Kryoablation kontra medicinsk terapi i desmoidtumörer som fortskrider efter vaksam väntan (CRYODESMO-02)

Inklusionskriterier:

• Försöksperson (man eller kvinna) med extraperitoneal desmoidtumör (bekräftad genom tidigare biopsi av en erfaren patolog inom RRePS-nätverket)
• 13 år eller äldre
• Mätbar livskraftig tumör (enligt mRECIST-kriterierna med hjälp av MRI. Baslinje-MR-avbildningen är obligatorisk under 2 månader före behandlingsstart (D0).
• Progressiv sjukdom (enligt mRECIST-kriterierna) efter den vaksamma vänteperioden eller signifikant ökning av symtom som kräver aktiv terapi, enligt rekommendationer i en multidisciplinär sarkomtumörtavla
• Tumör som bedöms vara tillgänglig för cryoablationsprocedur av operatören i ett typ I-center. (I pediatriska fall kommer en noggrann platstumöranalys att utföras med en interventionsradiolog för att säkerställa begränsade konsekvenser av kryoablation hos pediatriska patienter, särskilt när det gäller tillväxtplattor).
• 100 % av förstörelsen av tumören uppnås i ett förfarande av kryoablation med 1 cm säkerhetsmarginal enligt bedömning av remisscenter (typ 1) för kryoablation
• ECOG-prestandastatus 0-2 vid inkluderingsbesök
• Biologiska och hematologiska parametrar (neutrofiler ≥ 1,5,109/L ; trombocytantal ≥ 100,109/L ; inga signifikanta hemostatiska abnormiteter) under de 4 veckorna före behandlingsstart (D0)
• Ämnet kan förstå syftena och riskerna med forskningen och ge daterat och undertecknat informerat samtycke. För minderåriga måste samtycke från de två föräldrarna inhämtas.
• Person som är ansluten till en social sjukförsäkring
• För kvinna i fertil ålder: negativt blodgraviditetstest vid screening/inklusionsbesök
• Försöksperson som accepterar att använda en preventivmetod:

Exklusions kriterier:

• Intraperitoneal desmoid tumör
• Känd överkänslighet mot vinorelbin eller andra vinca-alkaloider, eller andra beståndsdelar mot navelbin, mot vinblastin, mot metotrexat eller något hjälpämne, aktuell eller nyligen (inom 2 veckor) allvarlig infektion, allvarlig njursvikt, allvarlig leverskada, kronisk andningssvikt, samtidig behandlingssvikt. med: vaccin mot gula febern, profylaktisk behandling med fenytoin, trimetoprim, probenecid, acetylsalicylsyra, fenylbutazon.
• Eventuella kontraindikationer för ingreppet som anges av den interventionella radiologen när det gäller tumörstorlek, närhet till neurala/vaskulära strukturer eller angränsande organ i riskzonen gör ingreppet till en oacceptabel risk
• Nedsatt hemostas, som kan störa utförandet av kryoablationen
• Samtidigt deltagande i andra experimentella studier som kan påverka ändpunkterna i denna studie
• Samtidig användning av antitumörmedel eller NSAID, penicilliner, PPI, acitretin, ciprofloxacin, azotprotoxid
• Kontraindikation för någon form av sedering
• Överkänslighet mot gadoterinsyra, meglumin eller något läkemedel som innehåller gadolinium
• Andra kontraindikationer mot MRT
• Graviditet eller amning
• Omöjlighet att ge försökspersonen informerad information (subjekt i en nödsituation, patient med förståelsessvårigheter ...)
• Psykiatriska störningar
• Inkompetent subjekt (med förbehåll för en rättsskyddsåtgärd: kuratorskap, förmynderskap, framtida skyddsmandat, familjehabilitering)