Krioablacja a terapia medyczna w guzach desmoidalnych postępujących po uważnym oczekiwaniu (CRYODESMO-02)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające krioablację w porównaniu z terapią medyczną w guzach desmoidalnych, które ulegają progresji po uważnym oczekiwaniu
„Poczekaj i zobacz” jest obecnie standardem postępowania w przypadku niedawno zdiagnozowanych guzów desmoidalnych (DT). W przypadku progresji lub choroby objawowej obecnie powszechnie stosuje się leczenie farmakologiczne, w tym chemioterapię.
Udowodniono, że krioablacja jest korzystna w leczeniu dużych, postępujących i objawowych DT.
To randomizowane badanie fazy II ma na celu porównanie krioablacji z terapią zachowawczą u pacjentów z DT, u których wystąpiła progresja po okresie „poczekaj i zobacz”. Co więcej, przewidziano konstrukcję krzyżową, która w razie potrzeby umożliwi wszystkim pacjentom poddanie się krioablacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Afshin GANGI, MD,PhD
- Numer telefonu: 33 0369550304
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Numer telefonu: 33 0369550304
- E-mail: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Główny śledczy:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Kontakt:
- Maud TOULMONDE, MD
- E-mail: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Kontakt:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Główny śledczy:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Główny śledczy:
- Alice HERVIEU, MD
-
Kontakt:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Główny śledczy:
- Mehdi Brahmi, MD
-
Marseille, Francja, 13385
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Kontakt:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Arthur DAVID, MD
-
Główny śledczy:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Główny śledczy:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie Médicale
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Główny śledczy:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Kontakt:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Kontakt:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Toulouse, Francja, 31059
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Główny śledczy:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Kontakt:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Kontakt:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Główny śledczy:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) z pozaotrzewnowym guzem desmoidalnym (potwierdzonym wcześniejszą biopsją przeprowadzoną przez doświadczonego patologa w ramach sieci RRePS)
- 13 lat lub więcej
- Mierzalny żywy guz (zgodnie z kryteriami mRECIST przy użyciu MRI. Podstawowe badanie obrazowe MRI jest obowiązkowe w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (D0).
- Postęp choroby (wg kryteriów mRECIST) po okresie czujnej obserwacji lub znacznym nasileniu objawów wymagających aktywnego leczenia, zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów mięsaków
- Guz uznany przez operatora za dostępny do zabiegu krioablacji w ośrodku typu I. (W przypadkach pediatrycznych zostanie przeprowadzona dokładna analiza miejsca guza z udziałem radiologa interwencyjnego, aby upewnić się, że skutki krioablacji u pacjentów pediatrycznych są ograniczone, zwłaszcza w odniesieniu do płytek wzrostowych).
- 100% zniszczenia guza możliwe do uzyskania w jednym zabiegu krioablacji z marginesem bezpieczeństwa 1cm wg oceny ośrodka referencyjnego (typ 1) krioablacji
- Stan sprawności ECOG 0-2 podczas wizyty włączającej
- Parametry biologiczne i hematologiczne (neutrofile ≥ 1,5,109/l; liczba płytek krwi ≥ 100,109/l; brak istotnych nieprawidłowości hemostatycznych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (D0)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko badania oraz wyrazić świadomą zgodę opatrzoną datą i podpisaną. W przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest zgoda obojga rodziców.
- Podmiot objęty społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej/włączającej
- Podmiot wyrażający zgodę na stosowanie metody antykoncepcji:
Kryteria wyłączenia:
- Guz desmoidalny śródotrzewnowy
- Znana nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka lub inne składniki nawelbiny, winblastyny, metotreksatu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, obecne lub niedawne (w ciągu 2 tygodni) ciężkie zakażenie, ciężka niewydolność nerek, ciężkie uszkodzenie wątroby, przewlekła niewydolność oddechowa, jednoczesne leczenie z: szczepionką przeciwko żółtej febrze, leczeniem profilaktycznym fenytoiną, trimetoprimem, probenecydem, kwasem acetylosalicylowym, fenylobutazonem.
- Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu określone przez radiologa interwencyjnego, dotyczące wielkości guza, bliskości struktur nerwowych/naczyniowych lub sąsiadujących narządów, stwarzają ryzyko, że zabieg jest obarczony niedopuszczalnym ryzykiem
- Upośledzona hemostaza, która może zakłócać przebieg krioablacji
- Jednoczesny udział w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe niniejszego badania
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych lub NLPZ, penicylin, IPP, acytretyny, cyprofloksacyny, protoksynu azotu
- Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek formy sedacji
- Nadwrażliwość na kwas gadoterowy, megluminę lub jakikolwiek lek zawierający gadolin
- Inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przekazania pacjentowi świadomych informacji (osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej, pacjent mający trudności ze zrozumieniem...)
- Zaburzenia psychiczne
- Podmiot niekompetentny (podlegający środkowi ochrony prawnej: kuratela, kuratela, przyszły mandat ochronny, rehabilitacja rodzinna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Jedna pojedyncza krioablacja guza desmoidalnego w dniu 0
|
Przezskórna krioablacja pod kontrolą obrazowania
|
|
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Chemioterapia: według uznania badacza: albo
|
Albo: metotreksat 30mg/m² + winblastyna 6mg/m² (wlew dożylny) raz/tydzień przez 6 miesięcy, następnie co drugi tydzień od miesiąca 7 do 12, albo winorelbina: dla dorosłych: 90mg/tydzień (doustnie: 3x30mg, kapsułki miękkie) przez 12 miesięcy; dla nastolatków: 60mg/m²/tydzień (z ograniczeniem do 90mg/tydzień) przez 12 miesięcy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby niepostępującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 0+12 miesięcy)
|
Częstość występowania choroby niepostępującej (suma odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i choroby stabilnej (SD) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST)
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 0+12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji 1
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do PD lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Przeżycie wolne od progresji 1 (PFS1: od rozpoczęcia krioablacji lub terapii zachowawczej do pierwszej progresji choroby) w grupie krioablacji i terapii zachowawczej
|
od rozpoczęcia leczenia do PD lub 24 miesiące, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą na drugie ramię
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
24 miesiące od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 12 miesiącach w grupie krioablacji i terapii zachowawczej z leczeniem krzyżowym i bez niego
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 12 miesięcy po zmianie leczenia
|
|
Przeżycie wolne od wtórnej progresji 2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
Przeżycie wolne od wtórnej progresji 2 (PFS 2: od przejścia do drugiej progresji choroby) w grupie krioablacji i terapii zachowawczej
|
Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, jak oceniono w skali toksyczności NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
Występowanie powikłań i działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją skali toksyczności NCI-CTCAE wersja 5.0
|
Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
|
JAKOŚĆ ŻYCIA oceniana za pomocą EUROQOL EQ 5D przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po rozpoczęciu leczenia
|
Zastosowany zostanie EUROQOL EQ 5D; wynik od 1 (dobra jakość życia) do 5 (niska jakość życia)
|
Wizyta przesiewowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po rozpoczęciu leczenia
|
|
BÓL oceniany za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 0/dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po rozpoczęciu leczenia
|
Zostanie zastosowany BPI; wynik od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
|
Wizyta przesiewowa, dzień 0/dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
koszt i współczynnik użyteczności kosztów przyrostowych
|
Do ukończenia studiów, do 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7361 (IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .