Crioablação versus terapia médica em tumores desmóides que progridem após espera vigilante (CRYODESMO-02)

Critério de inclusão:

• Indivíduo (homem ou mulher) com tumor desmóide extraperitoneal (confirmado por biópsia prévia por um patologista experiente dentro da rede RRePS)
• 13 anos de idade ou mais
• Tumor viável mensurável (de acordo com os critérios mRECIST usando ressonância magnética. A imagem de ressonância magnética basal é obrigatória nos 2 meses anteriores ao início do tratamento (D0).
• Doença progressiva (de acordo com os critérios mRECIST) após o período de espera vigilante ou aumento significativo dos sintomas que requerem terapia ativa, conforme recomendado em um conselho multidisciplinar de tumor de sarcoma
• Tumor considerado acessível para procedimento de crioablação pelo operador em centro tipo I. (Em casos pediátricos, uma análise cuidadosa do local do tumor será realizada com um radiologista intervencionista para garantir consequências limitadas da crioablação em pacientes pediátricos, especialmente em relação às placas de crescimento).
• 100% de destruição do tumor alcançável em um procedimento de crioablação com margem de segurança de 1cm de acordo com avaliação do centro de referência (tipo 1) para crioablação
• Status de desempenho ECOG 0-2 na visita de inclusão
• Parâmetros biológicos e hematológicos (neutrófilos ≥ 1,5,109/L; contagem de plaquetas ≥ 100,109/L; sem alterações hemostáticas significativas) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento (D0)
• Sujeito capaz de compreender os objetivos e riscos da pesquisa e de dar consentimento informado datado e assinado. Para menores, deverá ser obtido o consentimento dos 2 pais.
• Sujeito inscrito em plano social de saúde
• Para uma mulher em idade fértil: teste sanguíneo de gravidez negativo na consulta de triagem/inclusão
• Sujeito concordando em usar um método contraceptivo:

Critério de exclusão:

• Tumor desmóide intraperitoneal
• Hipersensibilidade conhecida à vinorelbina ou outros alcalóides da vinca, ou outros constituintes da navelbina, da vimblastina, do metotrexato ou de qualquer excipiente, infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas), insuficiência renal grave, lesão hepática grave, insuficiência respiratória crónica, tratamento concomitante com: vacina contra febre amarela, tratamento profilático com fenitoína, trimetoprim, probenecida, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona.
• Qualquer contra-indicação para o procedimento declarada pelo radiologista intervencionista em termos de tamanho do tumor, proximidade de estruturas neurais/vasculares ou órgãos adjacentes em risco, tornando o procedimento um risco inaceitável
• Hemostasia prejudicada, que pode interferir na condução da crioablação
• Participação simultânea em outros estudos experimentais que possam afetar os desfechos do presente estudo
• Uso concomitante de qualquer agente antitumoral ou AINEs, penicilinas, IBPs, acitretina, ciprofloxacina, protóxido de azoto
• Contra-indicação para qualquer forma de sedação
• Hipersensibilidade ao ácido gadotérico, meglumina ou qualquer medicamento contendo gadolínio
• Outras contra-indicações para ressonância magnética
• Gravidez ou amamentação
• Impossibilidade de fornecer informações informadas ao sujeito (sujeito em situação de emergência, paciente com dificuldades de compreensão...)
• Distúrbios psiquiátricos
• Sujeito incompetente (sujeito a medida de proteção legal: curadoria, tutela, mandato de proteção futura, habilitação familiar)