- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081296
Cambios dimensionales en la preservación de la cresta alveolar
Cambios dimensionales después de diferentes técnicas de conservación de la cresta alveolar para la región posterior: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Metodología detallada: Se seleccionarán 80 individuos con necesidad de extracción de elementos premolares y molares, de ambas arcadas, por razones no periodontales, para participar en este estudio clínico controlado aleatorio. Los elementos dentales se extraerán de forma atraumática y se asignarán a uno de los grupos de estudio (n=20/grp): Grupo Control (Ctl): cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple; Injerto Mixto Gingival Libre Grupal (EGLM): cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, y colocación de un injerto mixto de tejido gingival libre (epitelizado en la región central y desepitelizado (2 mm) en los bordes vestibulolinguales;
Grupo Hueso + Injerto Mixto de Encía Libre (B+EGLM): cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre (como se describió anteriormente);
Grupo Hueso + Sellado de Titanio (B+TS): cierre del alvéolo sin elevación de colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible. Inmediatamente después de las extracciones, se realizará Tomografía Computarizada de Haz Cónico (90 kVp/8 mA/2,3 seg), con separación de labios/mejillas, con cortes de 1,5 mm de espesor y una distancia de 1 mm, con un campo de visión (FOV) de 5 ±5 cm, que se repetirá a los 6 meses. Durante las tomografías computarizadas, los pacientes utilizarán aparatos intraorales con indicadores hiperdensos para determinar los puntos de referencia para medir las variables: altura del tejido óseo en el centro del alvéolo (variable primaria) y cada 2 mm de manera equidistante; espesor del tejido óseo en el centro del alvéolo y cada 2 mm de forma equidistante. También se evaluarán variables de tejidos blandos, como: espesor de la mucosa a la altura y 2 mm por debajo del margen del borde (por TC); altura del tejido queratinizado (medida con un calibre de punta seca). Después de 6 meses, todos los pacientes recibirán implantes dentales, con las medidas ideales de dimensión ósea, y se analizará estadísticamente la posibilidad de instalar implantes >10mm o <10mm de longitud. Después de 4 meses de la colocación del implante dental, se instalarán prótesis unitarias y se repetirán TC, mediciones de tejidos blandos y parámetros clínicos (profundidad periimplantaria; presencia de biopelícula y sangrado al sondaje; espesor del tejido en el margen y 2 mm por debajo; queratinizado). tejido). Los implantes se reevaluarán después de 12 meses. Todas las mediciones serán realizadas por un examinador previamente calibrado (correlación intraclase superior al 90%). Los datos se analizarán inicialmente de forma descriptiva, con medias y desviaciones estándar. Para la comparación entre grupos y tiempos, se utilizará la prueba ANOVA bidireccional/Tukey. En todos los análisis se considerará un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renato Casarin, PhD
- Número de teléfono: +55 (19) 2106-5220
- Correo electrónico: casarinrcv@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leticia S Arroteia, DDS
- Número de teléfono: +55 (14) 981600821
- Correo electrónico: leticia.sandoli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Reclutamiento
- Piracicaba Dental School
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Contacto:
- Renato Casarin, PhD
- Número de teléfono: (19) 2106-5220
- Correo electrónico: casarinrcv@yahoo.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Salud sistémica (Hipertensión y Diabetes controladas)
- Indicación de extracción dental con al menos 2/3 del soporte óseo, en la región premolar o molar.
- Firmar el formulario de consentimiento
- Personas mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad periodontal en el momento de la cirugía.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Fumadores
- Estar en tratamiento de ortodoncia
- Utilizar medicamentos que alteren el proceso de curación ósea, como los utilizados para tratar la osteoporosis y el grupo de los bifosfonatos.
- Personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple
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Grupo Control (Ctl): cierre alveolar con elevación total del colgajo y sutura simple; y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Injerto mixto gingival libre grupal
Cierre del alvéolo sin elevación del colgajo y colocación de injerto mixto de tejido gingival libre (epitelizado en la región central y desepitelizado (2 mm) en los bordes vestibulolinguales).
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cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, y colocación de un injerto de tejido gingival libre extraído del propio paladar del individuo, el cual será debidamente suturado.
Este injerto es una combinación de injerto de tejido conectivo epitelizado-subepitelial, que se tomará del paladar duro de las regiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Injerto Hueso + Encía Libre Mixto
Cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con injerto mixto de tejido gingival libre (como se describió anteriormente)
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cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de un injerto óseo liofilizado y sellado del alvéolo con un injerto mixto de tejido gingival libre.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de sello hueso + titanio
Cierre de alvéolo sin elevación de colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible.
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cierre del alvéolo sin elevación del colgajo, colocación de injerto óseo liofilizado, sellado del alvéolo mediante instalación de membrana de titanio no absorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del cambio dimensional mediante mediciones lineales mediante TC, evaluando el remodelado óseo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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A través de una tomografía computarizada tomada inmediatamente después de la extracción del diente y seis meses después, estas imágenes serán analizadas para evaluar cambios en los tejidos duros.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio dimensional de los tejidos blandos que acompañan a la remodelación ósea mediante mediciones lineales y de volumen en el STL.
Periodo de tiempo: 6 meses
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A través de STL tomadas inmediatamente después de la extracción y seis meses después, estas imágenes serán analizadas para evaluar cambios en los tejidos blandos.
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6 meses
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Escala de analogía visual para la evaluación del dolor y el malestar que consiste en una puntuación para medir la intensidad del dolor del paciente.
Periodo de tiempo: 1 semana
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También se evaluará el dolor y el malestar postoperatorio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59208422.8.0000.5418
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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