Prospectieve klinische prestatie-evaluatie van het medische hulpmiddel MaGIA IBC voor in-vitrodiagnostiek voor de gecombineerde screening van HIV, Hepatitis B en Hepatitis C (MAGICIEN)
Prospectief, cross-sectioneel, adaptief onderzoek om de klinische prestaties te evalueren van het In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA IBC (een Multiplex Point-of-Care Test voor de detectie van HIV, HBV en HCV) bij het detecteren van anti-HIV-antilichamen (HIV -Ab), anti-HCV-antilichamen (HCV-Ab) en HBs-antigenen (HBs-Ag) in serum, plasma, veneus bloed en capillair bloed. Als dit niet is voorgeschreven voor de patiëntenzorg, zullen er ten behoeve van het klinische onderzoek bloedafnames en vingerprikken bij de patiënt worden uitgevoerd.
Het onderzoek omvat een technische aanpassingsfase (om geoptimaliseerde acquisitieparameters te identificeren en de beslissingsdrempel voor de diagnose te definiëren), gevolgd door een validatiefase (om de overeenstemming tussen de matrices te valideren en de specificiteit en de gevoeligheid van de diagnostiek te evalueren).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
-
France
-
Marseille, France, Frankrijk, 13003
- Hopital Européen de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC1. Een man of vrouw van minimaal 18 jaar
IC2. Een persoon die wordt verzorgd in Hôpital Européen de Marseille en die voldoet aan ten minste een van de volgende aandoeningen:
- waarvan u weet of vermoedt dat u een HIV-infectie heeft
- waarvan u weet of vermoedt dat u een HBV-infectie heeft
- waarvan u weet of vermoedt dat u een HCV-infectie heeft of heeft gehad IC3. Een persoon die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, IC4. Een persoon die gedekt is door een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
EC1. Een persoon voor wie bloedafname een risico zou vormen, EC2. Een door de wet beschermde persoon (minderjarig, onder voogdij of curatele, vruchtbare vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen, onder administratief of gerechtelijk toezicht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Deze studie is eenarmig.
|
Na een vingerprik krijgt de patiënt een druppel capillaire druppel toegediend.
Deze druppel zal worden gebruikt om de MagIA IBC-test uit te voeren.
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen en gebruikt om de MagIA IBC uit te voeren in veneus bloed, serum en plasma, behalve voor buitenshuis geteste proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van de MagIA IBC-test bij het bepalen van de serologische status van HIV-infectie, HCV-infectie (alleen huidige infectie) en HBV-infectie
Tijdsspanne: baseline
|
Voor elk van de 3 diagnostieken zijn de corresponderende eindpunten de Sensitiviteit (Se) en Specificiteit (Sp) van MagIA IBC.
|
baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie van de resultaten geleverd door MagIA IBC voor HIV en HBV, op elk van de geselecteerde matrices (d.w.z. serum, plasma, veneus en capillair bloed).
Tijdsspanne: baseline
|
Voor hiv en HBV is het overeenkomstige eindpunt de Kappa-coëfficiënt berekend voor elk van de 6 overeenstemmingstabellen die de resultaten in de geselecteerde matrices vergelijken.
|
baseline
|
|
Bijwerkingen van de MagIA IBC-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bijwerkingen zullen worden verzameld om de veiligheid van het apparaat te beoordelen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .