Криоабляция в сравнении с медикаментозной терапией при прогрессировании десмоидных опухолей после тщательного ожидания (CRYODESMO-02)
15 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по оценке криоабляции в сравнении с медикаментозной терапией при десмоидных опухолях, прогрессирующих после тщательного ожидания
«Подождем и посмотрим» в настоящее время является стандартом лечения недавно диагностированных десмоидных опухолей (ДТ). В случае прогрессирования или симптоматического заболевания в настоящее время широко используется медикаментозная терапия, включая химиотерапию.
Криоабляция оказалась полезной для лечения обширной, прогрессирующей и симптоматической ДТ.
Это рандомизированное исследование II фазы направлено на сравнение криоабляции и медикаментозной терапии у пациентов с ДТ, прогрессирование которых происходит после периода «подождем и посмотрим». Более того, предполагалось, что перекрестная конструкция позволит всем пациентам при необходимости пройти криоабляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Afshin GANGI, MD,PhD
- Номер телефона: 33 0369550304
- Электронная почта: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Номер телефона: 33 0369550304
- Электронная почта: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Контакт:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Главный следователь:
- Maud Toulmonde, MD
-
Caen, Франция, 14076
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Контакт:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Главный следователь:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Франция, 21079
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Главный следователь:
- Alice HERVIEU, MD
-
Контакт:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Франция, 69373
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Контакт:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Главный следователь:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Marseille, Франция, 13385
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Контакт:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Контакт:
- Arthur DAVID, MD
-
Главный следователь:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Франция, 06189
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Контакт:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Главный следователь:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Rouen, Франция, 76038
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Henri BECQUEREL
-
Контакт:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Главный следователь:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale
-
Контакт:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Главный следователь:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Контакт:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Главный следователь:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Младший исследователь:
- Sophie MARTIN
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Контакт:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Roberto Luigi CAZZATO, MD
-
Младший исследователь:
- Julien GARNON, MD PhD
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Главный следователь:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Контакт:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Еще не набирают
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Контакт:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Главный следователь:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект (мужчина или женщина) с внебрюшинной десмоидной опухолью (подтверждено предварительной биопсией опытного патологоанатома из сети RRePS)
- 13 лет и старше
- Измеримая жизнеспособная опухоль (по критериям mRECIST с помощью МРТ. Исходная МРТ обязательна за 2 месяца до начала лечения (D0).
- Прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями mRECIST) после периода наблюдения или значительное усиление симптомов, требующее активной терапии, как рекомендовано многопрофильной консилиумом по саркомам.
- Опухоль признана доступной для процедуры криоабляции оператором в центре I типа. (В педиатрических случаях тщательный анализ локализации опухоли будет проводиться интервенционным радиологом, чтобы гарантировать ограниченность последствий криоабляции у педиатрических пациентов, особенно в отношении пластинок роста).
- 100 % разрушение опухоли достижимо за одну процедуру криоаблации с запасом прочности 1 см по оценке реферального центра (тип 1) для криоабляции
- Статус эффективности ECOG 0-2 на момент включения
- Биологические и гематологические показатели (нейтрофилы ≥ 1,5,109/л; количество тромбоцитов ≥ 100,109/л; отсутствие значительных нарушений гемостаза) за 4 недели до начала лечения (D0)
- Субъект способен понимать цели и риски исследования и дать датированное и подписанное информированное согласие. Для несовершеннолетних необходимо получить согласие обоих родителей.
- Субъект, участвующий в плане социального медицинского страхования
- Для женщины детородного возраста: отрицательный анализ крови на беременность во время скринингового визита/включения.
- Субъект соглашается использовать метод контрацепции:
Критерий исключения:
- Внутрибрюшинная десмоидная опухоль
- Известная гиперчувствительность к винорелбину или другим алкалоидам барвинка или другим компонентам навельбина, винбластину, метотрексату или любым вспомогательным веществам, текущая или недавняя (в течение 2 недель) тяжелая инфекция, тяжелая почечная недостаточность, тяжелое повреждение печени, хроническая дыхательная недостаточность, сопутствующее лечение. при: вакцина против желтой лихорадки, профилактическое лечение фенитоином, триметопримом, пробенецидом, ацетилсалициловой кислотой, фенилбутазоном.
- Любые противопоказания к процедуре, указанные интервенционным радиологом, с точки зрения размера опухоли, близости к нервным/сосудистым структурам или соседним органам, подверженным риску, что делает процедуру неприемлемым риском.
- Нарушение гемостаза, что может помешать проведению криоабляции.
- Одновременное участие в других экспериментальных исследованиях, которые могут повлиять на конечные результаты настоящего исследования.
- Одновременное применение любого противоопухолевого средства или НПВП, пенициллинов, ИПП, ацитретина, ципрофлоксацина, прооксида азота.
- Противопоказания к любой форме седации.
- Повышенная чувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину или любому препарату, содержащему гадолиний.
- Другие противопоказания к МРТ
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность предоставить субъекту информированную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, пациент с трудностями понимания...)
- Психические расстройства
- Недееспособный субъект (при соблюдении мер правовой защиты: попечительство, попечительство, будущий охранный мандат, семейная абилитация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоабляция
Одна однократная криоабляция десмоидной опухоли в 0-й день.
|
Чрескожная криоабляция под контролем визуализации
|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Химиотерапия: по усмотрению исследователя: либо
|
Или : метотрексат 30 мг/м² + винбластин 6 мг/м² (в/в инфузия) один раз в неделю в течение 6 месяцев, затем через неделю с 7 по 12 месяцы или винорелбин 90 мг/неделю (перорально: 3x30 мг, мягкие капсулы) в течение 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень непрогрессирующего заболевания
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения (день 0+12 месяцев)
|
Частота непрогрессирующего заболевания (сумма полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) согласно модифицированным критериям RECIST)
|
Через 12 месяцев после начала лечения (день 0+12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования 1
Временное ограничение: от начала лечения до ПД или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Выживаемость без прогрессирования 1 (ВБП1: от начала криоабляции или медикаментозной терапии до первого прогрессирования заболевания) в группе криоабляции и медикаментозной терапии
|
от начала лечения до ПД или 24 месяца, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота пациентов, переходящих на другую руку
Временное ограничение: 24 месяца после начала лечения
|
24 месяца после начала лечения
|
|
|
Скорость полного ответа
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения и через 12 месяцев после перехода
|
Частота полного ответа через 12 месяцев в группе криоабляции и медикаментозной терапии с перекрестным лечением и без него.
|
Через 12 месяцев после начала лечения и через 12 месяцев после перехода
|
|
Вторичная выживаемость без прогрессирования 2
Временное ограничение: После завершения обучения, до 39 месяцев
|
Выживаемость без вторичного прогрессирования 2 (ВБП 2: от перехода ко второму прогрессированию заболевания) в группе криоабляции и медикаментозной терапии
|
После завершения обучения, до 39 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по шкале токсичности NCI-CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: После завершения обучения, до 39 месяцев
|
Возникновение осложнений и побочных реакций согласно классификации шкалы токсичности NCI-CTCAE версии 5.0.
|
После завершения обучения, до 39 месяцев
|
|
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ по шкале EUROQOL EQ 5D до и после лечения
Временное ограничение: Скрининговый визит: 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после начала лечения.
|
Будет использоваться EUROQOL EQ 5D; балл от 1 (хорошее качество жизни) до 5 (плохое качество жизни)
|
Скрининговый визит: 1-й, 2-й, 3-й, 6-й, 9-й и 12-й месяцы после начала лечения.
|
|
БОЛЬ оценивается с помощью краткого опросника боли (BPI) до и после лечения.
Временное ограничение: Скрининговый визит, день 0/день 1, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12 после начала лечения.
|
Будет использоваться BPI; балл от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
|
Скрининговый визит, день 0/день 1, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12 после начала лечения.
|
|
Оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: После завершения обучения, до 39 месяцев
|
Коэффициент полезности затрат и дополнительных затрат
|
После завершения обучения, до 39 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Afshin GANGI, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7361 (IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .