HIV:n, hepatiitti B:n ja hepatiitti C:n yhdistettyä seulontaa varten tarkoitetun in vitro diagnostisen lääketieteellisen laitteen MaGIA IBC:n tuleva kliinisen suorituskyvyn arviointi (MAGICIEN)
Prospektiivinen, poikkileikkaus, mukautuva tutkimus In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC:n (multiplex Point-of-Care Test HIV:n, HBV:n ja HCV:n havaitsemiseen) kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi HIV-vasta-aineiden (HIV) havaitsemisessa. -Ab), anti-HCV-vasta-aineet (HCV-Ab) ja HBs-antigeenit (HBs-Ag) seerumissa, plasmassa, laskimoveressä ja kapillaariveressä. Jos potilaan hoitoa ei määrätä, potilaalle otetaan verikokeita ja sormenpistoja kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimus sisältää teknisen säätövaiheen (optimoitujen hankintaparametrien tunnistamiseksi ja diagnoosin päätöskynnyksen määrittämiseksi), jota seuraa validointivaihe (matriisien välisen vastaavuuden validoimiseksi ja diagnostiikan spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
-
France
-
Marseille, France, Ranska, 13003
- Hopital Européen de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC1. Vähintään 18-vuotias mies tai nainen
IC2. Hôpital Européen de Marseillessa hoidettu henkilö, joka vastaa vähintään yhteen seuraavista ehdoista:
- joilla tiedetään tai epäillään olevan HIV-infektio
- joilla tiedetään tai epäillään olevan HBV-infektio
- joilla tiedetään tai epäillään olevan HCV-infektio IC3. Henkilö, joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen, IC4. Sairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö.
Poissulkemiskriteerit:
EC1. Henkilö, jolle verinäytteen ottaminen olisi riski, EC2. Lain suojattu henkilö (alaikäinen, holhouksen tai huoltajan alainen, synnyttävä tai imettävä nainen, joutunut ilman lupaa sairaalaan, hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tämä tutkimus on yksihaarainen.
|
Sormenpiston jälkeen potilaalle otetaan pisara kapillaaritippaa.
Tätä pudotusta käytetään MagIA IBC -testin suorittamiseen.
Verenäytteet otetaan ja niitä käytetään MagIA IBC:n suorittamiseen laskimoverestä, seerumista ja plasmasta, lukuun ottamatta ulkona testattuja henkilöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MagIA IBC -testin kliininen suorituskyky HIV-infektion, HCV-infektion (vain nykyinen infektio) ja HBV-infektion serologisen tilan määrittämisessä
Aikaikkuna: perustaso
|
Jokaiselle kolmesta diagnostiikasta vastaavat päätepisteet ovat MagIA IBC:n herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp).
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MagIA IBC:n HIV:lle ja HBV:lle antamien tulosten yhdenmukaisuus kussakin valitussa matriisissa (eli seerumissa, plasmassa, laskimo- ja hiussuoniveressä).
Aikaikkuna: perustaso
|
HIV:lle ja HBV:lle vastaava päätepiste on Kappa-kerroin, joka lasketaan jokaiselle kuudelle yhteensopivuustaulukolle, jotka vertaavat tuloksia valituissa matriiseissa.
|
perustaso
|
|
MagIA IBC-testin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen turvallisuuden arvioimiseksi kerätään haittatapahtumat.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAGIA-IBC-EP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .