Kryoablace versus lékařská terapie u desmoidních nádorů progredujících po bdělém čekání (CRYODESMO-02)
14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Multicentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotící kryoablace versus lékařská terapie u desmoidních nádorů progredujících po pozorném čekání
„Wait & see“ je v současnosti standardem péče o nedávno diagnostikované desmoidní tumory (DT). V případě progrese nebo symptomatického onemocnění je dnes široce používána medikamentózní terapie včetně chemoterapie.
Kryoablace se osvědčila při léčbě velkých, progresivních a symptomatických DT.
Tato randomizovaná studie fáze II si klade za cíl porovnat kryoablace s medikamentózní terapií u pacientů s DT progredujících po období „počkejte a uvidíme“. Kromě toho se předpokládá zkřížený design, který umožní všem pacientům podstoupit v případě potřeby kryoablace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Afshin GANGI, MD,PhD
- Telefonní číslo: 33 0369550304
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Telefonní číslo: 33 0369550304
- E-mail: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Kontakt:
- Maud TOULMONDE, MD
- E-mail: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Kontakt:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alice HERVIEU, MD
-
Kontakt:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mehdi Brahmi, MD
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Kontakt:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Arthur DAVID, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Francie, 06189
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Service d'Oncologie Médicale
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Kontakt:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Kontakt:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Kontakt:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Kontakt:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (muž nebo žena) s extraperitoneálním desmoidním tumorem (potvrzeno předchozí biopsií zkušeným patologem v rámci sítě RRePS)
- 13 let nebo starší
- Měřitelný životaschopný nádor (podle kritérií mRECIST pomocí MRI. Základní zobrazení MRI je povinné 2 měsíce před zahájením léčby (D0).
- Progresivní onemocnění (podle kritérií mRECIST) po bdělé čekací době nebo významný nárůst příznaků vyžadujících aktivní terapii, jak je doporučeno v multidisciplinárním výboru pro nádory sarkomu
- Nádor, který operátor považuje za dostupný pro kryoablace v centru I. typu. (V pediatrických případech bude provedena pečlivá analýza místa nádoru s intervenčním radiologem, aby se zajistily omezené následky kryoablace u dětských pacientů, zejména pokud jde o růstové ploténky).
- 100 % destrukce tumoru dosažitelná při jednom výkonu kryoablace s 1cm bezpečnostním okrajem dle posouzení referenčního centra (typ 1) pro kryoablaci
- Stav výkonu ECOG 0-2 při inkluzní návštěvě
- Biologické a hematologické parametry (neutrofily ≥ 1,5,109/l; počet krevních destiček ≥ 100,109/l; žádné významné hemostatické abnormality) během 4 týdnů před zahájením léčby (D0)
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas. U nezletilých je třeba získat souhlas 2 rodičů.
- Subjekt zapojený do plánu sociálního zdravotního pojištění
- Pro ženu ve fertilním věku: negativní těhotenský test z krve při screeningu/zařazení
- Subjekt, který souhlasí s používáním antikoncepční metody:
Kritéria vyloučení:
- Intraperitoneální desmoidní nádor
- Známá přecitlivělost na vinorelbin nebo jiné vinka-alkaloidy nebo jiné složky navelbinu, vinblastinu, methotrexátu nebo jakékoli pomocné látky, současná nebo nedávná (během 2 týdnů) závažná infekce, těžké selhání ledvin, těžké poškození jater, chronické respirační selhání, souběžná léčba s: vakcína proti žluté zimnici, profylaktická léčba fenytoinem, trimethoprimem, probenecidem, kyselinou acetylsalicylovou, fenylbutazonem.
