- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06081296
Changements dimensionnels dans la préservation de la crête alvéolaire
Changements dimensionnels après différentes techniques de préservation de la crête alvéolaire pour la région postérieure : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodologie détaillée : 80 personnes seront sélectionnées ayant besoin d'extraction d'éléments prémolaires et molaires, des deux arcades, pour des raisons non parodontales, pour participer à cette étude clinique contrôlée randomisée. Les éléments dentaires seront extraits de manière atraumatique et attribués à l'un des groupes d'étude (n = 20/grp) : Groupe témoin (Ctl) : fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple ; Greffe Gingivale Mixte Libre de Groupe (EGLM) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, et mise en place d'une greffe de tissu gingival libre mixte (épithélialisé dans la région centrale et désépithélialisé (2 mm) dans les bords vestibulolinguals) ;
Groupe os + greffe de gencive libre mixte (B + EGLM) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec une greffe de tissu gingival libre mixte (comme décrit précédemment) ;
Bone + Titanium Seal Group (B+TS) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par pose d'une membrane en titane non résorbable. Immédiatement après les extractions, une tomodensitométrie à faisceau conique (90 kVp/8 mA/2,3 sec) sera réalisée, avec séparation lèvres/joues, avec des tranches de 1,5 mm d'épaisseur et une distance de 1 mm, avec un champ de vision (FOV) de 5 ±5 cm, qui sera répété après 6 mois. Lors des tomodensitogrammes, les patients utiliseront des appareils intra-oraux avec des indicateurs hyperdenses pour déterminer les points de référence pour mesurer les variables : hauteur du tissu osseux au centre de l'alvéole (variable principale) et tous les 2 mm à égale distance ; épaisseur du tissu osseux au centre de l'alvéole et tous les 2 mm à égale distance. Les variables des tissus mous seront également évaluées, telles que : l'épaisseur de la muqueuse à la hauteur et 2 mm en dessous de la marge (par CT) ; hauteur du tissu kératinisé (mesurée au pied à coulisse à pointe sèche). Après 6 mois, tous les patients recevront des implants dentaires, avec les mesures idéales pour la dimension osseuse, et la possibilité d'installer des implants >10 mm ou <10 mm de longueur sera analysée statistiquement. Après 4 mois de pose d'implant dentaire, des prothèses uniques seront installées et une tomodensitométrie, des mesures des tissus mous et des paramètres cliniques seront répétés (profondeur péri-implantaire ; présence de biofilm et saignement au sondage ; épaisseur du tissu en marge et 2 mm en dessous ; kératinisé tissu). Les implants seront réévalués après 12 mois. Toutes les mesures seront effectuées par un examinateur préalablement calibré (corrélation intra-classe supérieure à 90 %). Les données seront dans un premier temps analysées de manière descriptive, avec moyennes et écarts types. Pour la comparaison entre les groupes et les horaires, un test ANOVA bidirectionnel/Tukey sera utilisé. Dans toutes les analyses, un niveau de signification de 5 % sera considéré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renato Casarin, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leticia S Arroteia, DDS
- Numéro de téléphone: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Recrutement
- Piracicaba Dental School
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Contact:
- Renato Casarin, PhD
- Numéro de téléphone: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Santé systémique (hypertension et diabète contrôlés)
- Indication d'extraction dentaire avec au moins 2/3 du support osseux, en région prémolaire ou molaire
- Signature du formulaire de consentement
- Personnes de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie parodontale au moment de l'intervention chirurgicale
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les fumeurs
- Être en traitement orthodontique
- Utilisez des médicaments qui modifient le processus de guérison osseuse, comme ceux utilisés pour traiter l'ostéoporose et le groupe des bisphosphonates.
- Personnes de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple
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Groupe témoin (Ctl) : fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple ; et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu gingival libre mixte.
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe mixte gingivale gratuite en groupe
Fermeture de l'alvéole sans surélévation de lambeau et pose d'un greffon de tissu gingival libre mixte (épithélialisé dans la région centrale et désépithélialisé (2 mm) dans les bords vestibulo-linguals)
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fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau et mise en place d'un greffon de tissu gingival libre retiré du palais de l'individu, qui sera correctement suturé.
Cette greffe est une combinaison de greffe de tissu conjonctif épithélialisé-sous-épithélial, qui sera prélevée sur le palais dur des régions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de greffe de gencive libre os + mixte
Fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec un greffon de tissu gingival libre mixte (comme décrit précédemment)
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fermeture de l'alvéole sans surélévation du lambeau, pose d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec un greffon de tissu gingival libre mixte.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de joints en os + titane
Fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par mise en place d'une membrane en titane non résorbable.
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fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par pose d'une membrane en titane non résorbable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du changement dimensionnel à l'aide de mesures linéaires par tomodensitométrie, évaluant le remodelage osseux.
Délai: 6 mois
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Grâce à une tomodensitométrie prise immédiatement après l'extraction dentaire et six mois plus tard, ces images seront analysées pour évaluer les changements dans les tissus durs.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du changement dimensionnel des tissus mous qui accompagnent le remodelage osseux grâce à des mesures linéaires et volumiques dans le STL
Délai: 6 mois
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Grâce aux STL prises immédiatement après l'extraction et six mois plus tard, ces images seront analysées pour évaluer les changements dans les tissus mous.
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6 mois
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Échelle d'analogie visuelle pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort qui consiste en un score permettant de mesurer l'intensité de la douleur du patient.
Délai: 1 semaine
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Sera également évalué la douleur et l'inconfort postopératoires.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59208422.8.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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