Crioablazione e terapia medica nei tumori desmoidi in progressione dopo vigile attesa (CRYODESMO-02)

Criterio di inclusione:

• Soggetto (maschio o femmina) con tumore desmoide extraperitoneale (confermato da precedente biopsia da parte di un patologo esperto all'interno della rete RRePS)
• 13 anni o più
• Tumore vitale misurabile (secondo i criteri mRECIST utilizzando la risonanza magnetica. L’imaging MRI di base è obbligatorio nei 2 mesi precedenti l’inizio del trattamento (D0).
• Malattia progressiva (secondo i criteri mRECIST) dopo un attento periodo di attesa o un aumento significativo dei sintomi che richiedono una terapia attiva, come consigliato in un comitato multidisciplinare sui tumori del sarcoma
• Tumore ritenuto accessibile alla procedura di crioablazione da parte dell'operatore in un centro di tipo I. (Nei casi pediatrici, verrà eseguita un'attenta analisi del sito del tumore con il radiologo interventista per garantire conseguenze limitate della crioablazione nei pazienti pediatrici, in particolare per quanto riguarda le placche di crescita).
• 100% di distruzione del tumore ottenibile in una procedura di crioablazione con margine di sicurezza di 1 cm secondo la valutazione del centro di riferimento (tipo 1) per la crioablazione
• Performance status ECOG 0-2 alla visita di inclusione
• Parametri biologici ed ematologici (neutrofili ≥ 1,5,109/L; conta piastrinica ≥ 100,109/L; nessuna anomalia emostatica significativa) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento (D0)
• Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato. Per i minorenni è necessario ottenere il consenso dei due genitori.
• Soggetto affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria sociale
• Per una donna in età fertile: test di gravidanza sul sangue negativo alla visita di screening/inclusione
• Soggetto che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo:

Criteri di esclusione:

• Tumore desmoide intraperitoneale
• Ipersensibilità nota alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca, o ad altri costituenti della navelbina, alla vinblastina, al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, infezione grave in corso o recente (entro 2 settimane), insufficienza renale grave, danno epatico grave, insufficienza respiratoria cronica, trattamento concomitante con: vaccino contro la febbre gialla, trattamento profilattico con fenitoina, trimetoprim, probenecid, acido acetilsalicilico, fenilbutazone.
• Qualsiasi controindicazione alla procedura dichiarata dal radiologo interventista in termini di dimensioni del tumore, vicinanza a strutture neurali/vascolari o organi adiacenti a rischio che rendono la procedura a rischio inaccettabile
• Emostasi compromessa, che può interferire con lo svolgimento della crioablazione
• Partecipazione simultanea ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare gli endpoint del presente studio
• Uso concomitante di qualsiasi agente antitumorale o FANS, penicilline, IPP, acitretina, ciprofloxacina, protossido di azoto
• Controindicazione a qualsiasi forma di sedazione
• Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi farmaco contenente gadolinio
• Altre controindicazioni alla risonanza magnetica
• Gravidanza o allattamento
• Impossibilità di fornire informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, paziente con difficoltà di comprensione...)
• Disturbi psichiatrici
• Soggetto incompetente (soggetto a misura di tutela giuridica: curatela, tutela, futuro mandato di tutela, abilitazione familiare)