Prospektywna ocena skuteczności klinicznej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro MaGIA IBC do łączonych badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C (MAGICIEN)
Prospektywne, przekrojowe badanie adaptacyjne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej urządzenia medycznego do diagnostyki in vitro MagIA IBC (multipleksowy test przyłóżkowy do wykrywania HIV, HBV i HCV) w wykrywaniu przeciwciał anty-HIV (HIV -Ab), przeciwciała anty-HCV (HCV-Ab) i antygeny HBs (HBs-Ag) w surowicy, osoczu, krwi żylnej i krwi włośniczkowej. Jeżeli lek nie został przepisany do celów opieki nad pacjentem, na potrzeby badania klinicznego pacjentowi zostaną pobrane krew i nakłucia palców.
Badanie obejmuje fazę dostosowania technicznego (w celu zidentyfikowania zoptymalizowanych parametrów akwizycji i zdefiniowania progu decyzyjnego dla diagnostyki), po której następuje faza walidacji (w celu sprawdzenia zgodności między matrycami oraz oceny specyficzności i czułości diagnostyki).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan - Equipe Mobile Hépatites
-
-
France
-
Marseille, France, Francja, 13003
- Hopital Européen de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
IC1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
IC2. Osoba objęta opieką w Hôpital Européen de Marseille i spełniająca co najmniej jeden z poniższych warunków:
- wiadomo lub podejrzewa się zakażenie wirusem HIV
- wiadomo lub podejrzewa się zakażenie HBV
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma lub miał zakażenie HCV IC3. Osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu, IC4. Osoba objęta ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
EC1. Osoba, dla której pobranie krwi stanowiłoby ryzyko, EC2. Osoba prawnie chroniona (osoba małoletnia, pozostająca pod opieką lub kuratelą, rodząca dziecko lub kobieta karmiąca piersią, hospitalizowana bez zgody, pod nadzorem administracyjnym lub sądowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To badanie jest jednoramienne.
|
Po ukłuciu palca pacjentowi zostanie pobrana kropla kropli kapilarnej.
Kropla ta zostanie wykorzystana do wykonania testu MagIA IBC.
Próbki krwi zostaną pobrane i wykorzystane do przeprowadzenia testu MagIA IBC we krwi żylnej, surowicy i osoczu, z wyjątkiem osób testowanych na zewnątrz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna testu MagIA IBC w określaniu statusu serologicznego zakażenia HIV, zakażenia HCV (tylko bieżące zakażenie) i zakażenia HBV
Ramy czasowe: punkt wyjściowy
|
Dla każdego z 3 badań diagnostycznych, odpowiednie punkty końcowe to czułość (Se) i swoistość (Sp) systemu MagIA IBC.
|
punkt wyjściowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników dostarczonych przez MagIA IBC dla HIV i HBV, w każdej z wybranych matryc (tj. surowica, osocze, krew żylna i kapilarna).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dla HIV i HBV, odpowiednim punktem końcowym jest współczynnik Kappa obliczony dla każdej z 6 tabel zgodności porównujących wyniki w wybranych macierzach.
|
linia bazowa
|
|
Działania niepożądane testu MagIA IBC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Flaviviridae
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .