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Changements dimensionnels dans la préservation de la crête alvéolaire

6 octobre 2023 mis à jour par: Renato Casarin

Changements dimensionnels après différentes techniques de préservation de la crête alvéolaire pour la région postérieure : essai contrôlé randomisé

Objectif : L'objectif est d'évaluer les changements dimensionnels des tissus mous et de la crête alvéolaire après extraction des éléments postérieurs avec différents protocoles cliniques de préservation alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodologie détaillée : 80 personnes seront sélectionnées ayant besoin d'extraction d'éléments prémolaires et molaires, des deux arcades, pour des raisons non parodontales, pour participer à cette étude clinique contrôlée randomisée. Les éléments dentaires seront extraits de manière atraumatique et attribués à l'un des groupes d'étude (n = 20/grp) : Groupe témoin (Ctl) : fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple ; Greffe Gingivale Mixte Libre de Groupe (EGLM) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, et mise en place d'une greffe de tissu gingival libre mixte (épithélialisé dans la région centrale et désépithélialisé (2 mm) dans les bords vestibulolinguals) ;

Groupe os + greffe de gencive libre mixte (B + EGLM) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec une greffe de tissu gingival libre mixte (comme décrit précédemment) ;

Bone + Titanium Seal Group (B+TS) : fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par pose d'une membrane en titane non résorbable. Immédiatement après les extractions, une tomodensitométrie à faisceau conique (90 kVp/8 mA/2,3 sec) sera réalisée, avec séparation lèvres/joues, avec des tranches de 1,5 mm d'épaisseur et une distance de 1 mm, avec un champ de vision (FOV) de 5 ±5 cm, qui sera répété après 6 mois. Lors des tomodensitogrammes, les patients utiliseront des appareils intra-oraux avec des indicateurs hyperdenses pour déterminer les points de référence pour mesurer les variables : hauteur du tissu osseux au centre de l'alvéole (variable principale) et tous les 2 mm à égale distance ; épaisseur du tissu osseux au centre de l'alvéole et tous les 2 mm à égale distance. Les variables des tissus mous seront également évaluées, telles que : l'épaisseur de la muqueuse à la hauteur et 2 mm en dessous de la marge (par CT) ; hauteur du tissu kératinisé (mesurée au pied à coulisse à pointe sèche). Après 6 mois, tous les patients recevront des implants dentaires, avec les mesures idéales pour la dimension osseuse, et la possibilité d'installer des implants >10 mm ou <10 mm de longueur sera analysée statistiquement. Après 4 mois de pose d'implant dentaire, des prothèses uniques seront installées et une tomodensitométrie, des mesures des tissus mous et des paramètres cliniques seront répétés (profondeur péri-implantaire ; présence de biofilm et saignement au sondage ; épaisseur du tissu en marge et 2 mm en dessous ; kératinisé tissu). Les implants seront réévalués après 12 mois. Toutes les mesures seront effectuées par un examinateur préalablement calibré (corrélation intra-classe supérieure à 90 %). Les données seront dans un premier temps analysées de manière descriptive, avec moyennes et écarts types. Pour la comparaison entre les groupes et les horaires, un test ANOVA bidirectionnel/Tukey sera utilisé. Dans toutes les analyses, un niveau de signification de 5 % sera considéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
        • Recrutement
        • Piracicaba Dental School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Santé systémique (hypertension et diabète contrôlés)
  • Indication d'extraction dentaire avec au moins 2/3 du support osseux, en région prémolaire ou molaire
  • Signature du formulaire de consentement
  • Personnes de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie parodontale au moment de l'intervention chirurgicale
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les fumeurs
  • Être en traitement orthodontique
  • Utilisez des médicaments qui modifient le processus de guérison osseuse, comme ceux utilisés pour traiter l'ostéoporose et le groupe des bisphosphonates.
  • Personnes de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple
Groupe témoin (Ctl) : fermeture alvéolaire avec élévation totale du lambeau et suture simple ; et scellement de l'alvéole avec greffe de tissu gingival libre mixte.
Autres noms:
  • Groupe mixte de greffe gingivale libre
  • Groupe de greffe gingivale libre mixte Bone+
  • Groupe Os + Joint en Titane
Comparateur actif: Greffe mixte gingivale gratuite en groupe
Fermeture de l'alvéole sans surélévation de lambeau et pose d'un greffon de tissu gingival libre mixte (épithélialisé dans la région centrale et désépithélialisé (2 mm) dans les bords vestibulo-linguals)
fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau et mise en place d'un greffon de tissu gingival libre retiré du palais de l'individu, qui sera correctement suturé. Cette greffe est une combinaison de greffe de tissu conjonctif épithélialisé-sous-épithélial, qui sera prélevée sur le palais dur des régions.
Autres noms:
  • Groupe de greffe gingivale libre mixte Bone+
  • Groupe Os + Joint en Titane
Comparateur actif: Groupe de greffe de gencive libre os + mixte
Fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec un greffon de tissu gingival libre mixte (comme décrit précédemment)
fermeture de l'alvéole sans surélévation du lambeau, pose d'un greffon osseux lyophilisé et scellement de l'alvéole avec un greffon de tissu gingival libre mixte.
Autres noms:
  • Groupe Os + Joint en Titane
Comparateur actif: Groupe de joints en os + titane
Fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par mise en place d'une membrane en titane non résorbable.
fermeture de l'alvéole sans élévation du lambeau, mise en place d'un greffon osseux lyophilisé, scellement de l'alvéole par pose d'une membrane en titane non résorbable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du changement dimensionnel à l'aide de mesures linéaires par tomodensitométrie, évaluant le remodelage osseux.
Délai: 6 mois
Grâce à une tomodensitométrie prise immédiatement après l'extraction dentaire et six mois plus tard, ces images seront analysées pour évaluer les changements dans les tissus durs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du changement dimensionnel des tissus mous qui accompagnent le remodelage osseux grâce à des mesures linéaires et volumiques dans le STL
Délai: 6 mois
Grâce aux STL prises immédiatement après l'extraction et six mois plus tard, ces images seront analysées pour évaluer les changements dans les tissus mous.
6 mois
Échelle d'analogie visuelle pour l'évaluation de la douleur et de l'inconfort qui consiste en un score permettant de mesurer l'intensité de la douleur du patient.
Délai: 1 semaine
Sera également évalué la douleur et l'inconfort postopératoires.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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