- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06081296
Dimensionsänderungen bei der Erhaltung des Alveolarkamms
Dimensionsänderungen nach verschiedenen Techniken zur Alveolarkammkonservierung für den hinteren Bereich: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Methodik: Für die Teilnahme an dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 80 Personen ausgewählt, bei denen aus nicht parodontalen Gründen Prämolaren- und Molarenelemente aus beiden Zahnbögen entfernt werden müssen. Die Zahnelemente werden atraumatisch extrahiert und einer der Studiengruppen (n=20/grp) zugeordnet: Kontrollgruppe (Ctl): Alveolenverschluss mit vollständiger Lappenhebung und einfacher Naht; Gruppenfreies Gingiva-Mischtransplantat (EGLM): Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines gemischten freien Gingiva-Gewebetransplantats (epithelisiert im zentralen Bereich und deepithelisiert (2 mm) an den vestibulolingualen Rändern);
Gruppe Knochen + gemischtes freies Zahnfleischtransplantat (B+EGLM): Alveolenverschluss ohne Lappenerhöhung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats und Alveolenversiegelung mit gemischtem freiem Zahnfleischgewebetransplantat (wie zuvor beschrieben);
Gruppe „Knochen + Titandichtung“ (B+TS): Alveolenverschluss ohne Lappenerhöhung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran. Unmittelbar nach den Extraktionen wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (90 kVp/8 mA/2,3 Sek.) mit Lippen-Wangen-Trennung, mit 1,5 mm dicken Scheiben und einem Abstand von 1 mm und einem Sichtfeld (FOV) von 5 durchgeführt ±5 cm, die nach 6 Monaten wiederholt wird. Während der CT-Scans verwenden die Patienten intraorale Geräte mit Hyperdense-Indikatoren, um die Referenzpunkte zur Messung der Variablen zu bestimmen: Knochengewebehöhe in der Mitte der Pfanne (primäre Variable) und alle 2 mm im gleichen Abstand; Dicke des Knochengewebes in der Mitte der Pfanne und alle 2 mm im gleichen Abstand. Es werden auch Weichteilvariablen ausgewertet, wie zum Beispiel: Schleimhautdicke in der Höhe und 2 mm unterhalb des Randrandes (mittels CT); Höhe des keratinisierten Gewebes (gemessen mit einem Messschieber mit trockener Spitze). Nach 6 Monaten erhalten alle Patienten Zahnimplantate mit den idealen Knochenabmessungen. Die Möglichkeit der Installation von Implantaten mit einer Länge von >10 mm oder <10 mm wird statistisch analysiert. Nach 4 Monaten Zahnimplantatinsertion werden einzelne Prothesen eingesetzt und CT, Weichgewebemessungen und klinische Parameter werden wiederholt (periimplantäre Tiefe; Vorhandensein von Biofilm und Blutung bei der Sondierung; Gewebedicke am Rand und 2 mm darunter; keratinisiert). Gewebe). Implantate werden nach 12 Monaten erneut bewertet. Alle Messungen werden von einem zuvor kalibrierten Prüfer durchgeführt (Korrelation innerhalb der Klasse über 90 %). Die Daten werden zunächst deskriptiv mit Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Zum Vergleich zwischen Gruppen und Zeiten wird der Zwei-Wege-/Tukey-ANOVA-Test verwendet. Bei allen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: +55 (19) 2106-5220
- E-Mail: casarinrcv@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leticia S Arroteia, DDS
- Telefonnummer: +55 (14) 981600821
- E-Mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Studienorte
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Rekrutierung
- Piracicaba Dental School
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Kontakt:
- Renato Casarin, PhD
- Telefonnummer: (19) 2106-5220
- E-Mail: casarinrcv@yahoo.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemische Gesundheit (Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes)
- Hinweis auf Zahnextraktion mit mindestens 2/3 des Knochenbestandes im Prämolaren- oder Molarenbereich
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Personen über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Parodontitis zum Zeitpunkt der Operation
- Schwangere und stillende Frauen
- Raucher
- In kieferorthopädischer Behandlung sein
- Verwenden Sie Medikamente, die den Knochenheilungsprozess verändern, z. B. Medikamente zur Behandlung von Osteoporose und aus der Gruppe der Bisphosphonate
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
Alveolenverschluss mit vollständiger Lappenhebung und einfacher Naht
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Kontrollgruppe (Ctl): Alveolenverschluss mit vollständiger Klappenerhöhung und einfacher Naht; und Alveolenversiegelung mit gemischtem freiem Zahnfleischgewebetransplantat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppenfreies Gingiva-Mischtransplantat
Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines gemischten freien Zahnfleischgewebetransplantats (epithelisiert im zentralen Bereich und deepithelisiert (2 mm) an den vestibulolingualen Rändern).
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Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats, das aus dem eigenen Gaumen des Patienten entnommen und ordnungsgemäß vernäht wird.
Dieses Transplantat ist eine Kombination aus epithelisiertem und subepithelialem Bindegewebstransplantat, das aus dem harten Gaumen der Regionen entnommen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knochen + gemischte freie Zahnfleischtransplantatgruppe
Alveolenverschluss ohne Lappenanhebung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats und Alveolenversiegelung mit gemischtem freien Zahnfleischgewebetransplantat (wie zuvor beschrieben)
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Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung, Platzierung eines gefriergetrockneten Knochentransplantats und Abdichtung der Alveole mit einem gemischten freien Zahnfleischtransplantat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Knochen- und Titandichtungsgruppe
Alveolenverschluss ohne Klappenanhebung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran.
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Alveolenverschluss ohne Klappenanhebung, Platzierung von lyophilisiertem Knochentransplantat, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Dimensionsveränderung anhand linearer Messungen durch CT, Bewertung des Knochenumbaus.
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe einer CT, die unmittelbar nach der Zahnextraktion und sechs Monate später aufgenommen wird, werden diese Bilder analysiert, um Veränderungen im Hartgewebe zu beurteilen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Dimensionsänderung von Weichgewebe, die mit dem Knochenumbau einhergeht, durch lineare und Volumenmessungen im STL
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe von STL-Aufnahmen unmittelbar nach der Extraktion und sechs Monate später werden diese Bilder analysiert, um Veränderungen im Weichgewebe zu beurteilen
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6 Monate
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Visuelle Analogie-Skala zur Schmerz- und Unbehagenbewertung, die aus einem Score zur Messung der Schmerzintensität des Patienten besteht.
Zeitfenster: 1 Woche
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Es werden auch postoperative Schmerzen und Beschwerden beurteilt.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 59208422.8.0000.5418
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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