Evaluación prospectiva del rendimiento clínico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro MaGIA IBC para la detección combinada de VIH, hepatitis B y hepatitis C (MAGICIEN)
Estudio prospectivo, transversal y adaptativo para evaluar el desempeño clínico del dispositivo médico de diagnóstico in vitro MagIA IBC (una prueba multiplex en el punto de atención para la detección de VIH, VHB y VHC) en la detección de anticuerpos anti-VIH (VIH). -Ab), anticuerpos anti-VHC (HCV-Ab) y antígenos HBs (HBs-Ag) en suero, plasma, sangre venosa y sangre capilar. Si no se prescribe para la atención del paciente, se le realizarán extracciones de sangre y pinchazos en los dedos para los fines del estudio clínico.
El Estudio incluye una Fase de Ajuste Técnico (para identificar parámetros de adquisición optimizados y definir el umbral de decisión para el diagnóstico) seguida de una Fase de Validación (para validar la concordancia entre las matrices y evaluar la Especificidad y la Sensibilidad de los diagnósticos)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
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France
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Marseille, France, Francia, 13003
- Hopital Européen de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
IC1. Un hombre o mujer de al menos 18 años.
IC2. Una persona atendida en el Hôpital Européen de Marseille y que responde al menos a una de las siguientes condiciones:
- Se sabe o se sospecha que tiene infección por VIH.
- Se sabe o se sospecha que tiene infección por VHB.
- Se sabe o se sospecha que tiene o ha tenido infección por VHC IC3. Una persona que ha dado su consentimiento para participar en el estudio, IC4. Persona cubierta por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
EC1. Una persona para quien la extracción de sangre representaría un riesgo, EC2. Persona protegida por la ley (menor de edad, bajo tutela o curatela, mujer en edad de gestación o lactancia, hospitalizada sin consentimiento, bajo supervisión administrativa o judicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo
Este estudio es de un solo brazo.
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Después de un pinchazo en el dedo, a los pacientes se les administrará una gota de gota capilar.
Esta gota se utilizará para realizar la prueba MagIA IBC.
Se tomarán muestras de sangre y se utilizarán para realizar el MagIA IBC en sangre venosa, suero y plasma, excepto para los sujetos evaluados al aire libre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico de la prueba MagIA IBC en la determinación del estado serológico de la infección por VIH, la infección por VHC (solo infección actual) y la infección por VHB
Periodo de tiempo: línea de base
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Para cada uno de los 3 diagnósticos, los Endpoints correspondientes son la Sensibilidad (Se) y la Especificidad (Sp) de MagIA IBC.
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de los resultados proporcionados por MagIA IBC para VIH y VHB, en cada una de las matrices seleccionadas (es decir, suero, plasma, sangre venosa y sangre capilar).
Periodo de tiempo: línea base
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Para el VIH y el VHB, el Endpoint correspondiente es el coeficiente Kappa calculado para cada una de las 6 tablas de concordancia que comparan los resultados en las matrices seleccionadas.
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línea base
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Eventos adversos de la prueba MagIA IBC
Periodo de tiempo: 1 día
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Se recopilarán eventos adversos para evaluar la seguridad del dispositivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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