Kryoablaatio vs. lääketieteellinen hoito desmoidisissa kasvaimissa, jotka etenevät tarkkaavaisen odotuksen jälkeen (CRYODESMO-02)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Vaiheen II monikeskinen, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan kryoablaatiota verrattuna lääketieteelliseen terapiaan desmoidisissa kasvaimissa, jotka etenevät tarkkaavaisen odotuksen jälkeen
"Odota ja katso" on tällä hetkellä äskettäin diagnosoitujen desmoidituumorien (DT) hoitostandardi. Jos sairaus etenee tai oireilee, lääkehoitoa käytetään nykyään laajalti, mukaan lukien kemoterapia.
Kryoablaatio on osoittautunut hyödylliseksi suuren, etenevän ja oireisen DT:n hoidossa.
Tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on verrata kryoablaatiota lääkehoitoon DT-potilailla, jotka etenevät odotusajan jälkeen. Lisäksi on odotettu cross-over-mallia, jonka avulla kaikki potilaat voivat tarvittaessa suorittaa kryoablaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Afshin GANGI, MD,PhD
- Puhelinnumero: 33 0369550304
- Sähköposti: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Puhelinnumero: 33 0369550304
- Sähköposti: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Sähköposti: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Päätutkija:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud TOULMONDE, MD
- Sähköposti: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Ranska, 14076
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Päätutkija:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Päätutkija:
- Alice HERVIEU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Päätutkija:
- Mehdi Brahmi, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur DAVID, MD
-
Päätutkija:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Päätutkija:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Päätutkija:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Rekrytointi
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Päätutkija:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Ottaa yhteyttä:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Päätutkija:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Päätutkija:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde (mies tai nainen), jolla on vatsaontelon ulkopuolinen desmoidinen kasvain (varmistettu kokeneen patologin RRePS-verkostossa tekemällä aikaisemmalla biopsialla)
- 13-vuotias tai vanhempi
- Mitattavissa oleva elinkelpoinen kasvain (mRECIST-kriteerien mukaan magneettikuvauksella. Perustason MRI-kuvaus on pakollinen 2 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista (D0).
- Progressiivinen sairaus (mRECIST-kriteerien mukaan) tarkkaavaisen odotusajan jälkeen tai oireiden merkittävä lisääntyminen, jotka vaativat aktiivista hoitoa, kuten monitieteisessä sarkoomakasvainlautakunnassa neuvotaan
- Operaattori katsoi kasvaimen olevan käytettävissä kryoablaatiomenettelyssä tyypin I keskuksessa. (Pediatrisissa tapauksissa huolellinen kasvainanalyysi tehdään interventioradiologin kanssa, jotta varmistetaan kryoablaation rajoitetut seuraukset lapsipotilailla erityisesti kasvulevyjen osalta).
- 100 % kasvaimen tuhoutumisesta, joka on saavutettavissa yhdellä kryoablaatiotoimenpiteellä 1 cm:n turvamarginaalilla lähetekeskuksen (tyyppi 1) arvion mukaan kryoablaatiota varten
- ECOG-suorituskykytila 0-2 inkluusiokäynnillä
- Biologiset ja hematologiset parametrit (neutrofiilit ≥ 1 5,109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100,109/l; ei merkittäviä hemostaattisia poikkeavuuksia) 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista (D0)
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Alaikäisille tulee saada kahden vanhemman suostumus.
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva henkilö
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle: negatiivinen veriraskaustesti seulonta-/inkluusiokäynnillä
- Henkilö, joka suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää:
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalinen desmoidinen kasvain
- Tunnettu yliherkkyys vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille tai muille aineosille navelbiinille, vinblastiinille, metotreksaatille tai jollekin apuaineelle, nykyinen tai äskettäinen (2 viikon sisällä) vakava infektio, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksavaurio, krooninen hengitysvajaus, samanaikainen hoito kanssa: keltakuumerokote, profylaktinen hoito fenytoiinilla, trimetopriimi, probenesidi, asetyylisalisyylihappo, fenyylibutatsoni.
- Interventioradiologin ilmoittamat toimenpiteen vasta-aiheet, jotka liittyvät kasvaimen kokoon, hermo-/verisuonirakenteiden läheisyyteen tai riskialttiisiin viereisiin elimiin, mikä tekee toimenpiteestä kohtuuttoman riskin
- Heikentynyt hemostaasi, joka voi häiritä kryoablaation suorittamista
- Samanaikainen osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen päätepisteisiin
- Minkä tahansa kasvaimia estävän aineen tai tulehduskipulääkkeiden, penisilliinien, PPI:n, atsitretiinin, siprofloksasiinin, atsoottiprotoksidin samanaikainen käyttö
- Vasta-aihe kaikenlaiselle sedaatiolle
- Yliherkkyys gadoteerihapolle, meglumiinille tai mille tahansa gadoliniumia sisältävälle lääkkeelle
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Raskaus tai imetys
- Mahdottomuus antaa tutkittavalle perusteltua tietoa (kohde hätätilanteessa, potilas, jolla on ymmärrysvaikeuksia...)
- Psyykkiset häiriöt
- Epäpätevä tutkittava (oikeudellinen suojatoimenpide: huoltajuus, holhous, tuleva suojeluvaltuutettu, perheen habilitaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
Yksi desmoidisen kasvaimen kryoablaatio päivänä 0
|
Perkutaaninen kuvantamisohjattu kryoablaatio
|
|
Active Comparator: Lääkehoito
Kemoterapia: tutkijan harkinnan mukaan: joko
|
Joko : metotreksaatti 30 mg/m² + vinblastiiini 6 mg/m² (IV-infusio) kerran/viikossa 6 kuukautta, sitten joka toinen viikko kuukausista 7–12, tai vinorelbiini: aikuisille: 90 mg/viikko (peror: 3 x 30 mg, pehmeät kapselit) 12 kuukautta; nuorille: 60 mg/m²/viikko (enintään 90 mg/viikko) 12 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-progressiivisen taudin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 0+12 kuukautta)
|
Ei-progressiivisten sairauksien määrä (täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) summa modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan)
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 0+12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 1
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta PD:hen tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 (PFS1: kryoablaation tai lääkehoidon alusta taudin ensimmäiseen etenemiseen) kryoablaatio- ja lääkehoitoryhmässä
|
hoidon aloittamisesta PD:hen tai 24 kuukautta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Toiselle käsivarrelle siirtyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Täydellisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta cross-overin jälkeen
|
Täydellisen vasteen aste 12 kuukauden kohdalla kryoablaatio- ja lääkehoitoryhmässä sekä jakohoitoon että ilman sitä
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta cross-overin jälkeen
|
|
Toissijainen etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
Toissijainen etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS 2: taudin siirtymisestä toiseen etenemiseen) kryoablaatio- ja lääkehoitoryhmässä
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna NCI-CTCAE version 5.0 toksisuusasteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
Komplikaatioiden ja haittavaikutusten esiintyminen NCI-CTCAE version 5.0 toksisuusasteikon luokituksen mukaan
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
|
EUROQOL EQ 5D:n ELÄMÄNLAATU ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Seulontakäynti, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
EUROQOL EQ 5D käytetään; pisteet 1 (hyvä elämänlaatu) 5 (huono elämänlaatu)
|
Seulontakäynti, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
KIPU arvioituna lyhyellä kipukartalla (BPI) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Seulontakäynti, päivä 0/päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
BPI:tä käytetään; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (korkea kipu)
|
Seulontakäynti, päivä 0/päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terveystalousarvio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
kustannus- ja lisäkustannushyötysuhde
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 39 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7361 (IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .