HIV、B型肝炎、C型肝炎の複合スクリーニングのための体外診断医療機器MaGIA IBCの前向き臨床性能評価 (MAGICIEN)
抗HIV抗体（HIV）の検出における体外診断医療機器MagIA IBC（HIV、HBV、HCV検出用のマルチプレックスポイントオブケア検査）の臨床性能を評価するための前向き、横断的、適応的研究-Ab)、血清、血漿、静脈血および毛細管血中の抗 HCV 抗体 (HCV-Ab)、および HBs 抗原 (HBs-Ag)。 患者の治療のために処方されていない場合、臨床研究の目的で患者の採血と指の穿刺が行われます。
この研究には、技術調整フェーズ (最適化された取得パラメータを特定し、診断の判定しきい値を定義する) と、それに続く検証フェーズ (マトリックス間の一致を検証し、診断の特異性と感度を評価する) が含まれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- 募集
- Hôpital Européen de Marseille
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コンタクト：
- Patrick Philibert, MD
- 電話番号：+3306 18 40 68 05
- メール：p.philibert@hopital-europeen.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
IC1。 18歳以上の男性または女性
IC2。 マルセイユヨーロッパ病院で治療を受けており、以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たす人:
- HIV感染が既知または疑われている
- HBV感染が既知または疑われている
- HCV 感染症 IC3 に罹患していることが知られているか、または罹患している疑いがある。 研究に参加することに同意した者、IC4。 医療保険に加入している人。
除外基準:
EC1。 採血がリスクとなる人、EC2。 法律によって保護されている人（未成年、後見人または保佐の下にある人、出産中または授乳中の女性、同意なく入院している人、行政または司法の監督下にある人）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
この研究はシングルアームです。
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指を刺した後、患者は毛細管滴下液を一滴摂取されます。
この滴は、MagIA IBC テストの実行に使用されます。
血液サンプルが採取され、静脈血、血清、血漿の MagIA IBC を実行するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV、HBV、または HCV の診断のためのパフォーマンス測定
時間枠：24時間
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ROC AUC は、HIV、HBV、および HCV の診断に対して計算されます。
ROC 曲線は、偽陽性率 (X 軸) に対する真陽性率 (Y 軸) でプロットされます。
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24時間
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HIV、HBV、または HCV に感染している参加者のうち、検査結果が陽性となった割合
時間枠：24時間
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感度 - HIV、HBC、または HCV に感染している参加者のうち、陽性結果が得られた数/(陽性または陰性の検査結果が得られた数)。 HIV、HBV、HCV は参照基準に基づいて定義されます。 |
24時間
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HIV、HBV、または HCV に罹患していない参加者のうち、陰性指数検査結果が得られた割合
時間枠：24時間
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特異度 - HIV、HBC、または HCV に罹患していない参加者における陰性結果の数/(陽性または陰性の検査結果の数)。 HIV、HBV、HCV は参照基準に基づいて定義されます。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管血、静脈血、血清、血漿などの異なるマトリックスで診断を行った場合に得られる診断結果の一致。
時間枠：24時間
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3 つの評価のそれぞれについて、行列間比較ごとにカッパ コーエン係数が計算されます。
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24時間
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研究に関連した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1日
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デバイスの安全性を評価するために有害事象が収集されます。
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAGIA-IBC-EP-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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