Проспективная оценка клинической эффективности медицинского устройства для диагностики in vitro MaGIA IBC для комбинированного скрининга ВИЧ, гепатита В и гепатита С (MAGICIEN)
Проспективное перекрестное адаптивное исследование для оценки клинической эффективности медицинского устройства для диагностики in-vitro MagIA IBC (мультиплексный тест на месте оказания медицинской помощи для выявления ВИЧ, ВГВ и ВГС) при обнаружении антител к ВИЧ (ВИЧ). -Ab), антитела против ВГС (HCV-Ab) и антигены HBs (HBs-Ag) в сыворотке, плазме, венозной и капиллярной крови. Если это не предписано для ухода за пациентом, в целях клинического исследования пациенту будут выполнены заборы крови и проколы пальцев.
Исследование включает этап технической корректировки (для определения оптимизированных параметров сбора данных и определения порога принятия решения для диагностики), за которым следует этап проверки (для подтверждения соответствия между матрицами и оценки специфичности и чувствительности диагностики).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
-
France
-
Marseille, France, Франция, 13003
- Hopital Européen de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
IC1. Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет.
IC2. Лицо, находящееся на лечении в Hôpital Européen de Marseille и отвечающее хотя бы одному из следующих условий:
- известное или подозреваемое наличие ВИЧ-инфекции
- известное или подозреваемое наличие инфекции HBV
- известное или подозреваемое наличие или наличие инфекции ВГС IC3. Лицо, давшее согласие на участие в исследовании, IC4. Лицо, имеющее медицинскую страховку.
Критерий исключения:
ЕС1. Лицо, для которого забор крови представляет риск, EC2. Охраняемое законом лицо (несовершеннолетняя, находящаяся под опекой или попечительством, рожающая или кормящая женщина, госпитализированная без согласия, под административным или судебным надзором)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Это исследование является одногрупповым.
|
После прокола пальца пациенту вводят капельницу капиллярного действия.
Эта капля будет использоваться для проведения теста MagIA IBC.
Будут взяты образцы крови и использованы для выполнения MagIA IBC в венозной крови, сыворотке и плазме, за исключением испытуемых, протестированных на открытом воздухе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность теста MagIA IBC в определении серологического статуса ВИЧ-инфекции, HCV-инфекции (только текущая инфекция) и HBV-инфекции
Временное ограничение: базовая линия
|
Для каждого из 3 диагностических тестов соответствующими конечными точками являются Чувствительность (Se) и Специфичность (Sp) MagIA IBC.
|
базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкордантность результатов, предоставленных MagIA IBC для ВИЧ и HBV, на каждой из выбранных матриц (т.е. сыворотка, плазма, венозная и капиллярная кровь).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для ВИЧ и HBV соответствующим конечным показателем является коэффициент Каппа, рассчитанный для каждой из 6 таблиц соответствия, сравнивающих результаты в выбранных матрицах.
|
исходный уровень
|
|
Нежелательные явления теста MagIA IBC
Временное ограничение: 1 день
|
Нежелательные явления будут собираться для оценки безопасности устройства.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGIA-IBC-EP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .