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Dimensionsänderungen bei der Erhaltung des Alveolarkamms

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Renato Casarin

Dimensionsänderungen nach verschiedenen Techniken zur Alveolarkammkonservierung für den hinteren Bereich: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel besteht darin, die Dimensionsänderungen des Weichgewebes und des Alveolarkamms nach der Extraktion posteriorer Elemente mit verschiedenen klinischen Protokollen der Alveolarkonservierung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Methodik: Für die Teilnahme an dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 80 Personen ausgewählt, bei denen aus nicht parodontalen Gründen Prämolaren- und Molarenelemente aus beiden Zahnbögen entfernt werden müssen. Die Zahnelemente werden atraumatisch extrahiert und einer der Studiengruppen (n=20/grp) zugeordnet: Kontrollgruppe (Ctl): Alveolenverschluss mit vollständiger Lappenhebung und einfacher Naht; Gruppenfreies Gingiva-Mischtransplantat (EGLM): Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines gemischten freien Gingiva-Gewebetransplantats (epithelisiert im zentralen Bereich und deepithelisiert (2 mm) an den vestibulolingualen Rändern);

Gruppe Knochen + gemischtes freies Zahnfleischtransplantat (B+EGLM): Alveolenverschluss ohne Lappenerhöhung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats und Alveolenversiegelung mit gemischtem freiem Zahnfleischgewebetransplantat (wie zuvor beschrieben);

Gruppe „Knochen + Titandichtung“ (B+TS): Alveolenverschluss ohne Lappenerhöhung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran. Unmittelbar nach den Extraktionen wird eine Kegelstrahl-Computertomographie (90 kVp/8 mA/2,3 Sek.) mit Lippen-Wangen-Trennung, mit 1,5 mm dicken Scheiben und einem Abstand von 1 mm und einem Sichtfeld (FOV) von 5 durchgeführt ±5 cm, die nach 6 Monaten wiederholt wird. Während der CT-Scans verwenden die Patienten intraorale Geräte mit Hyperdense-Indikatoren, um die Referenzpunkte zur Messung der Variablen zu bestimmen: Knochengewebehöhe in der Mitte der Pfanne (primäre Variable) und alle 2 mm im gleichen Abstand; Dicke des Knochengewebes in der Mitte der Pfanne und alle 2 mm im gleichen Abstand. Es werden auch Weichteilvariablen ausgewertet, wie zum Beispiel: Schleimhautdicke in der Höhe und 2 mm unterhalb des Randrandes (mittels CT); Höhe des keratinisierten Gewebes (gemessen mit einem Messschieber mit trockener Spitze). Nach 6 Monaten erhalten alle Patienten Zahnimplantate mit den idealen Knochenabmessungen. Die Möglichkeit der Installation von Implantaten mit einer Länge von >10 mm oder <10 mm wird statistisch analysiert. Nach 4 Monaten Zahnimplantatinsertion werden einzelne Prothesen eingesetzt und CT, Weichgewebemessungen und klinische Parameter werden wiederholt (periimplantäre Tiefe; Vorhandensein von Biofilm und Blutung bei der Sondierung; Gewebedicke am Rand und 2 mm darunter; keratinisiert). Gewebe). Implantate werden nach 12 Monaten erneut bewertet. Alle Messungen werden von einem zuvor kalibrierten Prüfer durchgeführt (Korrelation innerhalb der Klasse über 90 %). Die Daten werden zunächst deskriptiv mit Mittelwerten und Standardabweichungen analysiert. Zum Vergleich zwischen Gruppen und Zeiten wird der Zwei-Wege-/Tukey-ANOVA-Test verwendet. Bei allen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Rekrutierung
        • Piracicaba Dental School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemische Gesundheit (Kontrolle von Bluthochdruck und Diabetes)
  • Hinweis auf Zahnextraktion mit mindestens 2/3 des Knochenbestandes im Prämolaren- oder Molarenbereich
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Personen über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontitis zum Zeitpunkt der Operation
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Raucher
  • In kieferorthopädischer Behandlung sein
  • Verwenden Sie Medikamente, die den Knochenheilungsprozess verändern, z. B. Medikamente zur Behandlung von Osteoporose und aus der Gruppe der Bisphosphonate
  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Alveolenverschluss mit vollständiger Lappenhebung und einfacher Naht
Kontrollgruppe (Ctl): Alveolenverschluss mit vollständiger Klappenerhöhung und einfacher Naht; und Alveolenversiegelung mit gemischtem freiem Zahnfleischgewebetransplantat.
Andere Namen:
  • Gemischte freie Zahnfleischtransplantatgruppe
  • Bone+ gemischte freie Zahnfleischtransplantatgruppe
  • Gruppe „Knochen + Titandichtung“.
Aktiver Komparator: Gruppenfreies Gingiva-Mischtransplantat
Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines gemischten freien Zahnfleischgewebetransplantats (epithelisiert im zentralen Bereich und deepithelisiert (2 mm) an den vestibulolingualen Rändern).
Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung und Platzierung eines freien Zahnfleischtransplantats, das aus dem eigenen Gaumen des Patienten entnommen und ordnungsgemäß vernäht wird. Dieses Transplantat ist eine Kombination aus epithelisiertem und subepithelialem Bindegewebstransplantat, das aus dem harten Gaumen der Regionen entnommen wird.
Andere Namen:
  • Bone+ gemischte freie Zahnfleischtransplantatgruppe
  • Gruppe „Knochen + Titandichtung“.
Aktiver Komparator: Knochen + gemischte freie Zahnfleischtransplantatgruppe
Alveolenverschluss ohne Lappenanhebung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats und Alveolenversiegelung mit gemischtem freien Zahnfleischgewebetransplantat (wie zuvor beschrieben)
Verschluss der Alveole ohne Lappenanhebung, Platzierung eines gefriergetrockneten Knochentransplantats und Abdichtung der Alveole mit einem gemischten freien Zahnfleischtransplantat.
Andere Namen:
  • Gruppe „Knochen + Titandichtung“.
Aktiver Komparator: Knochen- und Titandichtungsgruppe
Alveolenverschluss ohne Klappenanhebung, Platzierung eines lyophilisierten Knochentransplantats, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran.
Alveolenverschluss ohne Klappenanhebung, Platzierung von lyophilisiertem Knochentransplantat, Alveolenversiegelung durch Installation einer nicht resorbierbaren Titanmembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dimensionsveränderung anhand linearer Messungen durch CT, Bewertung des Knochenumbaus.
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe einer CT, die unmittelbar nach der Zahnextraktion und sechs Monate später aufgenommen wird, werden diese Bilder analysiert, um Veränderungen im Hartgewebe zu beurteilen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Dimensionsänderung von Weichgewebe, die mit dem Knochenumbau einhergeht, durch lineare und Volumenmessungen im STL
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe von STL-Aufnahmen unmittelbar nach der Extraktion und sechs Monate später werden diese Bilder analysiert, um Veränderungen im Weichgewebe zu beurteilen
6 Monate
Visuelle Analogie-Skala zur Schmerz- und Unbehagenbewertung, die aus einem Score zur Messung der Schmerzintensität des Patienten besteht.
Zeitfenster: 1 Woche
Es werden auch postoperative Schmerzen und Beschwerden beurteilt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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