Prospektiv klinisk ytelsesevaluering av det medisinske utstyret for in vitro diagnostikk MaGIA IBC for kombinert screening av HIV, hepatitt B og hepatitt C (MAGICIEN)
Prospektiv, tverrsnittsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (en Multiplex Point-of-Care-test for påvisning av HIV, HBV og HCV) ved påvisning av anti-HIV-antistoffer (HIV) -Ab), anti-HCV-antistoffer (HCV-Ab) og HBs-antigener (HBs-Ag) i serum, plasma, veneblod og kapillærblod. Hvis det ikke er foreskrevet for pasientbehandlingen, vil det bli tatt blodprøver og fingerstikk på pasienten for den kliniske studien.
Studien inkluderer en teknisk tilpasningsfase (for å identifisere optimaliserte innhentingsparametere og for å definere beslutningsterskelen for diagnosen) etterfulgt av en valideringsfase (for å validere samsvaret mellom matrisene og for å evaluere spesifisiteten og sensibiliteten til diagnostikken)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrike, 13003
- Hopital Européen de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IC1. En mann eller kvinne på minst 18 år
IC2. En person som er tatt hånd om på Hôpital Européen de Marseille og reagerer på minst ett av følgende forhold:
- kjent eller mistenkt å ha HIV-infeksjon
- kjent eller mistenkt å ha HBV-infeksjon
- kjent eller mistenkt å ha eller har hatt HCV-infeksjon IC3. En person som har gitt samtykke til å delta i studien, IC4. En person dekket av en medisinsk forsikring.
Ekskluderingskriterier:
EC1. En person for hvem blodprøvetaking vil representere en risiko, EC2. En person som er beskyttet av loven (mindreårig, under vergemål eller kuratorskap, fødende eller ammende kvinne, innlagt på sykehus uten samtykke, under administrativt eller rettslig tilsyn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Denne studien er en arm.
|
Etter et fingerstikk vil pasientene bli tatt en dråpe kapillærdråpe.
Denne dråpen vil bli brukt til å utføre MagIA IBC-testen.
Blodprøver vil bli tatt og brukt til å utføre MagIA IBC i venøst blod, serum og plasma, unntatt for utendørs testede forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av MagIA IBC-testen ved bestemmelse av serologisk status for HIV-infeksjon, HCV-infeksjon (kun pågående infeksjon) og HBV-infeksjon
Tidsramme: utgangspunkt
|
For hver av de 3 diagnostikkene, er de tilsvarende endepunktene Sensitiviteten (Se) og Spesifisiteten (Sp) til MagIA IBC.
|
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen av resultatene levert av MagIA IBC for HIV og HBV, på hver av de valgte matrisene (dvs. serum, plasma, venøst og kapillært blod).
Tidsramme: utgangspunkt
|
For HIV og HBV er den tilsvarende endepunktet Kappa-koeffisienten beregnet for hver av de 6 konkordanstabellene som sammenligner resultatene i de utvalgte matrisene.
|
utgangspunkt
|
|
Bivirkninger av MagIA IBC-test
Tidsramme: 1 dag
|
Bivirkninger vil bli samlet inn for å vurdere sikkerheten til enheten.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .