- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06081296
Dimensionale veranderingen in het behoud van de alveolaire ruggen
Dimensionale veranderingen na verschillende technieken voor het behoud van de alveolaire kam voor het achterste gebied: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde methodologie: 80 personen zullen worden geselecteerd die behoefte hebben aan extractie van premolaar- en molaire elementen uit beide bogen, om niet-parodontale redenen, om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De tandelementen zullen atraumatisch worden geëxtraheerd en toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen (n=20/grp): Controlegroep (Ctl): sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting; Group Free Gingival Mixed Graft (EGLM): sluiting van de alveolus zonder flapverhoging en plaatsing van een gemengd vrij gingivaal weefseltransplantaat (geëpitheliseerd in het centrale gebied en gede-epitheliseerd (2 mm) in de vestibulolinguale randen;
Bot + Mixed Free Gum Graft Group (B+EGLM): kokersluiting zonder flapverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat en kokerafdichting met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (zoals eerder beschreven);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): kokersluiting zonder klepverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat, kokerafdichting door installatie van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan. Onmiddellijk na de extracties wordt Cone Beam Computed Tomography (90 kVp/8 mA/2,3 sec) uitgevoerd, met scheiding tussen lip en wang, met plakjes van 1,5 mm dik en een afstand van 1 mm, met een gezichtsveld (FOV) van 5 ±5 cm, wat na 6 maanden herhaald wordt. Tijdens de CT-scans zullen de patiënten intra-orale apparaten met hyperdense-indicatoren gebruiken om de referentiepunten te bepalen om de variabelen te meten: de hoogte van het botweefsel in het midden van de koker (primaire variabele) en elke 2 mm op gelijke afstand; dikte van het botweefsel in het midden van de koker en elke 2 mm op gelijke afstanden. Variabelen in zacht weefsel zullen ook worden geëvalueerd, zoals: slijmvliesdikte ter hoogte van en 2 mm onder de randmarge (via CT); hoogte van het verhoornde weefsel (gemeten met een schuifmaat met droge punt). Na zes maanden krijgen alle patiënten tandheelkundige implantaten, met de ideale afmetingen voor de botafmetingen, en wordt de mogelijkheid om implantaten met een lengte van >10 mm of <10 mm te installeren statistisch geanalyseerd. Na 4 maanden plaatsing van een tandheelkundig implantaat worden afzonderlijke prothesen geïnstalleerd en worden CT-metingen, metingen van zacht weefsel en klinische parameters herhaald (diepte rondom het implantaat; aanwezigheid van biofilm en bloeding bij sonderen; dikte van het weefsel aan de rand en 2 mm daaronder; verhoornd zakdoek). Implantaten worden na 12 maanden opnieuw geëvalueerd. Alle metingen worden uitgevoerd door een vooraf gekalibreerde onderzoeker (correlatie binnen de klas boven 90%). De gegevens zullen in eerste instantie op een beschrijvende manier worden geanalyseerd, met gemiddelden en standaarddeviaties. Voor vergelijking tussen groepen en tijden zal een tweeweg/Tukey ANOVA-test worden gebruikt. Bij alle analyses wordt rekening gehouden met een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Renato Casarin, PhD
- Telefoonnummer: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefoonnummer: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Werving
- Piracicaba Dental School
-
Contact:
- Renato Casarin, PhD
- Telefoonnummer: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemische gezondheid (hypertensie en diabetes gecontroleerd)
- Indicatie van tandextractie met minimaal 2/3 van de botondersteuning, in het premolaar- of molaargebied
- Het ondertekenen van het toestemmingsformulier
- Individuen ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontitis op het moment van de operatie
- Zwangere en zogende vrouwen
- Rokers
- In orthodontische behandeling zijn
- Gebruik medicijnen die het botgenezingsproces veranderen, zoals medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose en de bisfosfonaatgroep
- Individuen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting
|
Controlegroep (Ctl): sluiting van de alveolus met totale klepverhoging en eenvoudige hechting; en kokerafdichting met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groepsvrij tandvlees gemengd transplantaat
Sluiting van de alveolus zonder flapverhoging en plaatsing van een gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (geëpitheliseerd in het centrale gebied en gede-epitheliseerd (2 mm) in de vestibulolinguale randen
|
sluiting van de alveolus zonder flapverhoging, en plaatsing van een vrij tandvleesweefseltransplantaat verwijderd uit het eigen gehemelte van het individu, dat op de juiste manier zal worden gehecht.
Dit transplantaat is een combinatie van geëpitheliseerd-subepitheliaal bindweefseltransplantaat, dat uit het harde gehemelte van de regio's zal worden genomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bot + Gemengde Vrije Tandvleestransplantaatgroep
Sluiting van de koker zonder flapverhoging, plaatsing van gevriesdroogd bottransplantaat en afdichting van de koker met gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat (zoals eerder beschreven)
|
sluiting van de koker zonder flapverhoging, plaatsing van een gevriesdroogd bottransplantaat en afdichting van de koker met een gemengd vrij tandvleesweefseltransplantaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bot + Titanium Seal-groep
Sluiting van de koker zonder klepverhoging, plaatsing van gelyofiliseerd bottransplantaat, afdichting van de koker door het installeren van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan.
|
kokersluiting zonder klepverhoging, plaatsing van gevriesdroogd bottransplantaat, kokerafdichting door installatie van een niet-absorbeerbaar titaniummembraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van dimensionale veranderingen met behulp van lineaire metingen via CT, evaluatie van botremodellering.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Via CT die onmiddellijk na het trekken van de tanden en zes maanden later wordt gemaakt, zullen deze beelden worden geanalyseerd om veranderingen in harde weefsels te evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de dimensionale verandering van zachte weefsels die gepaard gaan met botremodellering door middel van lineaire en volumemetingen in de STL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Via STL's die onmiddellijk na extractie en zes maanden later worden genomen, zullen deze beelden worden geanalyseerd om veranderingen in zachte weefsels te evalueren
|
6 maanden
|
|
Visuele analogieschaal voor pijn- en ongemakevaluatie die bestaat uit een score om de pijnintensiteit van de patiënt te meten.
Tijdsspanne: 1 week
|
Zal ook postoperatieve pijn en ongemak evalueren.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59208422.8.0000.5418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .