Prospektiv klinisk prestandautvärdering av den medicinska enheten för in vitro-diagnostik MaGIA IBC för den kombinerade screeningen av HIV, hepatit B och hepatit C (MAGICIEN)
Prospektiv, tvärsnittsstudie för att utvärdera den kliniska prestandan hos In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (ett multiplex Point-of-Care-test för detektion av HIV, HBV och HCV) för att detektera anti-HIV-antikroppar (HIV) -Ab), anti-HCV-antikroppar (HCV-Ab) och HBs-antigener (HBs-Ag) i serum, plasma, venöst blod och kapillärblod. Om det inte ordinerats för patientvården, kommer blodtagningar och fingerstick att utföras på patienten för den kliniska studien.
Studien inkluderar en teknisk justeringsfas (för att identifiera optimerade förvärvsparametrar och för att definiera beslutströskeln för diagnostiken) följt av en valideringsfas (för att validera överensstämmelsen mellan matriserna och för att utvärdera diagnostikens specificitet och känslighet)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekrytering
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Patrick Philibert, MD
- Telefonnummer: +3306 18 40 68 05
- E-post: p.philibert@hopital-europeen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
IC1. En man eller kvinna som är minst 18 år
IC2. En person som tas om hand på Hôpital Européen de Marseille och som reagerar på minst ett av följande villkor:
- känd eller misstänkt ha HIV-infektion
- känd eller misstänkt ha HBV-infektion
- känd eller misstänkt ha eller har haft HCV-infektion IC3. En person som har gett sitt samtycke till att delta i studien, IC4. En person som omfattas av en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
EC1. En person för vilken blodprovstagning skulle utgöra en risk, EC2. En person som skyddas av lag (mindreårig, under förmyndarskap eller kuratorskap, barnafödande eller ammande kvinna, inlagd på sjukhus utan samtycke, under administrativ eller rättslig övervakning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Denna studie är en arm.
|
Efter ett fingerstick kommer patienten att ta en droppe kapillärdroppe.
Denna droppe kommer att användas för att utföra MagIA IBC-testet.
Blodprover kommer att tas och användas för att utföra MagIA IBC i venöst blod, serum och plasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestationsmätning för diagnostik av HIV, HBV eller HCV
Tidsram: 24 timmar
|
ROC AUC kommer att beräknas för HIV-, HBV- och HCV-diagnostik.
ROC-kurvan kommer att plottas med sann positiv frekvens (y-axeln) mot den falska positiva frekvensen (x-axeln).
|
24 timmar
|
|
Andel med positivt testresultat bland deltagare med HIV, HBV eller HCV
Tidsram: 24 timmar
|
Sensitivitet - Antal med positivt resultat/(Antal med positivt eller negativt testresultat) bland deltagare med HIV, HBC eller HCV. HIV, HBV och HCV kommer att definieras utifrån en referensstandard. |
24 timmar
|
|
Andel med negativt indextestresultat bland deltagare utan HIV, HBV eller HCV
Tidsram: 24 timmar
|
Specificitet - Antal med negativa resultat/(Antal med positivt eller negativt testresultat) bland deltagare utan HIV, HBC eller HCV. HIV, HBV och HCV kommer att definieras utifrån en referensstandard. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan de diagnostiska resultaten som erhålls när den utförs i olika matriser: Kapillärblod, venöst blod, serum och plasma.
Tidsram: 24 timmar
|
För var och en av de tre bedömningarna kommer Kappa Cohen-koefficienten att beräknas för varje intermatrisjämförelse.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med studierelaterade biverkningar.
Tidsram: 1 dag
|
Biverkningar kommer att samlas in för att bedöma enhetens säkerhet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .