La cryoablation par rapport à la thérapie médicale dans les tumeurs desmoïdes progresse après une attente vigilante (CRYODESMO-02)
15 mars 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Un essai multicentrique et randomisé de phase II évaluant la cryoablation par rapport à la thérapie médicale dans les tumeurs desmoïdes progressant après une attente vigilante
"Wait & see" est actuellement la norme de soins pour les tumeurs desmoïdes (DT) récemment diagnostiquées. En cas de progression ou de maladie symptomatique, le traitement médical est aujourd’hui largement utilisé, notamment la chimiothérapie.
La cryoablation s'est avérée bénéfique pour le traitement des DT importantes, progressives et symptomatiques.
Cet essai randomisé de phase II vise à comparer la cryoablation au traitement médical chez les patients DT progressant après la période « d'attente et de voir ». De plus, une conception croisée a été prévue pour permettre à tous les patients de subir une cryoablation si nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Afshin GANGI, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 33 0369550304
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Numéro de téléphone: 33 0369550304
- E-mail: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Contact:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Chercheur principal:
- Maud Toulmonde, MD
-
Caen, France, 14076
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Contact:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Chercheur principal:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, France, 21079
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Chercheur principal:
- Alice HERVIEU, MD
-
Contact:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, France, 69373
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Contact:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Chercheur principal:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Marseille, France, 13385
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Contact:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Contact:
- Arthur DAVID, MD
-
Chercheur principal:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, France, 06189
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Contact:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Chercheur principal:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Rouen, France, 76038
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Henri BECQUEREL
-
Contact:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Chercheur principal:
- Cécile GUILLEMET, MD
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale
-
Contact:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Chercheur principal:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Contact:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Sous-enquêteur:
- Sophie MARTIN
-
Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Contact:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Roberto Luigi CAZZATO, MD
-
Sous-enquêteur:
- Julien GARNON, MD PhD
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Chercheur principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Contact:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Contact:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Chercheur principal:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet (homme ou femme) atteint d'une tumeur desmoïde extra-péritonéale (confirmée par biopsie préalable par un pathologiste expérimenté du réseau RRePS)
- 13 ans ou plus
- Tumeur viable mesurable (selon les critères mRECIST par IRM. L'imagerie IRM de base est obligatoire dans les 2 mois précédant le début du traitement (J0).
- Maladie évolutive (selon les critères mRECIST) après la période d'attente de surveillance ou augmentation significative des symptômes nécessitant une thérapie active, comme conseillé dans un comité multidisciplinaire des tumeurs des sarcomes
- Tumeur jugée accessible pour une procédure de cryoablation par l'opérateur dans un centre de type I. (Dans les cas pédiatriques, une analyse minutieuse du site tumoral sera effectuée avec un radiologue interventionnel pour garantir des conséquences limitées de la cryoablation chez les patients pédiatriques, en particulier en ce qui concerne les plaques de croissance).
- 100 % de destruction de la tumeur réalisable en une seule procédure de cryoablation avec une marge de sécurité de 1 cm selon l'évaluation du centre de référence (type 1) pour la cryoablation
- Statut de performance ECOG 0-2 lors de la visite d'inclusion
- Paramètres biologiques et hématologiques (neutrophiles ≥ 1,5,109/L ; numération plaquettaire ≥ 100,109/L ; aucune anomalie hémostatique significative) dans les 4 semaines précédant le début du traitement (J0)
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques de la recherche et de donner son consentement éclairé daté et signé. Pour les mineurs, le consentement des 2 parents doit être obtenu.
- Sujet affilié à un régime social d'assurance maladie
- Pour une femme en âge de procréer : test sanguin de grossesse négatif à la visite de dépistage/inclusion
- Sujet acceptant d'utiliser une méthode contraceptive :
Critère d'exclusion:
- Tumeur desmoïde intra-péritonéale
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes, ou à d'autres constituants de la navelbine, de la vinblastine, du méthotrexate ou de tout excipient, actuelle ou récente (dans les 2 semaines) infection sévère, insuffisance rénale sévère, atteinte hépatique grave, insuffisance respiratoire chronique, traitement concomitant avec : vaccin contre la fièvre jaune, traitement prophylactique par phénytoïne, triméthoprime, probénécide, acide acétylsalicylique, phénylbutazone.
- Toute contre-indication à l'intervention telle qu'énoncée par le radiologue interventionnel en termes de taille de la tumeur, de proximité de structures neuronales/vasculaires ou d'organes adjacents à risque rendant l'intervention à risque inacceptable.
- Hémostase altérée, pouvant interférer avec le déroulement de la cryoablation
- Participation simultanée à d'autres études expérimentales susceptibles d'affecter les paramètres de la présente étude
- Utilisation concomitante de tout agent antitumoral ou AINS, pénicillines, IPP, acitrétine, ciprofloxacine, protoxyde d'azote
- Contre-indication à toute forme de sédation
- Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout médicament contenant du gadolinium
- Autres contre-indications à l'IRM
- Grossesse ou allaitement
- Impossibilité de donner une information éclairée au sujet (sujet en situation d'urgence, patient ayant des difficultés de compréhension...)
- Troubles psychiatriques
- Sujet incompétent (soumis à une mesure judiciaire de protection : curatelle, tutelle, futur mandat de protection, habilitation familiale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoablation
Une seule cryoablation de la tumeur desmoïde au jour 0
|
Cryoablation percutanée guidée par imagerie
|
|
Comparateur actif: Thérapie médicale
Chimiothérapie : à la discrétion de l'investigateur : soit
|
Soit : méthotrexate 30 mg/m² + vinblastine 6 mg/m² (perfusion IV) 1 fois/semaine pendant 6 mois, puis toutes les deux semaines du 7 au 12 mois, ou vinorelbine 90 mg/semaine (per os : 3x30 mg, gélules molles) pendant 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de maladie non évolutive
Délai: 12 mois après le début du traitement (jour 0+12 mois)
|
Taux de maladie non évolutive (somme de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (PR) et de la maladie stable (SD) selon les critères RECIST modifiés)
|
12 mois après le début du traitement (jour 0+12 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression 1
Délai: du début du traitement à la DP ou 24 mois, selon la première éventualité
|
Survie sans progression 1 (SSP1 : du début de la cryoablation ou du traitement médical jusqu'à la première progression de la maladie) dans le groupe cryoablation et traitement médical
|
du début du traitement à la DP ou 24 mois, selon la première éventualité
|
|
Taux de patients qui passent à l'autre bras
Délai: 24 mois après le début du traitement
|
24 mois après le début du traitement
|
|
|
Taux de réponse complète
Délai: 12 mois après le début du traitement et 12 mois après le cross-over
|
Taux de réponse complète à 12 mois dans le groupe cryoablation et thérapie médicale avec et sans traitement croisé
|
12 mois après le début du traitement et 12 mois après le cross-over
|
|
Survie sans progression secondaire 2
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
Survie secondaire sans progression 2 (SSP 2 : du cross-over à la deuxième progression de la maladie) dans le groupe cryoablation et thérapie médicale
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par l'échelle de toxicité NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
La survenue de complications et d'effets indésirables selon la classification de l'échelle de toxicité NCI-CTCAE version 5.0
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
|
QUALITÉ DE VIE évaluée par EUROQOL EQ 5D avant et après traitement
Délai: Visite de dépistage, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 après le début du traitement
|
EUROQOL EQ 5D sera utilisé ; score allant de 1 (bonne qualité de vie) à 5 (mauvaise qualité de vie)
|
Visite de dépistage, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 après le début du traitement
|
|
DOULEUR évaluée par un bref inventaire de la douleur (BPI) avant et après le traitement
Délai: Visite de dépistage, jour 0/jour 1, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 après le début du traitement
|
BPI sera utilisé ; score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (forte douleur)
|
Visite de dépistage, jour 0/jour 1, mois 1, mois 2, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12 après le début du traitement
|
|
Évaluation de l’économie de la santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
rapport coût/utilité du coût différentiel
|
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 39 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afshin GANGI, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7361 (IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .