Crioablación versus terapia médica en tumores desmoides que progresan después de una espera vigilante (CRYODESMO-02)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II que evalúa la crioablación versus la terapia médica en tumores desmoides que progresan después de una espera vigilante
"Esperar y ver" es actualmente el estándar de atención para los tumores desmoides (DT) recientemente diagnosticados. En caso de progresión o enfermedad sintomática, hoy en día se utiliza ampliamente el tratamiento médico, incluida la quimioterapia.
La crioablación ha demostrado ser beneficiosa para el tratamiento de la DT grande, progresiva y sintomática.
Este ensayo aleatorizado de fase II tiene como objetivo comparar la crioablación versus la terapia médica en pacientes con DT que progresan después del período de "esperar y ver". Además, se ha previsto un diseño cruzado para permitir que todos los pacientes se sometan a crioablación si es necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Afshin GANGI, MD,PhD
- Número de teléfono: 33 0369550304
- Correo electrónico: afshin.gangi@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roberto Luigi CAZZATO, MD
- Número de teléfono: 33 0369550304
- Correo electrónico: RobertoLuigi.CAZZATO@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- Service d'oncologie/CHU de Besançon
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Contacto:
- Clément BOLOGNINI, MD
- Correo electrónico: cbolognini@chu-besancon.fr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
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Investigador principal:
- Maud TOULMONDE, MD
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Contacto:
- Maud TOULMONDE, MD
- Correo electrónico: m.toulmonde@bordeaux.unicancer.fr
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Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
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Contacto:
- Marie-Aude THENINT, MD
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Investigador principal:
- Marie-Aude THENINT, MD
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Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
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Investigador principal:
- Alice HERVIEU, MD
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Contacto:
- Alice HERVIEU, MD
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
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Contacto:
- Mehdi BRAHMI, MD
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Investigador principal:
- Mehdi Brahmi, MD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
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Contacto:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
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Investigador principal:
- Florence DUFFAUD, MD, PhD
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Service de Radiologie-CHU de Nantes
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Contacto:
- Arthur DAVID, MD
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Investigador principal:
- Arthur DAVID, MD
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Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
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Contacto:
- Agnès DUCOULOMBIER, MD
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Investigador principal:
- Agnès DUCOULOMBIER
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie Médicale
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Contacto:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
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Investigador principal:
- Emmnauelle BOMPAS, MD
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Contacto:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
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Investigador principal:
- Jean-Emmanuel KURTZ
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
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Contacto:
- Afshin GANGI, MD, PhD
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Investigador principal:
- Afshin GANGI, MD, PhD
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Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
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Investigador principal:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Contacto:
- Thibaud VALENTIN, MD
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
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Contacto:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
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Investigador principal:
- Frédéric DESCHAMPS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto (masculino o femenino) con tumor desmoide extraperitoneal (confirmado mediante biopsia previa realizada por un patólogo experimentado dentro de la red RRePS)
- 13 años de edad o más
- Tumor viable medible (según los criterios mRECIST mediante resonancia magnética. La resonancia magnética basal es obligatoria en los 2 meses previos al inicio del tratamiento (D0).
- Enfermedad progresiva (según los criterios mRECIST) después del período de espera vigilante o aumento significativo de los síntomas que requieren una terapia activa, según lo aconsejado en una junta multidisciplinaria de tumores de sarcoma.
- Tumor considerado accesible para el procedimiento de crioablación por el operador en un centro tipo I. (En casos pediátricos, se realizará un análisis cuidadoso del sitio del tumor con un radiólogo intervencionista para garantizar consecuencias limitadas de la crioablación en pacientes pediátricos, especialmente en lo que respecta a las placas de crecimiento).
- 100 % de destrucción del tumor alcanzable en un procedimiento de crioablación con margen de seguridad de 1 cm según evaluación del centro de referencia (tipo 1) para crioablación
- Estado funcional ECOG 0-2 en la visita de inclusión
- Parámetros biológicos y hematológicos (neutrófilos ≥ 1,5,109/L; recuento de plaquetas ≥ 100,109/L; sin anomalías hemostáticas significativas) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento (D0)
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado fechado y firmado. Para menores de edad se deberá obtener el consentimiento de los 2 padres.
- Sujeto afiliado a un plan de seguro social de salud
- Para una mujer en edad fértil: prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de selección/inclusión.
- Sujeto que acepta utilizar un método anticonceptivo:
Criterio de exclusión:
- Tumor desmoide intraperitoneal
- Hipersensibilidad conocida a vinorelbina u otros alcaloides de la vinca, u otros componentes de navelbina, vinblastina, metotrexato o cualquier excipiente, infección grave actual o reciente (dentro de 2 semanas), insuficiencia renal grave, lesión hepática grave, insuficiencia respiratoria crónica, tratamiento concomitante con: vacuna contra la fiebre amarilla, tratamiento profiláctico con fenitoína, trimetoprima, probenecid, ácido acetilsalicílico, fenilbutazona.
- Cualquier contraindicación para el procedimiento indicada por el radiólogo intervencionista en términos de tamaño del tumor, proximidad a estructuras neurales/vasculares u órganos adyacentes en riesgo, lo que hace que el procedimiento tenga un riesgo inaceptable.
- Hemostasia alterada, que puede interferir con la realización de la crioablación.
- Participación simultánea en otros estudios experimentales que podrían afectar los criterios de valoración del presente estudio.
- Uso concomitante de cualquier agente antitumoral o AINE, penicilinas, IBP, acitretina, ciprofloxacina, protóxido de azote
- Contraindicación para cualquier forma de sedación.
- Hipersensibilidad al ácido gadotérico, meglumina o cualquier fármaco que contenga gadolinio.
- Otras contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de dar información informada al sujeto (sujeto en situación de emergencia, paciente con dificultades de comprensión...)
- Desórdenes psiquiátricos
- Sujeto incompetente (sujeto a medida legal de protección: curaduría, tutela, mandato de protección futura, habilitación familiar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
Una única crioablación del tumor desmoide el día 0
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Crioablación percutánea guiada por imágenes
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Comparador activo: Terapia médica
Quimioterapia: a criterio del investigador: ya sea
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O bien: metotrexato 30mg/m² + vinblastina 6mg/m² (infusión intravenosa) una vez por semana durante 6 meses, luego cada dos semanas desde el mes 7 al 12, o vinorelbina: para adultos: 90mg/semana (vía oral: 3x30mg, cápsulas blandas) durante 12 meses; para adolescentes: 60mg/m²/semana (con un máximo de 90mg/semana) durante 12 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de enfermedad no progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento (Día 0+12 meses)
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Tasas de enfermedad no progresiva (suma de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST modificados)
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12 meses después del inicio del tratamiento (Día 0+12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión 1
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la EP o 24 meses, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión 1 (PFS1: desde el inicio de la crioablación o terapia médica hasta la primera progresión de la enfermedad) en el grupo de crioablación y terapia médica
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desde el inicio del tratamiento hasta la EP o 24 meses, lo que ocurra primero
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Tasa de pacientes que pasan al otro brazo
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del tratamiento.
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24 meses después del inicio del tratamiento.
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento y 12 meses después del cruce
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Tasa de respuesta completa a los 12 meses en el grupo de crioablación y terapia médica con y sin tratamiento cruzado
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12 meses después del inicio del tratamiento y 12 meses después del cruce
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Supervivencia libre de progresión secundaria 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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Supervivencia libre de progresión secundaria 2 (PFS 2: desde el cruce hasta la segunda progresión de la enfermedad) en el grupo de crioablación y terapia médica
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Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de la escala de toxicidad NCI-CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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La aparición de complicaciones y reacciones adversas según la clasificación de la escala de toxicidad NCI-CTCAE versión 5.0.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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CALIDAD DE VIDA evaluada por EUROQOL EQ 5D antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de selección, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del inicio del tratamiento
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Se utilizará EUROQOL EQ 5D; Puntuación que oscila entre 1 (buena calidad de vida) y 5 (mala calidad de vida).
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Visita de selección, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del inicio del tratamiento
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DOLOR evaluado mediante un inventario breve de dolor (BPI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de selección, día 0/día 1, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del inicio del tratamiento
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Se utilizará BPI; puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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Visita de selección, día 0/día 1, mes 1, mes 2, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después del inicio del tratamiento
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Evaluación de economía de la salud.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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relación costo-utilidad y costo incremental
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Hasta la finalización del estudio, hasta 39 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Afshin GANGI, MD, PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7361 (IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .