Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wymiarowe w zachowaniu wyrostka zębodołowego

6 października 2023 zaktualizowane przez: Renato Casarin

Zmiany wymiarowe po zastosowaniu różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego w odcinku bocznym: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Celem jest ocena zmian wymiarowych tkanki miękkiej i wyrostka zębodołowego po ekstrakcji elementów tylnych przy zastosowaniu różnych protokołów klinicznych zachowania wyrostka zębodołowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szczegółowa metodologia: Do udziału w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym zostanie wybranych 80 osób, u których konieczna będzie ekstrakcja elementów przedtrzonowych i trzonowych z obu łuków, z przyczyn innych niż przyzębia. Elementy stomatologiczne zostaną usunięte atraumatycznie i przydzielone do jednej z grup badawczych (n=20/grp): Grupa kontrolna (Ctl): zamknięcie zębodołu z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem; Grupowy wolny mieszany przeszczep dziąsła (EGLM): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie mieszanego wolnego przeszczepu tkanki dziąsła (z nabłonkiem w obszarze centralnym i pozbawionym nabłonka (2 mm) na krawędziach przedsionkowo-językowych);

Grupa Bone + Free Gum Graft (B+EGLM): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kości i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej (jak opisano wcześniej);

Bone + Titanium Seal Group (B+TS): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej. Bezpośrednio po ekstrakcjach zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (90 kVp/8 mA/2,3 sek.) z separacją wargi/policzków, plasterkami o grubości 1,5 mm i odległością 1 mm, z polem widzenia (FOV) 5 ±5 cm, które zostanie powtórzone po 6 miesiącach. Podczas tomografii komputerowej pacjenci będą używać aparatów wewnątrzustnych ze wskaźnikami hiperdensyjnymi w celu ustalenia punktów odniesienia do pomiaru następujących zmiennych: wysokość tkanki kostnej w środku zębodołu (zmienna podstawowa) i w równych odstępach co 2 mm; grubość tkanki kostnej w środku panewki i w równych odstępach co 2 mm. Ocenie poddane zostaną także parametry tkanek miękkich, takie jak: grubość błony śluzowej na wysokości i 2 mm poniżej brzegu (w badaniu CT); wysokość zrogowaciałej tkanki (mierzona suwmiarką z suchą końcówką). Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci otrzymają implanty stomatologiczne o idealnych wymiarach kości, a możliwość wszczepienia implantów o długości >10mm lub <10mm zostanie poddana analizie statystycznej. Po 4 miesiącach od wszczepienia implantu zostaną zamontowane pojedyncze protezy i powtórzone zostaną badania TK, pomiary tkanek miękkich i parametry kliniczne (głębokość wokół implantu, obecność biofilmu i krwawienie przy sondowaniu, grubość tkanki na brzegu i 2 mm poniżej, zrogowacenie). tkanka). Implanty zostaną poddane ponownej ocenie po 12 miesiącach. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez uprzednio skalibrowanego egzaminatora (korelacja wewnątrzklasowa powyżej 90%). Dane będą początkowo analizowane w sposób opisowy, ze średnimi i odchyleniami standardowymi. Do porównania grup i czasów zostanie zastosowany test dwukierunkowy/Tukey ANOVA. We wszystkich analizach brany będzie pod uwagę poziom istotności wynoszący 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
        • Rekrutacyjny
        • Piracicaba Dental School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowie ogólnoustrojowe (kontrola nadciśnienia i cukrzycy)
  • Wskazanie do ekstrakcji zęba z co najmniej 2/3 podpory kostnej, w okolicy zębów przedtrzonowych lub trzonowych
  • Podpisanie formularza zgody
  • Osoby powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przyzębia w czasie operacji
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Palacze
  • Będąc w trakcie leczenia ortodontycznego
  • Stosuj leki zmieniające proces gojenia kości, takie jak leki stosowane w leczeniu osteoporozy i grupy bisfosfonianów
  • Osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zamknięcie pęcherzyków płucnych z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem
Grupa kontrolna (Ctl): zamknięcie pęcherzyków płucnych z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem; i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej.
Inne nazwy:
  • Mieszana grupa wolnych przeszczepów dziąsłowych
  • Grupa wolnych przeszczepów dziąsłowych Bone+ mieszanych
  • Grupa Kość + Tytanowa Uszczelka
Aktywny komparator: Grupowy bezpłatny mieszany przeszczep dziąsłowy
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie mieszanego wolnego przeszczepu tkanki dziąsłowej (z nabłonkiem w obszarze centralnym i bez nabłonka (2 mm) na krawędziach przedsionkowo-językowych)
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie wolnego przeszczepu tkanki dziąsłowej pobranej z własnego podniebienia, która zostanie odpowiednio zszyta. Przeszczep ten jest połączeniem nabłonkowo-podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, który zostanie pobrany z podniebienia twardego tych obszarów.
Inne nazwy:
  • Grupa wolnych przeszczepów dziąsłowych Bone+ mieszanych
  • Grupa Kość + Tytanowa Uszczelka
Aktywny komparator: Grupa kości i mieszanych bezpłatnych przeszczepów dziąseł
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kości i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej (jak opisano wcześniej)
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego i uszczelnienie zębodołu mieszanym, wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej.
Inne nazwy:
  • Grupa Kość + Tytanowa Uszczelka
Aktywny komparator: Grupa Uszczelek z Kości i Tytanu
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej.
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian wymiarowych za pomocą pomiarów liniowych poprzez tomografię komputerową, ocena przebudowy kości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzięki tomografii komputerowej wykonanej bezpośrednio po ekstrakcji zęba i sześć miesięcy później obrazy te zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w tkankach twardych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian wymiarowych tkanek miękkich towarzyszących przebudowie kości poprzez pomiary liniowe i objętościowe w STL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą STL wykonanych bezpośrednio po ekstrakcji i sześć miesięcy później obrazy te zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w tkankach miękkich
6 miesięcy
Wizualna skala analogii do oceny bólu i dyskomfortu, która składa się z wyniku mierzącego intensywność bólu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oceniony zostanie również ból i dyskomfort pooperacyjny.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj