Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie versus medische therapie bij desmoïdtumoren vordert na waakzaam wachten (CRYODESMO-02)

14 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Een multicentrische, gerandomiseerde fase II-studie waarin cryoablatie versus medische therapie bij desmoïdtumoren wordt beoordeeld na waakzaam wachten

Wachten en afwachten is momenteel de standaardbehandeling voor recent gediagnosticeerde desmoïdtumoren (DT). In geval van progressie of symptomatische ziekte wordt tegenwoordig veel gebruik gemaakt van medische therapie, waaronder chemotherapie.

Cryoablatie heeft bewezen gunstig te zijn voor de behandeling van grote, progressieve en symptomatische DT.

Deze gerandomiseerde fase II-studie heeft tot doel cryoablatie te vergelijken met medische therapie bij DT-patiënten die progressie vertonen na de afwachtende periode. Bovendien wordt een cross-over-ontwerp verwacht, zodat alle patiënten indien nodig cryoablatie kunnen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maud TOULMONDE, MD
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
        • Contact:
          • Marie-Aude THENINT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Aude THENINT, MD
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice HERVIEU, MD
        • Contact:
          • Alice HERVIEU, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
        • Contact:
          • Mehdi BRAHMI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Brahmi, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
        • Contact:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Service de Radiologie-CHU de Nantes
        • Contact:
          • Arthur DAVID, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur DAVID, MD
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
        • Contact:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnès DUCOULOMBIER
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Service d'Oncologie Médicale
        • Contact:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmnauelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contact:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Emmanuel KURTZ
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
        • Contact:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaud VALENTIN, MD
        • Contact:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
        • Contact:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon (man of vrouw) met extra-peritoneale desmoïdtumor (bevestigd door voorafgaande biopsie door een ervaren patholoog binnen het RRePS-netwerk)
  • 13 jaar of ouder
  • Meetbare levensvatbare tumor (volgens de mRECIST-criteria met behulp van MRI. De baseline-MRI-beeldvorming is verplicht in de twee maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (D0).
  • Progressieve ziekte (volgens de mRECIST-criteria) na de waakzame wachtperiode of significante toename van symptomen die een actieve therapie vereisen, zoals geadviseerd in een multidisciplinaire sarcoomtumorraad
  • Tumor die door de operator in een type I-centrum toegankelijk wordt geacht voor een cryoablatieprocedure. (In pediatrische gevallen zal een zorgvuldige analyse van de tumor op de locatie worden uitgevoerd met een interventionele radioloog om de beperkte gevolgen van cryoablatie bij pediatrische patiënten te garanderen, vooral met betrekking tot de groeischijven).
  • 100% vernietiging van de tumor haalbaar in één procedure van cryoablatie met een veiligheidsmarge van 1 cm volgens beoordeling door verwijzingscentrum (type 1) voor cryoablatie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2 bij inclusiebezoek
  • Biologische en hematologische parameters (neutrofielen ≥ 1.5,109/l; aantal bloedplaatjes ≥ 100,109/l; geen significante hemostatische afwijkingen) in de 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (D0)
  • De proefpersoon is in staat de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen moet de toestemming van de 2 ouders worden verkregen.
  • Betrokkene aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering
  • Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd: negatieve bloedzwangerschapstest bij screening/inclusiebezoek
  • Betrokkene die akkoord gaat met het gebruik van een anticonceptiemethode:

Uitsluitingscriteria:

  • Intraperitoneale desmoïdtumor
  • Bekende overgevoeligheid voor vinorelbine of andere vinca-alkaloïden, of andere bestanddelen voor navelbine, voor vinblastine, voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen, huidige of recente (binnen 2 weken) ernstige infectie, ernstig nierfalen, ernstig leverletsel, chronisch ademhalingsfalen, gelijktijdige behandeling met: vaccin tegen gele koorts, profylactische behandeling met fenytoïne, trimethoprim, probenecide, acetylsalicylzuur, fenylbutazon.
  • Elke contra-indicatie voor de procedure zoals aangegeven door de interventionele radioloog in termen van tumorgrootte, nabijheid van neurale/vasculaire structuren of aangrenzende risicoorganen waardoor de procedure een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt
  • Verminderde hemostase, die het verloop van de cryoablatie kan verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan andere experimentele onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de eindpunten van de huidige studie
  • Gelijktijdig gebruik van een antitumormiddel of NSAID's, penicillines, PPI's, acitretine, ciprofloxacine, azoteprotoxide
  • Contra-indicatie voor elke vorm van sedatie
  • Overgevoeligheid voor gadoteerzuur, meglumine of een geneesmiddel dat gadolinium bevat
  • Andere contra-indicaties voor MRI
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven (proefpersoon in een noodsituatie, patiënt met begripsproblemen ...)
  • Psychiatrische stoornissen
  • Incompetent onderwerp (onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel: curatorschap, voogdij, toekomstig beschermingsmandaat, gezinshabilitatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Eén enkele cryoablatie van de desmoïdtumor op dag 0
Procedure: Cryoablatie
Percutane beeldvormingsgeleide cryoablatie
Actieve vergelijker: Medicamenteuze therapie

Chemotherapie: naar goeddunken van de onderzoeker: ofwel

  • methotrexaat 30mg/m² + vinblastine 6mg/m² (IV infusie) eenmaal per week gedurende 6 maanden, daarna om de week van maand 7 tot 12, of
  • vinorelbine: voor volwassenen: 90mg/week (per os: 3x30mg, zachte capsules) gedurende 12 maanden. voor adolescenten: 60mg/m2/week (maximaal 90mg/week) gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Chemotherapiemedicijn

Ofwel :

methotrexaat 30mg/m² + vinblastine 6mg/m² (IV infusie) eenmaal per week gedurende 6 maanden, daarna om de week van maand 7 tot 12, of vinorelbine : voor volwassenen : 90mg/week (oraal: 3x30mg, zachte capsules) gedurende 12 maanden; voor adolescenten: 60mg/m2/week (gemaximeerd op 90mg/week) gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van niet-progressieve ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling (dag 0+12 maanden)
Percentages niet-progressieve ziekte (som van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens aangepaste RECIST-criteria)
12 maanden na start van de behandeling (dag 0+12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving 1
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot aan de ziekte van Parkinson of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Progressievrije overleving 1 (PFS1: vanaf het begin van cryoablatie of medische therapie tot eerste ziekteprogressie) in de cryoablatie- en medische therapiegroep
vanaf de start van de behandeling tot aan de ziekte van Parkinson of 24 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Percentage patiënten dat overstapt naar de andere arm
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de behandeling
24 maanden na aanvang van de behandeling
Snelheid van volledige respons
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling en 12 maanden na cross-over
Percentage van volledige respons na 12 maanden in de cryoablatie- en medische therapiegroep met en zonder een cross-overbehandeling
12 maanden na aanvang van de behandeling en 12 maanden na cross-over
Secundair Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden
Secundaire progressievrije overleving 2 (PFS 2: van de cross-over naar tweede ziekteprogressie) in de groep met cryoablatie en medische therapie
Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld op basis van de toxiciteitsschaal van NCI-CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden
Het optreden van complicaties en bijwerkingen volgens de classificatie van de NCI-CTCAE versie 5.0 toxiciteitsschaal
Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden
LEVENSKWALITEIT beoordeeld door EUROQOL EQ 5D voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na start van de behandeling
Er zal EUROQOL EQ 5D worden gebruikt; score variërend van 1 (goede kwaliteit van leven) tot 5 (slechte kwaliteit van leven)
Screeningsbezoek, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na start van de behandeling
PIJN beoordeeld door middel van een korte pijninventarisatie (BPI) voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, dag 0/dag 1, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na start van de behandeling
BPI zal worden gebruikt; score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (veel pijn)
Screeningsbezoek, dag 0/dag 1, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12 na start van de behandeling
Beoordeling van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden
kosten en de incrementele kosten-utiliteitsratio
Door voltooiing van de studie, tot 39 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Medewerkers

Direction Générale de l'Offre des Soins (DGOS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7361 (IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren