Prospektywna ocena skuteczności klinicznej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro MaGIA IBC do łączonych badań przesiewowych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C (MAGICIEN)
Prospektywne, przekrojowe badanie adaptacyjne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej urządzenia medycznego do diagnostyki in vitro MagIA IBC (multipleksowy test przyłóżkowy do wykrywania HIV, HBV i HCV) w wykrywaniu przeciwciał anty-HIV (HIV -Ab), przeciwciała anty-HCV (HCV-Ab) i antygeny HBs (HBs-Ag) w surowicy, osoczu, krwi żylnej i krwi włośniczkowej. Jeżeli lek nie został przepisany do celów opieki nad pacjentem, na potrzeby badania klinicznego pacjentowi zostaną pobrane krew i nakłucia palców.
Badanie obejmuje fazę dostosowania technicznego (w celu zidentyfikowania zoptymalizowanych parametrów akwizycji i zdefiniowania progu decyzyjnego dla diagnostyki), po której następuje faza walidacji (w celu sprawdzenia zgodności między matrycami oraz oceny specyficzności i czułości diagnostyki).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen de Marseille
-
Kontakt:
- Patrick Philibert, MD
- Numer telefonu: +3306 18 40 68 05
- E-mail: p.philibert@hopital-europeen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
IC1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
IC2. Osoba objęta opieką w Hôpital Européen de Marseille i spełniająca co najmniej jeden z poniższych warunków:
- wiadomo lub podejrzewa się zakażenie wirusem HIV
- wiadomo lub podejrzewa się zakażenie HBV
- wiadomo lub podejrzewa się, że ma lub miał zakażenie HCV IC3. Osoba, która wyraziła zgodę na udział w badaniu, IC4. Osoba objęta ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
EC1. Osoba, dla której pobranie krwi stanowiłoby ryzyko, EC2. Osoba prawnie chroniona (osoba małoletnia, pozostająca pod opieką lub kuratelą, rodząca dziecko lub kobieta karmiąca piersią, hospitalizowana bez zgody, pod nadzorem administracyjnym lub sądowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To badanie jest jednoramienne.
|
Po ukłuciu palca pacjentowi zostanie pobrana kropla kropli kapilarnej.
Kropla ta zostanie wykorzystana do wykonania testu MagIA IBC.
Zostaną pobrane próbki krwi, które zostaną wykorzystane do wykonania MagIA IBC z krwi żylnej, surowicy i osocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydajności w diagnostyce HIV, HBV lub HCV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ROC AUC zostanie obliczone na potrzeby diagnostyki HIV, HBV i HCV.
Krzywa ROC zostanie wykreślona z częstością prawdziwie dodatnią (oś y) w stosunku do częstości fałszywie dodatniej (oś x).
|
24 godziny
|
|
Odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu wśród osób zakażonych wirusem HIV, HBV lub HCV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czułość – liczba z wynikiem pozytywnym/(liczba z pozytywnym lub negatywnym wynikiem testu) wśród uczestników zakażonych wirusem HIV, HBC lub HCV. HIV, HBV i HCV zostaną zdefiniowane w oparciu o standard referencyjny. |
24 godziny
|
|
Odsetek z ujemnym wynikiem testu wskaźnikowego wśród uczestników bez wirusa HIV, HBV i HCV
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Specyficzność – liczba z wynikami negatywnymi/(liczba z pozytywnym lub negatywnym wynikiem testu) wśród uczestników bez wirusa HIV, HBC lub HCV. HIV, HBV i HCV zostaną zdefiniowane w oparciu o standard referencyjny. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników diagnostycznych uzyskanych w przypadku wykonywania jej w różnych matrycach: krew włośniczkowa, krew żylna, surowica i osocze.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dla każdej z 3 ocen współczynnik Kappa-Cohena zostanie obliczony dla każdego porównania międzymacierzowego.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badaniem.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAGIA-IBC-EP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .