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デスモイド腫瘍における冷凍アブレーションと薬物療法の比較、注意深く待った後に進行 (CRYODESMO-02)

2024年3月15日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

注意深く待機した後に進行するデスモイド腫瘍における冷凍アブレーションと薬物療法を評価する第 II 相多中心ランダム化試験

現在、最近診断されたデスモイド腫瘍 (DT) の標準治療は「様子見」です。 進行性または症候性疾患の場合、現在、化学療法を含む薬物療法が広く使用されています。

冷凍アブレーションは、大規模で進行性の症候性 DT の治療に有益であることが証明されています。

このランダム化第 II 相試験は、「様子見」期間後に進行する DT 患者を対象に、冷凍アブレーションと薬物療法を比較することを目的としています。 さらに、必要に応じてすべての患者が冷凍アブレーションを受けられるようにするクロスオーバー設計が期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle, Institut BERGONNIE
        • コンタクト:
          • Maud TOULMONDE, MD
        • 主任研究者:
          • Maud Toulmonde, MD
      • Caen、フランス、14076
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre François BACLESSE
        • コンタクト:
          • Marie-Aude THENINT, MD
        • 主任研究者:
          • Marie-Aude THENINT, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale -Centre Georges François LECLERC
        • 主任研究者:
          • Alice HERVIEU, MD
        • コンタクト:
          • Alice HERVIEU, MD
      • Lyon、フランス、69373
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale, Service de Radiologie Interventionnelle-Centre Léon BERARD
        • コンタクト:
          • Mehdi BRAHMI, MD
        • 主任研究者:
          • Mehdi BRAHMI, MD
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale, service de Radiologie Interventionnelle,CHU de Marseille, Hopital La Timone
        • コンタクト:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Florence DUFFAUD, MD, PhD
      • Nantes、フランス、44000
        • まだ募集していません
        • Service de Radiologie-CHU de Nantes
        • コンタクト:
          • Arthur DAVID, MD
        • 主任研究者:
          • Arthur DAVID, MD
      • Nice、フランス、06189
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale-Centre Antoine LACASSAGNE
        • コンタクト:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
        • 主任研究者:
          • Agnès DUCOULOMBIER
      • Rouen、フランス、76038
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale-Centre Henri BECQUEREL
        • コンタクト:
          • Cécile GUILLEMET, MD
        • 主任研究者:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale
        • コンタクト:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • 主任研究者:
          • Emmnauelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg、フランス、67033
        • 募集
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • コンタクト:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Jean-Emmanuel KURTZ
        • 副調査官:
          • Sophie MARTIN
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Service d'Imagerie Interventionnelle, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg , France, 67091
        • コンタクト:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Afshin GANGI, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Roberto Luigi CAZZATO, MD
        • 副調査官:
          • Julien GARNON, MD PhD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie Médicale-Institut Claudius Régaud et Service de Radiologie Interventionnelle, CHU de Toulouse
        • 主任研究者:
          • Thibaud VALENTIN, MD
        • コンタクト:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • まだ募集していません
        • Service d'Oncologie médicale, Service de Radiologie Interventionnelle- Institut Gustave ROUSSY
        • コンタクト:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD
        • 主任研究者:
          • Frédéric DESCHAMPS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹膜外デスモイド腫瘍を有する被験者(男性または女性)(RRePSネットワーク内の経験豊富な病理学者による事前の生検によって確認されている)
  • 13歳以上
  • 測定可能な生存腫瘍 (MRI を使用した mRECIST 基準による)。 ベースライン MRI 画像検査は、治療開始前 2 か月 (D0) に必須です。
  • 集学的肉腫腫瘍委員会で推奨されている、経過観察期間後の進行性疾患(mRECIST基準による)、または積極的な治療を必要とする症状の大幅な増加
  • タイプ I センターのオペレーターが冷凍アブレーション処置にアクセスできると判断した腫瘍。 (小児の場合、特に成長板に関して小児患者における冷凍アブレーションの影響が限定的であることを保証するために、介入放射線科医とともに慎重な部位の腫瘍分析が行われます)。
  • 冷凍アブレーションの紹介センター(タイプ 1)による評価によると、安全マージン 1cm の冷凍アブレーション 1 回で腫瘍の 100 % の破壊が達成可能
  • 包含訪問時の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  • 治療開始前4週間(D0)の生物学的および血液学的パラメータ(好中球≧1,5.109/L、血小板数≧100.109/L、重大な止血異常なし)
  • 被験者は研究の目的とリスクを理解し、日付と署名が入ったインフォームドコンセントを与えることができます。 未成年者の場合は、保護者2名の同意が必要となります。
  • 社会保険に加入している方
  • 出産可能年齢の女性の場合: スクリーニング/包含訪問時の血液妊娠検査が陰性
  • 避妊方法の使用に同意した被験者:

除外基準:

  • 腹膜内デスモイド腫瘍
  • ビノレルビンまたは他のビンカアルカロイド、またはナベルビン、ビンブラスチン、メトトレキサートまたはその他の賦形剤に対する他の成分に対する既知の過敏症、現在または最近(2週間以内)の重度の感染症、重度の腎不全、重度の肝損傷、慢性呼吸不全、併用療法併用: 黄熱病ワクチン、フェニトイン、トリメトプリム、プロベネシド、アセチルサリチル酸、フェニルブタゾンによる予防的治療。
  • 腫瘍の大きさ、神経/血管構造または隣接臓器への近接性などの観点から、手術を許容できないリスクにさらす、インターベンション放射線科医が述べた手術の禁忌
  • 止血障害、冷凍アブレーションの実施を妨げる可能性がある
  • 本研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある他の実験研究への同時参加
  • 抗腫瘍剤またはNSAID、ペニシリン、PPI、アシトレチン、シプロフロキサシン、アゾットプロトキシドの同時使用
  • あらゆる形態の鎮静に対する禁忌
  • ガドテリン酸、メグルミン、またはガドリニウムを含む薬物に対する過敏症
  • MRI に対するその他の禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • 対象者に十分な情報を提供することができない(緊急事態にある対象者、理解が困難な患者など)
  • 精神障害
  • 無能力者(法的保護措置の対象:保佐、後見、将来の保護義務、家族の更生)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷凍アブレーション
0日目のデスモイド腫瘍の1回の冷凍アブレーション
経皮的画像ガイド下冷凍アブレーション
アクティブコンパレータ:薬物療法

化学療法: 研究者の裁量により、次のいずれかになります。

  • メトトレキサート 30mg/m² + ビンブラスチン 6mg/m² (IV 点滴) 6 か月間は週 1 回、その後 7 か月間から 12 か月間は隔週、または
  • ビノレルビン 90mg/週 (経口投与: 3x30mg、ソフトカプセル) 12 か月間。

どちらか :

メトトレキサート 30mg/m² + ビンブラスチン 6mg/m² (IV 点滴) を週 1 回 6 か月間、その後 7 か月間から 12 か月間隔週で投与するか、ビノレルビン 90mg/週 (経口投与: 3x30mg、ソフトカプセル) を 12 か月間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非進行性疾患の割合
時間枠:治療開始から12か月後(0日目+12か月)
非進行性疾患の割合(修正されたRECIST基準に基づく完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、および安定疾患(SD)の合計)
治療開始から12か月後(0日目+12か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 1
時間枠:治療開始からPDまたは24か月のいずれか早い方まで
冷凍アブレーションおよび薬物療法群の無増悪生存期間 1 (PFS1: 冷凍アブレーションまたは薬物療法の開始から最初の疾患進行まで)
治療開始からPDまたは24か月のいずれか早い方まで
もう一方の腕に渡る患者の割合
時間枠:治療開始から24か月後
治療開始から24か月後
完全奏効率
時間枠:治療開始から12か月後、クロスオーバーから12か月後
凍結アブレーションおよび薬物療法群におけるクロスオーバー治療の有無による12か月時点の完全寛解率
治療開始から12か月後、クロスオーバーから12か月後
二次無増悪生存期間 2
時間枠:学習完了まで、最長39か月
冷凍アブレーションおよび薬物療法群における二次無増悪生存期間 2 (PFS 2: クロスオーバーから二次疾患進行まで)
学習完了まで、最長39か月
NCI-CTCAE バージョン 5.0 毒性スケールによって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:学習完了まで、最長39か月
NCI-CTCAE バージョン 5.0 毒性スケールの分類に従った合併症および副作用の発生
学習完了まで、最長39か月
治療前後の EUROQOL EQ 5D による生活の質の評価
時間枠:スクリーニング来院、治療開始後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
EUROQOL EQ 5D が使用されます。 1 (生活の質が良い) から 5 (生活の質が悪い) までの範囲のスコア
スクリーニング来院、治療開始後1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
治療前後の簡単な痛みのインベントリ(BPI)によって痛みを評価
時間枠:スクリーニング来院、治療開始後0日目/1日目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目
BPI が使用されます。 0 (痛みなし) から 10 (強い痛み) までのスコア
スクリーニング来院、治療開始後0日目/1日目、1か月目、2か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目
医療経済評価
時間枠:学習完了まで、最長39か月
コストと増分コストユーティリティ比率
学習完了まで、最長39か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Afshin GANGI, MD, PhD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冷凍アブレーションの臨床試験

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