Prospektivní hodnocení klinického výkonu in vitro diagnostického zdravotnického prostředku MaGIA IBC pro kombinovaný screening HIV, hepatitidy B a hepatitidy C (MAGICIEN)
Prospektivní, průřezová, adaptivní studie k vyhodnocení klinického výkonu diagnostického zdravotnického zařízení In-Vitro MagIA IBC (Multiplex Point-of-Care Test pro detekci HIV, HBV a HCV) při detekci protilátek proti HIV (HIV -Ab), anti-HCV protilátky (HCV-Ab) a HBs antigeny (HBs-Ag) v séru, plazmě, žilní krvi a kapilární krvi. Pokud to není předepsáno pro péči o pacienta, budou pacientovi pro účely klinické studie provedeny odběry krve a vpichy do prstů.
Studie zahrnuje fázi technické úpravy (k identifikaci optimalizovaných akvizičních parametrů a k definování rozhodovacího prahu pro diagnostiku) následovanou fází validace (k ověření shody mezi matricemi a k vyhodnocení specifičnosti a citlivosti diagnostiky)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Patrick Philibert, MD
- Telefonní číslo: +3306 18 40 68 05
- E-mail: p.philibert@hopital-europeen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
IC1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
IC2. Osoba, o kterou se stará Hôpital Européen de Marseille a která odpovídá alespoň jedné z následujících podmínek:
- známou nebo podezřelou infekci HIV
- známou nebo podezření na infekci HBV
- známý nebo suspektní, že má nebo měl infekci HCV IC3. Osoba, která dala souhlas k účasti ve studii, IC4. Osoba krytá zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
EC1. Osoba, pro kterou by odběr krve představoval riziko, EC2. Osoba chráněná zákonem (nezletilá, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím, těhotná nebo kojící žena, hospitalizovaná bez souhlasu, pod správním nebo soudním dohledem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Tato studie je jednoramenná.
|
Po píchnutí do prstu se pacientům odebere kapka kapilární kapky.
Tato kapka bude použita k provedení testu MagIA IBC.
Budou odebrány vzorky krve a použity k provedení MagIA IBC v žilní krvi, séru a plazmě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření výkonu pro diagnostiku HIV, HBV nebo HCV
Časové okno: 24 hodin
|
ROC AUC bude vypočítána pro diagnostiku HIV, HBV a HCV.
Křivka ROC bude vykreslena s True Positive Rate (osa y) proti False Positive Rate (osa x).
|
24 hodin
|
|
Podíl s pozitivním výsledkem testu mezi účastníky s HIV, HBV nebo HCV
Časové okno: 24 hodin
|
Citlivost – Počet s pozitivním výsledkem/(číslo s pozitivním nebo negativním výsledkem testu) mezi účastníky s HIV, HBC nebo HCV. HIV, HBV a HCV budou definovány na základě referenčního standardu. |
24 hodin
|
|
Podíl s negativním výsledkem testu mezi účastníky bez HIV, HBV nebo HCV
Časové okno: 24 hodin
|
Specifičnost - Počet s negativními výsledky/(číslo s pozitivním nebo negativním výsledkem testu) mezi účastníky bez HIV, HBC nebo HCV. HIV, HBV a HCV budou definovány na základě referenčního standardu. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda diagnostických výsledků získaných při provádění v různých matricích: kapilární krev, žilní krev, sérum a plazma.
Časové okno: 24 hodin
|
Pro každé ze 3 hodnocení bude vypočítán Kappa Cohenův koeficient pro každé mezimaticové srovnání.
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studií.
Časové okno: 1 den
|
Nežádoucí události budou shromažďovány za účelem posouzení bezpečnosti zařízení.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAGIA-IBC-EP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .