조심스럽게 기다린 후 진행되는 데스모이드 종양의 냉동절제술과 약물 치료 비교 (CRYODESMO-02)
2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
조심스럽게 기다린 후 진행되는 데스모이드 종양의 냉동절제술과 약물 치료를 평가하는 제2상 다중심, 무작위 시험
"기다려보세요"는 현재 최근 진단된 데스모이드 종양(DT)의 표준 치료입니다. 질병이 진행되거나 증상이 있는 경우에는 화학 요법을 포함한 약물 치료가 널리 사용됩니다.
냉동절제술은 크고 진행성이며 증상이 있는 DT의 치료에 유익한 것으로 입증되었습니다.
이 무작위 제2상 시험은 "기다리고 지켜보기" 기간 이후에 진행되는 DT 환자의 냉동절제술과 의료 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한, 필요한 경우 모든 환자가 냉동절제술을 받을 수 있도록 교차 설계가 예상되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Afshin GANGI, MD,PhD
- 전화번호: 33 0369550304
- 이메일: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- 전화번호: 33 0369550304
- 이메일: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
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연락하다:
- Clément BOLOGNINI, MD
- 이메일: cbolognini@chu-besancon.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
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수석 연구원:
- Maud TOULMONDE, MD
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연락하다:
- Maud TOULMONDE, MD
- 이메일: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
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연락하다:
- Marie-Aude THENINT, MD
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수석 연구원:
- Marie-Aude THENINT, MD
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
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수석 연구원:
- Alice HERVIEU, MD
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연락하다:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
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연락하다:
- Mehdi BRAHMI, MD
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수석 연구원:
- Mehdi Brahmi, MD
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
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연락하다:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
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수석 연구원:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
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연락하다:
- Arthur DAVID, MD
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수석 연구원:
- Arthur DAVID, MD
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Nice, 프랑스, 06189
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
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연락하다:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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수석 연구원:
- Agnès DUCOULOMBIER
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Service d'Oncologie Médicale
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연락하다:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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수석 연구원:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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연락하다:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
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수석 연구원:
- Jean-Emmanuel KURTZ
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
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연락하다:
- Afshin GANGI, MD, PhD
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수석 연구원:
- Afshin GANGI, MD, PhD
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
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수석 연구원:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
연락하다:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
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연락하다:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
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수석 연구원:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복강외 데스모이드 종양이 있는 피험자(남성 또는 여성)(RRePS 네트워크 내 숙련된 병리학자가 사전 생검을 통해 확인함)
- 13세 이상
- 측정 가능한 생존 종양(MRI를 사용한 mRECIST 기준에 따름) 기본 MRI 영상은 치료 시작(D0) 전 2개월 동안 필수입니다.
- 다학문적 육종 종양 위원회의 조언에 따라 주의 깊은 대기 기간 이후 또는 활성 치료가 필요한 증상이 크게 증가한 후 진행성 질환(mRECIST 기준에 따름)
- 제1형 센터의 운영자가 냉동절제술 절차를 위해 접근 가능한 것으로 간주한 종양. (소아과의 경우 특히 성장판과 관련하여 소아 환자의 냉동절제술의 제한된 결과를 보장하기 위해 중재 방사선 전문의와 함께 신중한 부위 종양 분석을 수행합니다.)
- 냉동절제 의뢰 센터(유형 1)의 평가에 따라 1cm의 안전 여유를 두고 한 번의 냉동절제술로 종양 100% 파괴 가능
- 포함 방문 시 ECOG 수행 상태 0-2
- 치료 시작 전 4주 동안(D0) 생물학적 및 혈액학적 지표(호중구 ≥ 1,5.109/L, 혈소판 수 ≥ 100.109/L, 유의미한 지혈 이상 없음)
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜를 기재하고 서명한 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 미성년자의 경우 부모 2인의 동의가 필요합니다.
- 사회건강보험에 속하는 과목
- 가임기 여성의 경우: 선별검사/포함 방문 시 혈액 임신 검사 음성
- 피임법 사용에 동의한 피험자:
제외 기준:
- 복막내 데스모이드 종양
- 비노렐빈 또는 기타 빈카알칼로이드 또는 나벨빈, 빈블라스틴, 메토트렉세이트 또는 기타 부형제에 대한 기타 성분에 대해 알려진 과민증, 현재 또는 최근(2주 이내) 중증 감염, 중증 신부전, 중증 간 손상, 만성 호흡 부전, 병용 치료 포함: 황열병 백신, 페니토인, 트리메토프림, 프로베네시드, 아세틸살리실산, 페닐부타존을 이용한 예방 치료.
- 종양 크기, 신경/혈관 구조와의 근접성 또는 시술을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 위험이 있는 인접 기관과 관련하여 중재방사선 전문의가 언급한 시술에 대한 금기 사항
- 냉동절제술 수행을 방해할 수 있는 지혈 장애
- 현재 연구의 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험 연구에 동시 참여
- 항종양제 또는 NSAID, 페니실린, PPI, 아시트레틴, 시프로플록사신, 아조트프로톡사이드의 동시 사용
- 모든 형태의 진정제에 대한 금기 사항
- 가도테르산, 메글루민 또는 가돌리늄 함유 약물에 대한 과민증
- MRI에 대한 기타 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자에게 정보 제공 불가(응급 상황의 피험자, 이해에 어려움이 있는 환자...)
- 정신 장애
- 무능력자(법적 보호처분 대상: 큐레이터, 후견, 장래보호의무, 가정교화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제술
0일차에 데스모이드 종양의 단일 냉동절제술
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경피 영상 유도 냉동절제술
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활성 비교기: 의학적 치료
화학요법: 연구자의 재량에 따라:
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다음 중 하나 : 메토트렉세이트 30mg/m² + 빈블라스틴 6mg/m² (정맥 주입) 6개월 동안 주 1회, 이후 7개월부터 12개월까지 격주로 투여, 또는 비노렐빈 : 성인의 경우: 12개월 동안 주당 90mg (경구: 30mg 3회, 소프트 캡슐); 청소년의 경우: 12개월 동안 주당 60mg/m² (주당 최대 90mg) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비진행성 질환 비율
기간: 치료 시작 후 12개월(0일차+12개월)
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비진행성 질환 비율(수정된 RECIST 기준에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 합계)
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치료 시작 후 12개월(0일차+12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 1
기간: 치료 시작부터 PD 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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냉동절제술 및 약물치료군에서 무진행 생존 1(PFS1: 냉동절제술 또는 약물치료 시작부터 첫 번째 질병 진행까지)
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치료 시작부터 PD 또는 24개월 중 먼저 도래하는 시점까지
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다른 쪽 팔로 넘어가는 환자 비율
기간: 치료 시작 후 24개월
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치료 시작 후 24개월
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완전응답률
기간: 치료 시작 후 12개월 및 교차 후 12개월
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교차 치료 유무에 관계없이 냉동절제술 및 약물 치료 그룹에서 12개월 후 완전 반응률
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치료 시작 후 12개월 및 교차 후 12개월
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2차 무진행 생존 2
기간: 연구 완료를 통해 최대 39개월
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냉동절제술 및 약물치료군에서 2차 무진행 생존율 2(PFS 2: 교차에서 2차 질병 진행까지)
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연구 완료를 통해 최대 39개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0 독성 척도로 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 39개월
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NCI-CTCAE 버전 5.0 독성척도 분류에 따른 합병증 및 이상반응 발생률
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연구 완료를 통해 최대 39개월
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치료 전후 EUROQOL EQ 5D로 평가한 삶의 질
기간: 선별검사 방문, 치료 개시 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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EUROQOL EQ 5D가 사용됩니다. 1(좋은 삶의 질)부터 5(나쁜 삶의 질)까지의 점수
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선별검사 방문, 치료 개시 후 1개월차, 2개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차
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치료 전후의 단기 통증 목록(BPI)으로 통증을 평가함
기간: 선별검사 방문, 치료 개시 후 0일/1일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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BPI가 사용됩니다. 0(통증 없음)부터 10(심한 통증)까지의 점수
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선별검사 방문, 치료 개시 후 0일/1일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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건강 경제학 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 39개월
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비용 및 증분 비용 효용 비율
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연구 완료를 통해 최대 39개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7361 (IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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