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Kryoablation versus medizinische Therapie bei Desmoidtumoren, die nach aufmerksamem Abwarten fortschreiten (CRYODESMO-02)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Kryoablation im Vergleich zur medikamentösen Therapie bei Desmoidtumoren, die nach aufmerksamem Abwarten fortschreiten

„Abwarten“ ist derzeit die Standardbehandlung bei kürzlich diagnostizierten Desmoidtumoren (DT). Im Falle eines Fortschreitens oder einer symptomatischen Erkrankung wird heutzutage häufig eine medikamentöse Therapie einschließlich einer Chemotherapie eingesetzt.

Die Kryoablation hat sich bei der Behandlung großer, progressiver und symptomatischer DT als vorteilhaft erwiesen.

Ziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Kryoablation mit der medikamentösen Therapie bei DT-Patienten zu vergleichen, bei denen nach der „Abwartephase“ Fortschritte erzielt werden. Darüber hinaus ist ein Crossover-Design vorgesehen, das allen Patienten bei Bedarf die Möglichkeit einer Kryoablation ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
        • Hauptermittler:
          • Maud TOULMONDE, MD
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
        • Kontakt:
          • Marie-Aude THENINT, MD
        • Hauptermittler:
          • Marie-Aude THENINT, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
        • Hauptermittler:
          • Alice HERVIEU, MD
        • Kontakt:
          • Alice HERVIEU, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
        • Kontakt:
          • Mehdi BRAHMI, MD
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
        • Kontakt:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Service de Radiologie-CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Arthur DAVID, MD
        • Hauptermittler:
          • Arthur DAVID, MD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
        • Kontakt:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Agnès DUCOULOMBIER
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmnauelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Kontakt:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Emmanuel KURTZ
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
        • Kontakt:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
        • Hauptermittler:
          • Thibaud VALENTIN, MD
        • Kontakt:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
        • Kontakt:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD
        • Hauptermittler:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband (männlich oder weiblich) mit extraperitonealem Desmoidtumor (bestätigt durch vorherige Biopsie durch einen erfahrenen Pathologen innerhalb des RRePS-Netzwerks)
  • 13 Jahre oder älter
  • Messbarer lebensfähiger Tumor (gemäß den mRECIST-Kriterien mittels MRT). Die MRT-Bildgebung zu Studienbeginn ist in den 2 Monaten vor Beginn der Behandlung (D0) obligatorisch.
  • Fortschreitende Erkrankung (gemäß den mRECIST-Kriterien) nach der beobachtenden Wartezeit oder signifikanter Anstieg der Symptome, die eine aktive Therapie erfordern, wie in einem multidisziplinären Sarkom-Tumorboard empfohlen
  • Tumor, der vom Operateur in einem Typ-I-Zentrum für eine Kryoablation als zugänglich erachtet wird. (In pädiatrischen Fällen wird zusammen mit einem interventionellen Radiologen eine sorgfältige Tumorlokalisationsanalyse durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Folgen der Kryoablation bei pädiatrischen Patienten, insbesondere im Hinblick auf Wachstumsfugen, begrenzt sind.)
  • 100 % Zerstörung des Tumors in einem einzigen Kryoablationsverfahren mit 1 cm Sicherheitsspielraum nach Einschätzung des Überweisungszentrums (Typ 1) für Kryoablation erreichbar
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2 beim Aufnahmebesuch
  • Biologische und hämatologische Parameter (Neutrophile ≥ 1,5,109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100,109/l; keine signifikanten hämostatischen Anomalien) in den 4 Wochen vor Behandlungsbeginn (D0)
  • Der Proband ist in der Lage, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben. Bei Minderjährigen ist die Zustimmung der beiden Elternteile einzuholen.
  • Subjekt, das einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter: negativer Blutschwangerschaftstest beim Screening/Einschlussbesuch
  • Person, die der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmt:

Ausschlusskriterien:

  • Intraperitonealer Desmoidtumor
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide oder andere Bestandteile von Navelbin, Vinblastin, Methotrexat oder einem der sonstigen Bestandteile, aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) schwere Infektion, schweres Nierenversagen, schwere Leberschädigung, chronisches Atemversagen, Begleitbehandlung mit: Gelbfieberimpfung, prophylaktische Behandlung mit Phenytoin, Trimethoprim, Probenecid, Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon.
  • Jede vom interventionellen Radiologen angegebene Kontraindikation für den Eingriff in Bezug auf die Tumorgröße, die Nähe zu neuralen/vaskulären Strukturen oder benachbarten gefährdeten Organen, wodurch der Eingriff ein inakzeptables Risiko darstellt
  • Beeinträchtigte Blutstillung, die die Durchführung der Kryoablation beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Studien, die sich auf die Endpunkte der vorliegenden Studie auswirken könnten
  • Gleichzeitige Anwendung von Antitumormitteln oder NSAIDs, Penicillinen, PPIs, Acitretin, Ciprofloxacin, Azoteprotoxid
  • Kontraindikation für jede Form der Sedierung
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere Arzneimittel, die Gadolinium enthalten
  • Andere Kontraindikationen für die MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unmöglichkeit, dem Probanden fundierte Informationen zu geben (Proband in einer Notsituation, Patient mit Verständnisschwierigkeiten ...)
  • Psychische Störungen
  • Inkompetentes Subjekt (vorbehaltlich einer Rechtsschutzmaßnahme: Kuratorium, Vormundschaft, Zukunftsschutzauftrag, Familienhabilitation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Eine einzige Kryoablation des Desmoidtumors am Tag 0
Verfahren: Kryoablation
Perkutane bildgebende Kryoablation
Aktiver Komparator: Medikamentöse Therapie

Chemotherapie: nach Ermessen des Prüfarztes: entweder

  • Methotrexat 30mg/m² + Vinblastin 6mg/m² (IV-Infusion) einmal/Woche für 6 Monate, dann alle zwei Wochen von Monat 7 bis 12, oder
  • Vinorelbin: für Erwachsene: 90mg/Woche (per os: 3x30mg, Weichkapseln) für 12 Monate. für Jugendliche: 60mg/m²/Woche (gedeckelt bei 90mg/Woche) für 12 Monate
Arzneimittel: Chemotherapeutikum

Entweder:

Methotrexat 30mg/m² + Vinblastin 6mg/m² (IV-Infusion) einmal/Woche für 6 Monate, dann alle zwei Wochen von Monat 7 bis 12, oder Vinorelbin: für Erwachsene: 90mg/Woche (per os: 3x30mg, Weichkapseln) für 12 Monate; für Jugendliche: 60mg/m²/Woche (gedeckelt bei 90mg/Woche) für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht fortschreitender Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn (Tag 0+12 Monate)
Raten nicht fortschreitender Erkrankungen (Summe aus vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) gemäß modifizierten RECIST-Kriterien)
12 Monate nach Behandlungsbeginn (Tag 0+12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 1
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1: vom Beginn der Kryoablation oder medikamentösen Therapie bis zur ersten Krankheitsprogression) in der Kryoablations- und medikamentösen Therapiegruppe
vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate der Patienten, die auf den anderen Arm wechseln
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Rate der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn und 12 Monate nach der Umstellung
Rate des vollständigen Ansprechens nach 12 Monaten in der Kryoablations- und medizinischen Therapiegruppe mit und ohne Cross-Over-Behandlung
12 Monate nach Behandlungsbeginn und 12 Monate nach der Umstellung
Sekundäres progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate
Sekundäres progressionsfreies Überleben 2 (PFS 2: vom Übergang zum zweiten Fortschreiten der Krankheit) in der Gruppe mit Kryoablation und medizinischer Therapie
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Toxizitätsskala NCI-CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate
Das Auftreten von Komplikationen und Nebenwirkungen gemäß der Klassifizierung der NCI-CTCAE-Toxizitätsskala Version 5.0
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate
LEBENSQUALITÄT, bewertet mit EUROQOL EQ 5D vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn der Behandlung
Es wird EUROQOL EQ 5D verwendet; Bewertung zwischen 1 (gute Lebensqualität) und 5 (schlechte Lebensqualität)
Screening-Besuch, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Beginn der Behandlung
SCHMERZ beurteilt durch kurze Schmerzinventur (BPI) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 0/Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsbeginn
BPI wird verwendet; Bewertung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen)
Screening-Besuch, Tag 0/Tag 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach Behandlungsbeginn
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate
Kosten- und Zusatzkosten-Nutzen-Verhältnis
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 39 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre des Soins (DGOS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Afshin GANGI, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7361 (IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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