用于 HIV、乙型肝炎和丙型肝炎联合筛查的体外诊断医疗设备 MaGIA IBC 的前瞻性临床性能评估 (MAGICIEN)
2023年10月9日 更新者：MagIA Diagnostics
前瞻性、横断面、适应性研究，旨在评估体外诊断医疗设备 MagIA IBC（用于检测 HIV、HBV 和 HCV 的多重护理点测试）在检测抗 HIV 抗体 (HIV) 方面的临床表现血清、血浆、静脉血和毛细血管血中的抗 HCV 抗体 (HCV-Ab) 和 HBs 抗原 (HBs-Ag)。 如果没有规定患者护理，则出于临床研究的目的，将对患者进行抽血和手指刺破。
该研究包括一个技术调整阶段（以确定优化的采集参数并定义诊断的决策阈值），然后是验证阶段（以验证矩阵之间的一致性并评估诊断的特异性和敏感性）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13003
- 招聘中
- Hôpital Européen de Marseille
-
接触：
- Patrick Philibert, MD
- 电话号码：+3306 18 40 68 05
- 邮箱：p.philibert@hopital-europeen.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
IC1。 年龄至少 18 岁的男性或女性
IC2。 在马赛欧洲医院接受治疗并至少符合以下条件之一的人员：
- 已知或疑似感染艾滋病毒
- 已知或怀疑患有 HBV 感染
- 已知或怀疑患有或曾经患有HCV感染IC3。 同意参加研究的人，IC4。 参加医疗保险的人。
排除标准：
EC1。 采血有风险的人，EC2。 受法律保护的人（未成年人、受监护或监护、生育或哺乳期女性、未经同意住院、接受行政或司法监督）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
本研究是单臂研究。
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刺破手指后，将向患者抽取一滴毛细管滴剂。
该跌落将用于执行 MagIA IBC 测试。
将采集血样并用于在静脉血、血清和血浆中进行 MagIA IBC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV、HBV 或 HCV 诊断的性能测量
大体时间：24小时
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ROC AUC 将针对 HIV、HBV 和 HCV 诊断进行计算。
ROC 曲线将根据真阳性率（y 轴）与假阳性率（x 轴）绘制。
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24小时
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HIV、HBV 或 HCV 参与者中检测结果呈阳性的比例
大体时间：24小时
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敏感性 - 感染 HIV、HBC 或 HCV 的参与者中出现阳性结果的人数/（检测结果呈阳性或阴性的人数）。 HIV、HBV 和 HCV 将根据参考标准进行定义。 |
24小时
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无 HIV、HBV 或 HCV 的参与者中指数检测结果为阴性的比例
大体时间：24小时
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特异性 - 无 HIV、HBC 或 HCV 的参与者中阴性结果的人数/（阳性或阴性检测结果的人数）。 HIV、HBV 和 HCV 将根据参考标准进行定义。 |
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同基质中进行诊断时获得的一致性：毛细血管血、静脉血、血清和血浆。
大体时间：24小时
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对于 3 项评估中的每一项，将为每次矩阵间比较计算 Kappa Cohen 系数。
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24小时
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发生研究相关不良事件的参与者人数。
大体时间：1天
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将收集不良事件以评估设备的安全性。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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