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Cambios dimensionales en la preservación de la cresta alveolar

6 de octubre de 2023 actualizado por: Renato Casarin

Cambios dimensionales después de diferentes técnicas de conservación de la cresta alveolar para la región posterior: ensayo controlado aleatorio

Objetivo: El objetivo es evaluar los cambios dimensionales del tejido blando y del reborde alveolar luego de la extracción de elementos posteriores con diferentes protocolos clínicos de preservación alveolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metodología detallada: Se seleccionarán 80 individuos con necesidad de extracción de elementos premolares y molares, de ambas arcadas, por razones no periodontales, para participar en este estudio clínico controlado aleatorio. Los elementos dentales se extraerán de forma atraumática y se asignarán a uno de los grupos de estudio (n=20/grp): Grupo Control (Ctl): cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple; Injerto Mixto Gingival Libre Grupal (EGLM): cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, y colocación de un injerto mixto de tejido gingival libre (epitelizado en la región central y desepitelizado (2 mm) en los bordes vestibulolinguales;

Grupo Hueso + Injerto Mixto de Encía Libre (B+EGLM): cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre (como se describió anteriormente);

Grupo Hueso + Sellado de Titanio (B+TS): cierre del alvéolo sin elevación de colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible. Inmediatamente después de las extracciones, se realizará Tomografía Computarizada de Haz Cónico (90 kVp/8 mA/2,3 seg), con separación de labios/mejillas, con cortes de 1,5 mm de espesor y una distancia de 1 mm, con un campo de visión (FOV) de 5 ±5 cm, que se repetirá a los 6 meses. Durante las tomografías computarizadas, los pacientes utilizarán aparatos intraorales con indicadores hiperdensos para determinar los puntos de referencia para medir las variables: altura del tejido óseo en el centro del alvéolo (variable primaria) y cada 2 mm de manera equidistante; espesor del tejido óseo en el centro del alvéolo y cada 2 mm de forma equidistante. También se evaluarán variables de tejidos blandos, como: espesor de la mucosa a la altura y 2 mm por debajo del margen del borde (por TC); altura del tejido queratinizado (medida con un calibre de punta seca). Después de 6 meses, todos los pacientes recibirán implantes dentales, con las medidas ideales de dimensión ósea, y se analizará estadísticamente la posibilidad de instalar implantes >10mm o <10mm de longitud. Después de 4 meses de la colocación del implante dental, se instalarán prótesis unitarias y se repetirán TC, mediciones de tejidos blandos y parámetros clínicos (profundidad periimplantaria; presencia de biopelícula y sangrado al sondaje; espesor del tejido en el margen y 2 mm por debajo; queratinizado). tejido). Los implantes se reevaluarán después de 12 meses. Todas las mediciones serán realizadas por un examinador previamente calibrado (correlación intraclase superior al 90%). Los datos se analizarán inicialmente de forma descriptiva, con medias y desviaciones estándar. Para la comparación entre grupos y tiempos, se utilizará la prueba ANOVA bidireccional/Tukey. En todos los análisis se considerará un nivel de significancia del 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renato Casarin, PhD
  • Número de teléfono: +55 (19) 2106-5220
  • Correo electrónico: casarinrcv@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
        • Reclutamiento
        • Piracicaba Dental School
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud sistémica (Hipertensión y Diabetes controladas)
  • Indicación de extracción dental con al menos 2/3 del soporte óseo, en la región premolar o molar.
  • Firmar el formulario de consentimiento
  • Personas mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad periodontal en el momento de la cirugía.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Fumadores
  • Estar en tratamiento de ortodoncia
  • Utilizar medicamentos que alteren el proceso de curación ósea, como los utilizados para tratar la osteoporosis y el grupo de los bifosfonatos.
  • Personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple
Grupo Control (Ctl): cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple; y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre.
Otros nombres:
  • Grupo de injerto gingival libre mixto
  • Grupo injerto gingival libre mixto Bone+
  • Grupo Hueso + Sello de Titanio
Comparador activo: Injerto mixto gingival libre grupal
Cierre del alvéolo sin elevación del colgajo y colocación de injerto mixto de tejido gingival libre (epitelizado en la región central y desepitelizado (2 mm) en los bordes vestibulolinguales).
cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, y colocación de un injerto de tejido gingival libre extraído del propio paladar del individuo, el cual será debidamente suturado. Este injerto es una combinación de injerto de tejido conectivo epitelizado-subepitelial, que se tomará del paladar duro de las regiones.
Otros nombres:
  • Grupo injerto gingival libre mixto Bone+
  • Grupo Hueso + Sello de Titanio
Comparador activo: Grupo Injerto Hueso + Encía Libre Mixto
Cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre (como se describió anteriormente)
cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de un injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con un injerto mixto de tejido gingival libre.
Otros nombres:
  • Grupo Hueso + Sello de Titanio
Comparador activo: Grupo de sello hueso + titanio
Cierre de alvéolo sin elevación de colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible.
cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del cambio dimensional mediante mediciones lineales mediante TC, evaluando el remodelado óseo.
Periodo de tiempo: 6 meses
A través de una tomografía computarizada tomada inmediatamente después de la extracción del diente y seis meses después, estas imágenes serán analizadas para evaluar cambios en los tejidos duros.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio dimensional de los tejidos blandos que acompañan a la remodelación ósea mediante mediciones lineales y de volumen en el STL.
Periodo de tiempo: 6 meses
A través de STL tomadas inmediatamente después de la extracción y seis meses después, estas imágenes serán analizadas para evaluar cambios en los tejidos blandos.
6 meses
Escala de analogía visual para la evaluación del dolor y el malestar que consiste en una puntuación para medir la intensidad del dolor del paciente.
Periodo de tiempo: 1 semana
También se evaluará el dolor y el malestar postoperatorio.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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