- Jakákoli kontraindikace pro výkon, jak je uvedeno intervenčním radiologem, pokud jde o velikost nádoru, blízkost neurálních/vaskulárních struktur nebo přilehlých orgánů, které jsou ohroženy, což činí výkon nepřijatelným rizikem
- Porucha hemostázy, která může narušovat průběh kryoablace
- Souběžná účast v jiných experimentálních studiích, které by mohly ovlivnit koncové body této studie
- Současné užívání jakékoli protinádorové látky nebo NSAID, penicilinů, PPI, acitretinu, ciprofloxacinu, azotoxidu
- Kontraindikace jakékoli formy sedace
- Hypersenzitivita na kyselinu gadoterovou, meglumin nebo jakýkoli lék obsahující gadolinium
- Jiné kontraindikace k MRI
- Těhotenství nebo kojení
- Nemožnost podat subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, pacient s potížemi s porozuměním...)
- Psychiatrické poruchy
- Nezpůsobilý subjekt (podléhá opatřením právní ochrany: opatrovnictví, opatrovnictví, budoucí ochranný mandát, rodinná habilitace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace
Jedna jediná kryoablace desmoidního nádoru v den 0
|
Kryoablace řízená perkutánním zobrazením
|
|
Aktivní komparátor: Léčba léky
Chemoterapie: dle uvážení zkoušejícího: buď
|
Buď: methotrexát 30mg/m² + vinblastin 6mg/m² (intravenózní infuze) jednou týdně po dobu 6 měsíců, poté každý druhý týden od 7. do 12. měsíce, nebo vinorelbin: pro dospělé: 90mg/týdně (per os: 3x30mg, měkké tobolky) po dobu 12 měsíců; pro dospívající: 60mg/m²/týdně (maximálně 90mg/týdně) po dobu 12 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neprogresivního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby (den 0+12 měsíců)
|
Míra neprogresivního onemocnění (součet kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle modifikovaných kritérií RECIST)
|
12 měsíců po zahájení léčby (den 0+12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese 1
Časové okno: od zahájení léčby do PD nebo 24 měsíců podle toho, co nastane dříve
|
Přežití bez progrese 1 (PFS1: od začátku kryoablace nebo medikamentózní terapie do první progrese onemocnění) ve skupině kryoablace a medikamentózní terapie
|
od zahájení léčby do PD nebo 24 měsíců podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra pacientů, kteří přecházejí do druhé paže
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
|
24 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
Míra úplné odezvy
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby a 12 měsíců po cross-overu
|
Míra kompletní odpovědi po 12 měsících ve skupině s kryoablace a léčebnou terapií s a bez zkřížené léčby
|
12 měsíců po zahájení léčby a 12 měsíců po cross-overu
|
|
Sekundární přežití bez progrese 2
Časové okno: Po ukončení studia až 39 měsíců
|
Sekundární přežití bez progrese 2 (PFS 2: od zkřížené do druhé progrese onemocnění) ve skupině s kryoablací a léčebnou terapií
|
Po ukončení studia až 39 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle stupnice toxicity NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Po ukončení studia až 39 měsíců
|
Výskyt komplikací a nežádoucích účinků podle klasifikace stupnice toxicity NCI-CTCAE verze 5.0
|
Po ukončení studia až 39 měsíců
|
|
KVALITA ŽIVOTA hodnocená pomocí EUROQOL EQ 5D před a po léčbě
Časové okno: Screeningová návštěva, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc po zahájení léčby
|
Bude použit EUROQOL EQ 5D; skóre v rozmezí od 1 (dobrá kvalita života) do 5 (špatná kvalita života)
|
Screeningová návštěva, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc po zahájení léčby
|
|
BOLEST hodnocená pomocí krátké inventarizace bolesti (BPI) před a po léčbě
Časové okno: Screeningová návštěva, den 0/den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 po zahájení léčby
|
Bude použito BPI; skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Screeningová návštěva, den 0/den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 po zahájení léčby
|
|
Hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: Po ukončení studia až 39 měsíců
|
poměr nákladů a přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
|
Po ukončení studia až 39 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afshin GANGI, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7361 (IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .