertensie en diabetes gecontroleerd)
  • Indicatie van tandextractie met minimaal 2/3 van de botondersteuning, in het premolaar- of molaargebied
  • Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  • Individuen ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van parodontitis op het moment van de operatie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Rokers
  • In orthodontische behandeling zijn
  • Gebruik medicijnen die het botgenezingsproces veranderen, zoals medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose en de bisfosfonaatgroep
  • Individuen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting
Controlegroep (Ctl): sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting; en kokerafdichting met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat.
Andere namen:
  • Gemengde vrije tandvleestransplantaatgroep
  • Bone+ gemengde vrije tandvleestransplantaatgroep
  • Bot + Titanium Seal-groep
Actieve vergelijker: Groepsvrij tandvlees gemengd transplantaat
Sluiting van de alveolus zonder flapverhoging en plaatsing van een gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (geëpitheliseerd in het centrale gebied en gede-epitheliseerd (2 mm) in de vestibulolinguale randen
sluiting van de alveolus zonder flapverhoging, en plaatsing van een vrij tandvleesweefseltransplantaat verwijderd uit het eigen gehemelte van het individu, dat op de juiste manier zal worden gehecht. Dit transplantaat is een combinatie van geëpitheliseerd-subepitheliaal bindweefseltransplantaat, dat uit het harde gehemelte van de regio's zal worden genomen.
Andere namen:
  • Bone+ gemengde vrije tandvleestransplantaatgroep
  • Bot + Titanium Seal-groep
Actieve vergelijker: Bot + Gemengde Vrije Tandvleestransplantaatgroep
Sluiting van de koker zonder flapverhoging, plaatsing van gevriesdroogd bottransplantaat en afdichting van de koker met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (zoals eerder beschreven)
sluiting van de koker zonder flapverhoging, plaatsing van een gevriesdroogd bottransplantaat en afdichting van de koker met een gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat.
Andere namen:
  • Bot + Titanium Seal-groep
Actieve vergelijker: Bot + Titanium Seal-groep
Sluiting van de koker zonder klepverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat, afdichting van de koker door het installeren van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan.
kokersluiting zonder klepverhoging, plaatsing van gevriesdroogd bottransplantaat, kokerafdichting door installatie van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van dimensionale veranderingen met behulp van lineaire metingen via CT, evaluatie van botremodellering.
Tijdsspanne: 6 maanden
Via CT die onmiddellijk na het trekken van de tanden en zes maanden later wordt gemaakt, zullen deze beelden worden geanalyseerd om veranderingen in harde weefsels te evalueren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de dimensionale verandering van zachte weefsels die gepaard gaan met botremodellering door middel van lineaire en volumemetingen in de STL
Tijdsspanne: 6 maanden
Via STL's die onmiddellijk na extractie en zes maanden later worden genomen, zullen deze beelden worden geanalyseerd om veranderingen in zachte weefsels te evalueren
6 maanden
Visuele analogieschaal voor pijn- en ongemakevaluatie die bestaat uit een score om de pijnintensiteit van de patiënt te meten.
Tijdsspanne: 1 week
Zal ook postoperatieve pijn en ongemak evalueren.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren