HIV, B형 간염 및 C형 간염의 통합 검사를 위한 체외 진단 의료 기기 MaGIA IBC의 전향적 임상 성능 평가 (MAGICIEN)
2026년 9월 8일 업데이트: MagIA Diagnostics
항 HIV 항체(HIV) 검출에 있어 체외 진단 의료 기기 MagIA IBC(HIV, HBV 및 HCV 검출을 위한 다중 현장 진료 테스트)의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 단면적, 적응형 연구 -Ab), 항HCV 항체(HCV-Ab), 혈청, 혈장, 정맥혈 및 모세혈관 내 HBs 항원(HBs-Ag). 환자 치료를 위해 처방되지 않은 경우 임상 연구 목적으로 환자에게 혈액 채취 및 손가락 찌르기가 수행됩니다.
연구에는 기술 조정 단계(최적화된 획득 매개변수를 식별하고 진단을 위한 결정 임계값을 정의하기 위해)와 검증 단계(매트릭스 간의 일치성을 검증하고 진단의 특이성과 민감성을 평가하기 위해)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
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France
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Marseille, France, 프랑스, 13003
- Hopital Européen de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
IC1. 18세 이상의 남성 또는 여성
IC2. Hôpital Européen de Marseille에서 치료를 받았으며 다음 조건 중 하나 이상에 반응하는 사람:
- HIV 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- HBV 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- HCV 감염이 있거나 있었던 것으로 알려졌거나 의심되는 경우 IC3. 연구 참여에 동의한 사람, IC4. 의료보험에 가입되어 있는 사람입니다.
제외 기준:
EC1. 혈액 샘플링이 위험을 나타내는 사람, EC2. 법률의 보호를 받는 자(미성년자, 후견 또는 관리인, 가임기 또는 수유 중인 여성, 동의 없이 입원한 자, 행정상 또는 사법적 감독 하에 있는 자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
이 연구는 단일 팔입니다.
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손가락을 찔린 후 환자에게 모세혈관 점안액을 한 방울 떨어뜨립니다.
이 드롭은 MagIA IBC 테스트를 수행하는 데 사용됩니다.
혈액 샘플을 채취하여 MagIA IBC를 정맥혈, 혈청 및 혈장에서 수행할 것이나, 야외에서 검사된 대상자는 제외됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MagIA IBC 검사의 임상적 성능: HIV 감염, HCV 감염(현재 감염만 해당) 및 HBV 감염의 혈청학적 상태 확인
기간: 기준선
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3가지 진단법 각각에 대해, 해당하는 엔드포인트는 MagIA IBC의 민감도(Se)와 특이도(Sp)입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MagIA IBC가 HIV와 HBV에 대해 선택된 각 매트릭스(즉, 혈청, 혈장, 정맥혈 및 모세혈관 혈액)에서 제공하는 결과의 일치도.
기간: 기준선
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HIV 및 HBV의 경우, 해당 Endpoint는 선택된 매트릭스의 결과를 비교하는 6개의 일치표 각각에 대해 계산된 Kappa 계수입니다.
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기준선
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MagIA IBC 검사의 이상 반응
기간: 1일
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부작용은 장치의 안전성을 평가하기 위해 수집됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAGIA-IBC-EP-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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