Avaliação prospectiva do desempenho clínico do dispositivo médico de diagnóstico in vitro MaGIA IBC para triagem combinada de HIV, hepatite B e hepatite C (MAGICIEN)
Estudo prospectivo, transversal e adaptativo para avaliar o desempenho clínico do dispositivo médico de diagnóstico in vitro MagIA IBC (um teste multiplex no local de atendimento para detecção de HIV, HBV e HCV) na detecção de anticorpos anti-HIV (HIV -Ab), anticorpos anti-HCV (HCV-Ab) e antígenos HBs (HBs-Ag) no soro, plasma, sangue venoso e sangue capilar. Se não for prescrito para o atendimento ao paciente, coletas de sangue e picadas no dedo serão realizadas no paciente para fins de estudo clínico.
O Estudo inclui uma Fase de Ajuste Técnico (para identificar parâmetros de aquisição otimizados e definir o limite de decisão para o diagnóstico) seguida de uma Fase de Validação (para validar a concordância entre as matrizes e avaliar a Especificidade e a Sensibilidade dos diagnósticos)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
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France
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Marseille, France, França, 13003
- Hopital Européen de Marseille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
IC1. Homem ou Mulher com idade mínima de 18 anos
IC2. Uma pessoa atendida no Hôpital Européen de Marseille e que responda a pelo menos uma das seguintes condições:
- conhecido ou suspeito de ter infecção por HIV
- conhecido ou suspeito de ter infecção por HBV
- conhecido ou suspeito de ter ou ter tido infecção por HCV IC3. Uma pessoa que deu consentimento para participar do estudo, IC4. Uma pessoa coberta por um seguro médico.
Critério de exclusão:
EC1. Uma pessoa para quem a coleta de sangue representaria um risco, EC2. Pessoa protegida por lei (menor, sob tutela ou curadoria, mulher grávida ou lactante, internada sem consentimento, sob supervisão administrativa ou judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Este estudo é de braço único.
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Após uma picada no dedo, os pacientes receberão uma gota capilar.
Esta gota será utilizada para realizar o teste MagIA IBC.
As amostras de sangue serão colhidas e utilizadas para realizar o MagIA IBC em sangue venoso, soro e plasma, exceto para os indivíduos testados ao ar livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Clínico do teste MagIA IBC na determinação do estado sorológico da infeção por VIH, infeção por VHC (apenas infeção atual) e infeção por VHB
Prazo: linha de base
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Para cada um dos 3 diagnósticos, os Endpoints correspondentes são a Sensibilidade (Se) e a Especificidade (Sp) do MagIA IBC.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância dos resultados entregues pelo MagIA IBC para VIH e VHB, em cada uma das matrizes selecionadas (ou seja, soro, plasma, sangue venoso e sangue capilar).
Prazo: linha de base
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Para o VIH e o VHB, o Endpoint correspondente é o coeficiente Kappa calculado para cada uma das 6 tabelas de concordância que comparam os resultados nas matrizes selecionadas.
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linha de base
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Eventos adversos do teste MagIA IBC
Prazo: 1 dia
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Os eventos adversos serão recolhidos para avaliar a segurança do dispositivo.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAGIA-IBC-EP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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