Valutazione prospettica delle prestazioni cliniche del dispositivo medico diagnostico in vitro MaGIA IBC per lo screening combinato di HIV, epatite B ed epatite C (MAGICIEN)
Studio prospettico, trasversale e adattativo per valutare le prestazioni cliniche del dispositivo medico diagnostico in vitro MagIA IBC (un test multiplex point-of-care per la rilevazione di HIV, HBV e HCV) nel rilevamento degli anticorpi anti-HIV (HIV -Ab), anticorpi anti-HCV (HCV-Ab) e antigeni HBs (HBs-Ag) nel siero, plasma, sangue venoso e sangue capillare. Se non prescritti per la cura del paziente, verranno eseguiti prelievi di sangue e punture sul dito ai fini dello studio clinico.
Lo Studio prevede una Fase di Adeguamento Tecnico (per identificare i parametri di acquisizione ottimizzati e definire la soglia decisionale per la diagnostica) seguita da una Fase di Validazione (per validare la concordanza tra le matrici e valutare la Specificità e la Sensibilità della diagnostica)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
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Contatto:
- REMY, Dr
- Numero di telefono: 04 68 61 68 14
- Email: andre.remy@ch-perpignan.fr
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Investigatore principale:
- Andre-Jean REMY, Dr
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France
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Marseille, France, Francia, 13003
- Completato
- Hôpital Européen de MARSEILLE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
IC1. Un maschio o una femmina di almeno 18 anni
IC2. Una persona assistita presso l'Hôpital Européen de Marsiglia e che risponde ad almeno una delle seguenti condizioni:
- accertato o sospetto di infezione da HIV
- con accertata o sospetta infezione da HBV
- accertato o sospetto di avere o aver avuto un'infezione da HCV IC3. Una persona che ha dato il consenso a partecipare allo studio, IC4. Una persona coperta da un'assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
EC1. Una persona per la quale il prelievo di sangue rappresenterebbe un rischio, EC2. Una persona protetta dalla legge (minore, sotto tutela o curatela, donna incinta o in allattamento, ricoverata in ospedale senza consenso, sotto controllo amministrativo o giudiziario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo
Questo studio è a braccio singolo.
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Dopo una puntura sul dito, ai pazienti verrà prelevata una goccia di goccia capillare.
Questa goccia verrà utilizzata per eseguire il test MagIA IBC.
I campioni di sangue verranno prelevati e utilizzati per eseguire il MagIA IBC nel sangue venoso, siero e plasma, ad eccezione dei soggetti testati all'aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche del test MagIA IBC nella determinazione dello stato sierologico dell'infezione da HIV, dell'infezione da HCV (solo infezione attuale) e dell'infezione da HBV
Lasso di tempo: baseline
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Per ciascuno dei 3 test diagnostici, gli Endpoint corrispondenti sono la Sensibilità (Se) e la Specificità (Sp) di MagIA IBC.
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza dei risultati forniti da MagIA IBC per HIV e HBV, su ciascuna delle matrici selezionate (ovvero siero, plasma, sangue venoso e capillare).
Lasso di tempo: baseline
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Per l'HIV e l'HBV, l'Endpoint corrispondente è il coefficiente Kappa calcolato per ciascuna delle 6 tabelle di concordanza che confrontano i risultati nelle matrici selezionate.
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baseline
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Eventi avversi del test MagIA IBC
Lasso di tempo: 1 giorno
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Gli eventi avversi saranno raccolti per valutare la sicurezza del dispositivo.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAGIA-IBC-EP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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