- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06081296
Zmiany wymiarowe w zachowaniu wyrostka zębodołowego
Zmiany wymiarowe po zastosowaniu różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego w odcinku bocznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowa metodologia: Do udziału w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym zostanie wybranych 80 osób, u których konieczna będzie ekstrakcja elementów przedtrzonowych i trzonowych z obu łuków, z przyczyn innych niż przyzębia. Elementy stomatologiczne zostaną usunięte atraumatycznie i przydzielone do jednej z grup badawczych (n=20/grp): Grupa kontrolna (Ctl): zamknięcie zębodołu z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem; Grupowy wolny mieszany przeszczep dziąsła (EGLM): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie mieszanego wolnego przeszczepu tkanki dziąsła (z nabłonkiem w obszarze centralnym i pozbawionym nabłonka (2 mm) na krawędziach przedsionkowo-językowych);
Grupa Bone + Free Gum Graft (B+EGLM): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kości i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej (jak opisano wcześniej);
Bone + Titanium Seal Group (B+TS): zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej. Bezpośrednio po ekstrakcjach zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (90 kVp/8 mA/2,3 sek.) z separacją wargi/policzków, plasterkami o grubości 1,5 mm i odległością 1 mm, z polem widzenia (FOV) 5 ±5 cm, które zostanie powtórzone po 6 miesiącach. Podczas tomografii komputerowej pacjenci będą używać aparatów wewnątrzustnych ze wskaźnikami hiperdensyjnymi w celu ustalenia punktów odniesienia do pomiaru następujących zmiennych: wysokość tkanki kostnej w środku zębodołu (zmienna podstawowa) i w równych odstępach co 2 mm; grubość tkanki kostnej w środku panewki i w równych odstępach co 2 mm. Ocenie poddane zostaną także parametry tkanek miękkich, takie jak: grubość błony śluzowej na wysokości i 2 mm poniżej brzegu (w badaniu CT); wysokość zrogowaciałej tkanki (mierzona suwmiarką z suchą końcówką). Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci otrzymają implanty stomatologiczne o idealnych wymiarach kości, a możliwość wszczepienia implantów o długości >10mm lub <10mm zostanie poddana analizie statystycznej. Po 4 miesiącach od wszczepienia implantu zostaną zamontowane pojedyncze protezy i powtórzone zostaną badania TK, pomiary tkanek miękkich i parametry kliniczne (głębokość wokół implantu, obecność biofilmu i krwawienie przy sondowaniu, grubość tkanki na brzegu i 2 mm poniżej, zrogowacenie). tkanka). Implanty zostaną poddane ponownej ocenie po 12 miesiącach. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez uprzednio skalibrowanego egzaminatora (korelacja wewnątrzklasowa powyżej 90%). Dane będą początkowo analizowane w sposób opisowy, ze średnimi i odchyleniami standardowymi. Do porównania grup i czasów zostanie zastosowany test dwukierunkowy/Tukey ANOVA. We wszystkich analizach brany będzie pod uwagę poziom istotności wynoszący 5%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renato Casarin, PhD
- Numer telefonu: +55 (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leticia S Arroteia, DDS
- Numer telefonu: +55 (14) 981600821
- E-mail: leticia.sandoli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
- Rekrutacyjny
- Piracicaba Dental School
-
Kontakt:
- Renato Casarin, PhD
- Numer telefonu: (19) 2106-5220
- E-mail: casarinrcv@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie ogólnoustrojowe (kontrola nadciśnienia i cukrzycy)
- Wskazanie do ekstrakcji zęba z co najmniej 2/3 podpory kostnej, w okolicy zębów przedtrzonowych lub trzonowych
- Podpisanie formularza zgody
- Osoby powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby przyzębia w czasie operacji
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Palacze
- Będąc w trakcie leczenia ortodontycznego
- Stosuj leki zmieniające proces gojenia kości, takie jak leki stosowane w leczeniu osteoporozy i grupy bisfosfonianów
- Osoby poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zamknięcie pęcherzyków płucnych z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem
|
Grupa kontrolna (Ctl): zamknięcie pęcherzyków płucnych z całkowitym uniesieniem płata i prostym szwem; i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupowy bezpłatny mieszany przeszczep dziąsłowy
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie mieszanego wolnego przeszczepu tkanki dziąsłowej (z nabłonkiem w obszarze centralnym i bez nabłonka (2 mm) na krawędziach przedsionkowo-językowych)
|
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata i umieszczenie wolnego przeszczepu tkanki dziąsłowej pobranej z własnego podniebienia, która zostanie odpowiednio zszyta.
Przeszczep ten jest połączeniem nabłonkowo-podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej, który zostanie pobrany z podniebienia twardego tych obszarów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kości i mieszanych bezpłatnych przeszczepów dziąseł
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kości i uszczelnienie zębodołu mieszanym wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej (jak opisano wcześniej)
|
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego i uszczelnienie zębodołu mieszanym, wolnym przeszczepem tkanki dziąsłowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Uszczelek z Kości i Tytanu
Zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej.
|
zamknięcie zębodołu bez uniesienia płata, umieszczenie liofilizowanego przeszczepu kostnego, uszczelnienie zębodołu poprzez założenie niewchłanialnej membrany tytanowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmian wymiarowych za pomocą pomiarów liniowych poprzez tomografię komputerową, ocena przebudowy kości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dzięki tomografii komputerowej wykonanej bezpośrednio po ekstrakcji zęba i sześć miesięcy później obrazy te zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w tkankach twardych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmian wymiarowych tkanek miękkich towarzyszących przebudowie kości poprzez pomiary liniowe i objętościowe w STL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą STL wykonanych bezpośrednio po ekstrakcji i sześć miesięcy później obrazy te zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w tkankach miękkich
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogii do oceny bólu i dyskomfortu, która składa się z wyniku mierzącego intensywność bólu pacjenta.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniony zostanie również ból i dyskomfort pooperacyjny.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Casarin, PhD, University of Campinas, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59208422.8.0000.5418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .