Avaliação prospectiva do desempenho clínico do dispositivo médico de diagnóstico in vitro MaGIA IBC para triagem combinada de HIV, hepatite B e hepatite C (MAGICIEN)
Estudo prospectivo, transversal e adaptativo para avaliar o desempenho clínico do dispositivo médico de diagnóstico in vitro MagIA IBC (um teste multiplex no local de atendimento para detecção de HIV, HBV e HCV) na detecção de anticorpos anti-HIV (HIV -Ab), anticorpos anti-HCV (HCV-Ab) e antígenos HBs (HBs-Ag) no soro, plasma, sangue venoso e sangue capilar. Se não for prescrito para o atendimento ao paciente, coletas de sangue e picadas no dedo serão realizadas no paciente para fins de estudo clínico.
O Estudo inclui uma Fase de Ajuste Técnico (para identificar parâmetros de aquisição otimizados e definir o limite de decisão para o diagnóstico) seguida de uma Fase de Validação (para validar a concordância entre as matrizes e avaliar a Especificidade e a Sensibilidade dos diagnósticos)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Hôpital Européen de Marseille
-
Contato:
- Patrick Philibert, MD
- Número de telefone: +3306 18 40 68 05
- E-mail: p.philibert@hopital-europeen.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
IC1. Homem ou Mulher com idade mínima de 18 anos
IC2. Uma pessoa atendida no Hôpital Européen de Marseille e que responda a pelo menos uma das seguintes condições:
- conhecido ou suspeito de ter infecção por HIV
- conhecido ou suspeito de ter infecção por HBV
- conhecido ou suspeito de ter ou ter tido infecção por HCV IC3. Uma pessoa que deu consentimento para participar do estudo, IC4. Uma pessoa coberta por um seguro médico.
Critério de exclusão:
EC1. Uma pessoa para quem a coleta de sangue representaria um risco, EC2. Pessoa protegida por lei (menor, sob tutela ou curadoria, mulher grávida ou lactante, internada sem consentimento, sob supervisão administrativa ou judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Este estudo é de braço único.
|
Após uma picada no dedo, os pacientes receberão uma gota capilar.
Esta gota será utilizada para realizar o teste MagIA IBC.
Amostras de sangue serão coletadas e utilizadas para realizar o MagIA IBC em sangue venoso, soro e plasma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de desempenho para diagnóstico de HIV, HBV ou HCV
Prazo: 24 horas
|
ROC AUC será calculada para diagnósticos de HIV, HBV e HCV.
A curva ROC será plotada com Taxa de Verdadeiro Positivo (eixo y) contra a Taxa de Falso Positivo (eixo x).
|
24 horas
|
|
Proporção de resultado de teste positivo entre participantes com HIV, HBV ou HCV
Prazo: 24 horas
|
Sensibilidade - Número com resultado positivo/(Número com resultado de teste positivo ou negativo) entre participantes com HIV, HBC ou HCV. HIV, HBV e HCV serão definidos com base em um padrão de referência. |
24 horas
|
|
Proporção com resultado de teste índice negativo entre participantes sem HIV, HBV ou HCV
Prazo: 24 horas
|
Especificidade - Número com resultados negativos/(Número com resultado de teste positivo ou negativo) entre participantes sem HIV, HBC ou HCV. HIV, HBV e HCV serão definidos com base em um padrão de referência. |
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância dos resultados diagnósticos obtidos quando realizado em diferentes matrizes: Sangue capilar, sangue venoso, soro e plasma.
Prazo: 24 horas
|
Para cada uma das 3 avaliações será calculado o Coeficiente Kappa Cohen para cada comparação entre matrizes.
|
24 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao estudo.
Prazo: 1 dia
|
Eventos adversos serão coletados para avaliar a segurança do dispositivo.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGIA-IBC-EP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .