Kryoablation versus medicinsk terapi i desmoid-tumorer, der skrider frem efter vågen ventetid (CRYODESMO-02)
14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Et fase II multicentrisk, randomiseret forsøg, der vurderer kryoablation versus medicinsk terapi i desmoid-tumorer, der skrider frem efter vågen venten
"Vent og se" er i øjeblikket standarden for behandling af nyligt diagnosticerede desmoid-tumorer (DT). I tilfælde af progression eller symptomatisk sygdom er medicinsk terapi i dag udbredt, herunder kemoterapi.
Kryoablation har vist sig at være gavnlig til behandling af store, progressive og symptomatisk DT.
Dette randomiserede fase II-forsøg har til formål at sammenligne kryoablation versus medicinsk behandling hos DT-patienter, der udvikler sig efter "vent og se"-perioden. Desuden er der forudset et cross-over-design, der giver alle patienter mulighed for at gennemgå cryoablation, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Afshin GANGI, MD,PhD
- Telefonnummer: 33 0369550304
- E-mail: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 33 0369550304
- E-mail: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Clément BOLOGNINI, MD
- E-mail: cbolognini@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
-
Ledende efterforsker:
- Maud TOULMONDE, MD
-
Kontakt:
- Maud TOULMONDE, MD
- E-mail: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
-
Kontakt:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Aude THENINT, MD
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
-
Ledende efterforsker:
- Alice HERVIEU, MD
-
Kontakt:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
-
Kontakt:
- Mehdi BRAHMI, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mehdi Brahmi, MD
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
-
Kontakt:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
-
Nantes, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Arthur DAVID, MD
-
Ledende efterforsker:
- Arthur DAVID, MD
-
Nice, Frankrig, 06189
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Agnès DUCOULOMBIER
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- Service d'Oncologie Médicale
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Kontakt:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Emmanuel KURTZ
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
-
Kontakt:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Afshin GANGI, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Ikke rekrutterer endnu
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Kontakt:
- Thibaud VALENTIN, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
-
Kontakt:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson (mand eller kvinde) med ekstraperitoneal desmoid-tumor (bekræftet ved forudgående biopsi af en erfaren patolog inden for RRePS-netværket)
- 13 år eller ældre
- Målbar levedygtig tumor (i henhold til mRECIST-kriterierne ved brug af MR. Baseline MR-billeddannelse er obligatorisk i de 2 måneder før behandlingsstart (D0).
- Progressiv sygdom (i henhold til mRECIST-kriterierne) efter den vagtsomme venteperiode eller signifikant stigning i symptomer, der kræver en aktiv terapi, som anbefalet i et multidisciplinært sarkomtumorkort
- Tumor anses for tilgængelig for cryoablationsprocedure af operatøren i et type I center. (I pædiatriske tilfælde vil der blive udført en omhyggelig tumoranalyse med interventionel radiolog for at sikre begrænset konsekvens af kryoablation hos pædiatriske patienter, især med hensyn til vækstplader).
- 100 % af destruktion af tumoren opnåelig i én procedure med kryoablation med 1 cm sikkerhedsmargin i henhold til vurdering fra henvisningscenter (type 1) til kryoablation
- ECOG præstationsstatus 0-2 ved inklusionsbesøg
- Biologiske og hæmatologiske parametre (neutrofiler ≥ 1,5,109/L; blodpladetal ≥ 100,109/L; ingen signifikante hæmostatiske abnormiteter) i de 4 uger før behandlingsstart (D0)
- Emnet er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give dateret og underskrevet informeret samtykke. For mindreårige skal der indhentes samtykke fra de 2 forældre.
- Person, der er tilknyttet en social sygesikringsplan
- For en kvinde i den fødedygtige alder: negativ blodgraviditetstest ved screening/inklusionsbesøg
- Person, der accepterer at bruge en præventionsmetode:
Ekskluderingskriterier:
- Intraperitoneal desmoid tumor
- Kendt overfølsomhed over for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller andre bestanddele over for navelbine, over for vinblastin, over for methotrexat eller andre hjælpestoffer, aktuelle eller nylige (inden for 2 uger) alvorlig infektion, alvorlig nyresvigt, alvorlig leverskade, kronisk respiratorisk behandlingssvigt, samtidig behandling med: gul febervaccine, profylaktisk behandling med phenytoin, trimethoprim, probenecid, acetylsalicylsyre, phenylbutazon.
- Enhver kontraindikation for proceduren som angivet af den interventionelle radiolog med hensyn til tumorstørrelse, nærhed til neurale/vaskulære strukturer eller tilstødende organer i fare, hvilket gør proceduren til en uacceptabel risiko
- Nedsat hæmostase, der kan forstyrre udførelsen af kryoablationen
- Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle undersøgelser, der kunne påvirke endepunkterne i denne undersøgelse
- Samtidig brug af ethvert antitumormiddel eller NSAID'er, penicilliner, PPI'er, acitretin, ciprofloxacin, azoteprotoxid
- Kontraindikation til enhver form for sedation
- Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller ethvert lægemiddel, der indeholder gadolinium
- Andre kontraindikationer til MR
- Graviditet eller amning
- Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information (person i en nødsituation, patient med forståelsesvanskeligheder ...)
- Psykiatriske lidelser
- Inkompetent subjekt (underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning: kuratorskab, værgemål, fremtidigt beskyttelsesmandat, familiehabilitering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoablation
Én enkelt kryoablation af desmoid-tumoren på dag 0
|
Perkutan billeddiagnostisk styret kryoablation
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Kemoterapi: efter undersøgerens skøn: enten
|
Enten: methotrexat 30mg/m² + vinblastin 6mg/m² (IV infusion) en gang/uge i 6 måneder, derefter hver anden uge fra måned 7 til 12, eller vinorelbin: for voksne: 90mg/uge (per os: 3x30mg, blød kapsler) i 12 måneder; for unge: 60mg/m2/uge (maks. 90mg/uge) i 12 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ikke-progressiv sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (dag 0+12 måneder)
|
Hyppigheder af ikke-progressiv sygdom (sum af komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i henhold til modificerede RECIST-kriterier)
|
12 måneder efter behandlingsstart (dag 0+12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse 1
Tidsramme: fra behandlingsstart til PD eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først
|
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS1: fra begyndelsen af kryoablation eller medicinsk terapi til første sygdomsprogression) i kryoablations- og medicinsk terapigruppe
|
fra behandlingsstart til PD eller 24 måneder, alt efter hvad der kommer først
|
|
Hyppighed af patienter, der går over til den anden arm
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
|
24 måneder efter behandlingsstart
|
|
|
Frekvens for fuldstændigt svar
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart og 12 måneder efter cross-over
|
Frekvens for fuldstændig respons efter 12 måneder i kryoablations- og medicinsk terapigruppe med og uden cross-over-behandling
|
12 måneder efter behandlingsstart og 12 måneder efter cross-over
|
|
Sekundær progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
Sekundær progressionsfri overlevelse 2 (PFS 2: fra overgang til anden sygdomsprogression) i kryoablations- og medicinsk terapigruppe
|
Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser vurderet ved NCI-CTCAE version 5.0 toksicitetsskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
Forekomsten af komplikationer og bivirkninger i henhold til klassificeringen af NCI-CTCAE version 5.0 toksicitetsskalaen
|
Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
|
LIVSKVALITET vurderet af EUROQOL EQ 5D før og efter behandling
Tidsramme: Screeningsbesøg, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandlingsstart
|
EUROQOL EQ 5D vil blive brugt; score fra 1 (god livskvalitet) til 5 (dårlig livskvalitet)
|
Screeningsbesøg, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandlingsstart
|
|
SMERTE vurderet ved kort smerteopgørelse (BPI) før og efter behandling
Tidsramme: Screeningsbesøg, dag 0/dag 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandlingsstart
|
BPI vil blive brugt; score fra 0 (ingen smerte) til 10 (høj smerte)
|
Screeningsbesøg, dag 0/dag 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12 efter behandlingsstart
|
|
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
omkostnings- og inkrementelle omkostningsnytteforhold
|
Gennem studieafslutning, op til 39 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7361 (IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .