Kryoablasjon versus medisinsk terapi i desmoid-svulster som utvikler seg etter vaktsom venting (CRYODESMO-02)
14. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
En fase II multisentrisk, randomisert studie som vurderer kryoablasjon versus medisinsk terapi i desmoid-svulster som utvikler seg etter vaktsom venting
"Vent og se" er for tiden standarden for omsorg for nylig diagnostiserte desmoid-svulster (DT). Ved progresjon eller symptomatisk sykdom er medisinsk terapi i dag mye brukt, inkludert kjemoterapi.
Kryoablasjon har vist seg å være gunstig for behandling av store, progressive og symptomatiske DT.
Denne randomiserte fase II-studien tar sikte på å sammenligne kryoablasjon versus medisinsk terapi hos DT-pasienter som utvikler seg etter "vent og se"-perioden. Dessuten er det forventet en cross-over-design for å tillate alle pasienter å gjennomgå kryoablasjon om nødvendig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Afshin GANGI, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 0369550304
- E-post: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 33 0369550304
- E-post: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Clément BOLOGNINI, MD
- E-post: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Hovedetterforsker:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Ta kontakt med:
- Maud TOULMONDE, MD
- E-post: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Frankrike, 14076
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Ta kontakt med:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Hovedetterforsker:
- Alice HERVIEU, MD
-
Ta kontakt med:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Ta kontakt med:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mehdi Brahmi, MD
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Ta kontakt med:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Arthur DAVID, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Ta kontakt med:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Ta kontakt med:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Ta kontakt med:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Ta kontakt med:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Ta kontakt med:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person (mann eller kvinne) med ekstraperitoneal desmoid-svulst (bekreftet ved tidligere biopsi av en erfaren patolog i RRePS-nettverket)
- 13 år eller eldre
- Målbar levedyktig svulst (i henhold til mRECIST-kriteriene ved bruk av MR. Baseline MR-avbildning er obligatorisk i 2 måneder før behandlingsstart (D0).
- Progressiv sykdom (i henhold til mRECIST-kriteriene) etter den våkne ventetiden eller betydelig økning i symptomer som krever aktiv terapi, som anbefalt i et multidisiplinært sarkomtumorbord
- Tumor anses tilgjengelig for kryoablasjonsprosedyre av operatøren i et type I-senter. (I pediatriske tilfeller vil en nøye tumoranalyse bli utført med intervensjonsradiolog for å sikre begrenset konsekvens av kryoablasjon hos pediatriske pasienter, spesielt når det gjelder vekstplater).
- 100 % av ødeleggelsen av svulsten oppnåelig i én prosedyre av kryoablasjon med 1 cm sikkerhetsmargin i henhold til vurdering fra henvisningssenter (type 1) for kryoablasjon
- ECOG-ytelsesstatus 0-2 ved inkluderingsbesøk
- Biologiske og hematologiske parametere (nøytrofiler ≥ 1,5,109/L; blodplateantall ≥ 100,109/L; ingen signifikante hemostatiske abnormiteter) i de 4 ukene før behandlingsstart (D0)
- Subjektet er i stand til å forstå målene og risikoene ved forskningen og gi datert og signert informert samtykke. For mindreårige må samtykke fra de 2 foreldrene innhentes.
- Subjekt tilknyttet en sosial helseforsikringsplan
- For en kvinne i fertil alder: negativ blodgraviditetstest ved screening/inkluderingsbesøk
- Person som godtar å bruke en prevensjonsmetode:
Ekskluderingskriterier:
- Intraperitoneal desmoid tumor
- Kjent overfølsomhet overfor vinorelbin eller andre vinca-alkaloider, eller andre bestanddeler overfor navelbin, overfor vinblastin, overfor metotreksat eller andre hjelpestoffer, nåværende eller nylig (innen 2 uker) alvorlig infeksjon, alvorlig nyresvikt, alvorlig leverskade, kronisk respirasjonsbehandlingssvikt, samtidig behandling. med: gulfebervaksine, profylaktisk behandling med fenytoin, trimetoprim, probenecid, acetylsalisylsyre, fenylbutazon.
- Enhver kontraindikasjon for prosedyren som angitt av intervensjonsradiologen når det gjelder tumorstørrelse, nærhet til nevrale/vaskulære strukturer eller tilstøtende organer i fare, noe som gjør prosedyren til uakseptabel risiko
- Nedsatt hemostase, som kan forstyrre gjennomføringen av kryoablasjonen
- Samtidig deltakelse i andre eksperimentelle studier som kan påvirke endepunktene for denne studien
- Samtidig bruk av antitumormidler eller NSAIDs, penicilliner, PPI, acitretin, ciprofloksacin, azotprotoksid
- Kontraindikasjon mot enhver form for sedasjon
- Overfølsomhet overfor gadoterinsyre, meglumin eller andre legemidler som inneholder gadolinium
- Andre kontraindikasjoner mot MR
- Graviditet eller amming
- Umulig å gi pasienten informert informasjon (person i en nødssituasjon, pasient med forståelsesvansker ...)
- Psykiatriske lidelser
- Inkompetent subjekt (underlagt et rettsverntiltak: kuratorskap, vergemål, fremtidig beskyttelsesmandat, familiehabilitering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Én enkelt kryoablasjon av desmoid-svulsten på dag 0
|
Perkutan avbildningsveiledet kryoablasjon
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk behandling
Kjemoterapi: etter forskerens skjønn: enten
|
Enten: metotreksat 30mg/m² + vinblastin 6mg/m² (IV-infusjon) en gang/uke i 6 måneder, derverre annenhver uke fra måned 7 til 12, eller vinorelbin: for voksne: 90mg/uke (per os: 3x30mg, myke kapsler) i 12 måneder; for ungdom: 60mg/m²/uke (maks 90mg/uke) i 12 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ikke-progressiv sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart (dag 0+12 måneder)
|
Forekomster av ikke-progressiv sykdom (sum av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i henhold til modifiserte RECIST-kriterier)
|
12 måneder etter behandlingsstart (dag 0+12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse 1
Tidsramme: fra behandlingsstart til PD eller 24 måneder avhengig av hva som kommer først
|
Progresjonsfri overlevelse 1 (PFS1: fra begynnelsen av kryoablasjon eller medisinsk terapi til første sykdomsprogresjon) i kryoablasjons- og medisinsk terapigruppe
|
fra behandlingsstart til PD eller 24 måneder avhengig av hva som kommer først
|
|
Hyppigheten av pasienter som går over til den andre armen
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart
|
24 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Frekvens for fullstendig respons
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart og 12 måneder etter cross-over
|
Frekvens for fullstendig respons etter 12 måneder i kryoablasjons- og medisinsk terapigruppe med og uten cross-over-behandling
|
12 måneder etter behandlingsstart og 12 måneder etter cross-over
|
|
Sekundær progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
Sekundær progresjonsfri overlevelse 2 (PFS 2: fra overgang til andre sykdomsprogresjon) i kryoablasjons- og medisinsk terapigruppe
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av NCI-CTCAE versjon 5.0 toksisitetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
Forekomsten av komplikasjoner og bivirkninger i henhold til klassifiseringen av NCI-CTCAE versjon 5.0 toksisitetsskala
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
|
LIVSKVALITET vurdert av EUROQOL EQ 5D før og etter behandling
Tidsramme: Screeningbesøk, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandlingsstart
|
EUROQOL EQ 5D vil bli brukt; score fra 1 (god livskvalitet) til 5 (dårlig livskvalitet)
|
Screeningbesøk, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandlingsstart
|
|
SMERTE vurdert ved kort smerteinventar (BPI) før og etter behandling
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 0/dag 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandlingsstart
|
BPI vil bli brukt; score fra 0 (ingen smerte) til 10 (høy smerte)
|
Screeningbesøk, dag 0/dag 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 etter behandlingsstart
|
|
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
kostnad og inkrementell kostnad nytteforhold
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 39 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7361 (IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .