진행성 혈액 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 BEBT-908 연구
재발성 난치성 악성 림프종, 다발성 골수종 및 만성 림프구성 백혈병 치료에 주사하기 위한 BEBT-908의 다기관, 공개, 제1상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 용량 증가 단계와 그룹 확대의 두 단계로 나누어진다.
용량 증량 단계: 초회 용량을 10mg/m2로 투여하고, 이후 용량군에서 시험약과 관련된 2등급 비혈액 독성 또는 3등급 혈액학적 독성이 발생하고 용량 제한 독성이 없는 첫 사례가 나타날 때까지 100% 증량한다. 그런 다음 용량을 50% 증가시켜 총 5개의 용량 그룹을 설계했습니다. 이 단계에서 모든 피험자는 먼저 단일 용량을 투여받고 6일 동안 관찰되었습니다. 관찰 기간 종료 후, 대상자가 단회 용량에 안전하게 내약성이 있는 경우, 동일한 용량을 한 주기 동안 투여받게 되며, 투여 요법은 주 3회, 연속 2주간 투여, 1주간 중단, 총 21일을 한 주기로 합니다.
용량 확장 단계: 용량 증량 단계에서 얻은 BEBT-908의 약동학, 안전성 및 주사용 효능 결과에 따라 두 가지 용량을 선택하여 BEBT-908의 주사용 안전성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 추가로 관찰할 계획입니다. 비호지킨 악성 림프종을 앓고 있는 약 20-40명의 피험자에서. 이 단계에서는 질병이 진행되거나 사라질 때까지 모든 용량군을 2주 동안 지속적으로 투여하고 1주 동안 총 21일 동안 중단하였다.
참가자는 임상시험의 요구사항과 위험을 이해하고, 사전 동의서에 서명하고, 임상시험 프로토콜에서 요구하는 투여 요법을 수락하고, 연구자의 지침을 따라야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
용량 증량 단계:
- 남성과 여성 모두 18세 이상, 70세 이하.
- 조직 생검, 골수 검사 및/또는 혈액학적 검사를 통해 재발성 불응성(주 1) 악성 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 다발성 골수종을 확인했습니다. (주2, 주3)
- 측정 가능한 병변이 있는 경우. (주4)
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤2.
- 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
골수:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL(최근 골수 생검 또는 도말 검사를 통해 종양 진행이 입증된 경우 이 지수는 < 1000/μL일 수 있음)
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 9g/dL.
- 혈소판 수(PLT) ≥ 1000000/μL(최근 골수 생검 또는 도말 검사를 통해 종양 진행이 입증된 경우 이 지수는 < 1000000/μL일 수 있음)
간 기능:
혈청 빌리루빈이 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이하이거나 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈은 3.0 × ULN 미만이고 직접 빌리루빈은 정상 범위 내에 있습니다.
혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ×ULN.
간 전이가 있는 경우 ALT, AST 또는 ALP ≤ 5 × ULN.
6. 시험 중 및 시험 후에 수태능을 고려하지 않은 비임신 여성 및 남녀 피험자, 시험 전 정자 또는 난자를 시험관 내에서 보존했거나 시험 종료 후 5년이 경과한 후 생식 기능에 따라 수태능을 재검토한 자 .
7.포괄적인 이해를 거친 후 피험자들은 사전 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
참고 1: 재발 또는 불응성은 다음과 같이 정의됩니다.
만성림프구성백혈병: 최소 2가지 화학요법 이후 효과가 없고, 이식에 적합하지 않거나 이식을 거부하는 피험자. 재발: 환자가 ≥ 6개월 후에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 진행성 질환(PD)에 도달했습니다. 불응성: 치료 실패(CR 또는 PR 없이) 또는 마지막 화학요법 후 6개월 이내에 PD.
악성 림프종: 최소 2가지 화학 요법 후에 불응성 또는 재발.
다발성 골수종: 재발 또는 불응성은 최소 2가지 화학요법 이후 재발 또는 질병 진행으로 정의됩니다(불응성은 마지막 화학요법 동안 또는 마지막 약물 투여 후 60일 이내에 발생함).
주 2: 악성 림프종에는 B세포 비호지킨 림프종, B세포 호지킨 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, T세포 림프종 등이 포함됩니다.
참고 3: 피험자가 질병의 성질을 확인하기 위한 검사 결과를 제공할 수 있고 연구자가 질병의 성질이 변하지 않았다고 판단하는 경우에는 재검사가 필요하지 않습니다.
참고 4: 악성 림프종 환자의 경우, 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/PET-CT로 측정됩니다. 치료 효과를 평가하기 위해 골수생검이나 도말검사를 시행할 수 있습니다.
다발성 골수종 환자의 경우 치료 효과를 평가하는 동안 골수 생검이나 도말 검사를 수행할 수 있습니다.
만성 림프구성 백혈병 환자의 경우, 치료 효과를 평가하는 동안 골수 생검이나 도말 검사를 수행할 수 있습니다.
용량 확장 단계:
- 포괄적인 이해 후, 피험자는 사전 동의서에 기꺼이 서명했습니다.
- 남성과 여성 모두 18세 이상, 70세 이하.
- 조직 생검을 통해 재발 또는 불응성(주 1) 비호지킨 림프종으로 확인되었습니다.
- 측정 가능한 병변이 있는 경우.(참고 4)
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 점수 ≤2.
- 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
골수:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/μL.
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 8g/dL.
- 혈소판 수(PLT) ≥ 1000000/μL(최근 골수 생검 또는 도말 검사를 통해 종양 진행이 입증된 경우 이 지수는 < 1000000/μL일 수 있음)
간 기능:
혈청 빌리루빈이 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이하이거나 길버트 증후군 환자의 경우, 총 빌리루빈은 3.0 × ULN 미만이고 직접 빌리루빈은 정상 범위 내에 있습니다.
혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 ×ULN.
간 전이가 있는 경우 ALT, AST 또는 ALP ≤ 5 × ULN.
7. 시험 도중 및 시험 후에 수태능을 고려하지 않은 비임신 여성 및 남녀 피험자, 시험 전 정자 또는 난자를 시험관 내에서 보존했거나 시험 종료 후 5년 이후 생식 기능에 따라 수태능을 재검토한 자 .
참고 1: 재발 또는 불응성은 최소 2가지 화학 요법 이후에 불응성 또는 재발로 정의됩니다.
참고 2: 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/PET-CT로 측정됩니다. 치료 효과를 평가하기 위해 골수생검이나 도말검사를 시행할 수 있습니다.
제외 기준:
용량 증량 단계:
- 연구 약물이나 그 부형제에 대한 심각한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 연구 약물에는 유전독성, 돌연변이 유발성 및 최기형성이 있을 수 있으므로 다음 피험자는 제외되어야 합니다. 후속 연구에서 생식 안전성이 확인되지 않는 한 시험 전 정자 또는 난자의 체외 보존 없이 5년 이내에 생식을 계획하는 남성 및 여성; 임신 또는 수유 중인 여성.
재판 전 피험자의 치료:
- 골수 이식은 그룹 등록 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
- 그룹 등록 전 3주 이내에 골수 억제 화학요법 또는 생물요법을 받은 경우.
- 그룹에 등록하기 전에 피험자들은 지속성 또는 간헐적 소분자 표적 약물(PI3K(포스포이노시티드 3-키나제) 억제제 또는 mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제 또는 HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제)로 치료를 받았습니다. 본 연구의 용량 증가 단계에 있는 피험자는 확장된 그룹 단계 스크리닝에 참여하는 경우 본 논문의 제외 기준에 적용되지 않습니다.
- 그룹에 등록하기 전 3개월 이내에 피험자는 본 연구의 유효성 평가에 영향을 미치는 방사선 치료를 받았거나 피험자의 골수 기능에 영향을 미치는 국소 보조 방사선 치료를 받았습니다.
- 피험자는 그룹에 등록하기 전 2주 이내에 조혈 집락 자극 인자 치료(예: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF))를 받았습니다(참고 1).
- 군 등록 전 14일 이내에 대수술을 시행하였거나, 수술에 따른 부작용이 안정적이지 않은 경우.
- 대상자는 등록 전 7일 이내에 매일 글루코코르티코이드 프레드니손 >10mg(또는 동등한 약물) 치료를 받았습니다. (노트 2)
- 이전 치료(화학요법 또는 생물요법) 이후 2등급 이상의 지속적인 독성이 있었고, 입원 당시에는 안정되지 않았습니다(탈모 제외).
피험자의 기관계는 다음과 같습니다.
- 혈당 조절이 잘 안되는 당뇨병.
- 중증 폐질환(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE V4.03), III-IV).
- 활동성 심장 질환(주 3)(뉴욕 심장 협회 등급 III 및 IV).
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있습니다.
- 제대로 통제되지 않은 활동성 B형 또는 C형 간염 질환(주 4).
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 중추신경계 림프종의 전이.
- 정신 질환 또는 정서 장애의 병력은 연구자 또는 정신과 의사가 판단합니다(주 5).
- 질병 변형의 발생(예: 리히터 증후군, 전림프구성 백혈병 등)
- QT 간격 연장 또는 뒤틀린 심실성 빈맥을 유발하는 약물의 병용.
- 활성 > CTCAE V4.03 2등급의 임상적 중증 감염; 인간면역결핍바이러스(HIV)는 양성인 것으로 알려져 있다.
- 지속적인 설사(지속 기간 ≥ 14일).
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
- 약동학 매개변수에 중대한 영향을 미치는 모든 것.
- 현재 중등도 및 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 동위효소 억제제 또는 유도 약물을 투여받고 있습니다(주 6).
- 다른 임상시험에도 참여하고 있습니다.
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위협할 수 있는 모든 상태.
- 연구자들은 이 요법으로 치료를 받는 피험자에게는 적합하지 않다고 생각합니다.
참고 1: 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 에리스로포이에틴 또는 다이포텐을 투여받기 시작한 피험자는 그룹에 등록할 수 있습니다.
참고 2: 류마티스 관절염, 류마티스 다발성 근육통, 부신피질 기능 장애 또는 천식과 같은 림프종 이외의 질병을 치료하는 데 사용되는 경우 피험자는 안정적인 용량의 프레드니손과 함께 일일 최대 10mg을 투여받을 수 있습니다.
참고 3: 다음 중 하나를 포함합니다: 심장 방사성 핵종 스캐닝(MUGA(다중 방사성 핵종 혈관 조영술)) 또는 심장초음파(ECHO)에서 발견한 좌심실 박출률(LVEF) < 45% Fridericia 보정 QT(QTcF 간) > 450ms(QTcF 공식) ; 불안정 협심증; 증상성 심낭염; 심근경색의 지난 6개월 동안 지속적으로 증가된 심근 효소 또는 지속적인 LVEF 기능 측정이 있는 부위에서 좌심실 벽의 비정상적인 기록. 울혈성 심부전(뉴욕 심장학회 심장 기능 분류 III-IV) 병력이 있고 심근병증 병력이 있습니다.
참고 4: B/C형 간염의 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 스크리닝 동안 모든 피험자를 대상으로 수행되어야 합니다. 병력이 양성인 모든 피험자를 선별하는 데 있어서 B형 간염 바이러스 DNA(디옥시리보핵산)와 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 정량적 검출은 위험 요인과 B/C형 간염 바이러스 감염의 이전 확인을 토대로 필요했습니다. 정상 범위 내의 B/C형 간염 바이러스 복제가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
주 5: 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 자살 생각 또는 "즉시 타인에게 해를 끼친다"는 생각, 불안 수준 3 이상에 대한 의료 기록을 포함합니다.
참고 6: 약한 CYP3A에 대한 억제제 조합을 허용합니다. CYP3A4 억제제 또는 유도제 목록은 연구 계획의 부록 2에 나와 있습니다.
용량 확장 단계:
- 연구 약물이나 그 부형제에 대한 심각한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 연구 약물에는 유전독성, 돌연변이 유발성 및 최기형성이 있을 수 있으므로 다음 피험자는 제외되어야 합니다. 후속 연구에서 생식 안전성이 확인되지 않는 한 시험 전 정자 또는 난자의 체외 보존 없이 5년 이내에 생식을 계획하는 남성 및 여성; 임신 또는 수유 중인 여성.
재판 전 피험자의 치료:
- 그룹에 등록하기 전에 피험자들은 지속성 또는 간헐적 소분자 표적 약물(PI3K(포스포이노시티드 3-키나제) 억제제 또는 mTOR(포유류 라파마이신 표적) 억제제 또는 HDAC(히스톤 데아세틸라제) 억제제)로 치료를 받았습니다. 본 연구의 용량 증가 단계에 있는 피험자는 확장된 그룹 단계 스크리닝에 참여하는 경우 본 논문의 제외 기준에 적용되지 않습니다.
- 피험자는 그룹에 등록하기 전 2주 이내에 조혈 집락 자극 인자 치료(예: 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF))를 받았습니다(참고 1).
- 군 등록 전 14일 이내에 대수술을 시행하였거나, 수술에 따른 부작용이 안정적이지 않은 경우.
- 대상자는 등록 전 7일 이내에 매일 글루코코르티코이드 프레드니손 >10mg(또는 동등한 약물) 치료를 받았습니다. (노트 2)
- 이전 치료(화학요법 또는 생물요법) 이후 2등급 이상의 지속적인 독성이 있었고, 입원 당시에는 안정되지 않았습니다(탈모 제외).
피험자의 기관계는 다음과 같습니다.
- 혈당 조절이 잘 안되는 당뇨병.
- 중증 폐질환(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(CTCAE V4.03), III-IV).
- 활동성 심장 질환(주 3)(뉴욕 심장 협회 등급 III 및 IV).
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애가 있습니다.
- 제대로 통제되지 않은 활동성 B형 또는 C형 간염 질환(주 4).
- 원발성 중추신경계 림프종 또는 중추신경계 림프종의 전이.
- 정신 질환 또는 정서 장애의 병력은 연구자 또는 정신과 의사가 판단합니다(주 5).
- 질병 변형의 발생(예: 리히터 증후군, 전림프구성 백혈병 등)
- QT 간격 연장 또는 뒤틀린 심실성 빈맥을 유발하는 약물의 병용.
- 활성 > CTCAE V4.03 2등급의 임상적 중증 감염; 인간면역결핍바이러스(HIV)는 양성인 것으로 알려져 있다.
- 지속적인 설사(지속 기간 ≥14일).
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
- 약동학 매개변수에 중대한 영향을 미치는 모든 것.
- 현재 중등도 및 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 동위효소 억제제 또는 유도 약물을 투여받고 있습니다(주 6).
- 다른 임상시험에도 참여하고 있습니다.
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위협할 수 있는 모든 상태.
- 연구자들은 이 요법으로 치료를 받는 피험자에게는 적합하지 않다고 생각합니다.
참고 1: 그룹에 들어가기 전 2주 이내에 에리스로포이에틴 또는 다이포텐을 투여받기 시작한 피험자는 그룹에 등록할 수 있습니다.
참고 2: 류마티스 관절염, 류마티스 다발성 근육통, 부신피질 기능 장애 또는 천식과 같은 림프종 이외의 질병을 치료하는 데 사용되는 경우 피험자는 안정적인 용량의 프레드니손과 함께 일일 최대 10mg을 투여받을 수 있습니다.
참고 3: 다음 중 하나를 포함합니다: 심장 방사성 핵종 스캐닝(MUGA(Multigated Radionuclide Angiography)) 또는 심장초음파검사(ECHO)에서 발견된 좌심실 박출률(LVEF) < 45% Fridericia 보정 QT(QTcF 사이) > 450ms(QTcF 공식) ; 불안정 협심증; 증상성 심낭염; 심근경색의 지난 6개월 동안 지속적으로 증가된 심근 효소 또는 지속적인 LVEF 기능 측정이 있는 부위에서 좌심실 벽의 비정상적인 기록. 울혈성 심부전(뉴욕 심장학회 심장 기능 분류 III-IV) 병력이 있고 심근병증 병력이 있습니다.
참고 4: B/C형 간염의 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 스크리닝 동안 모든 피험자를 대상으로 수행되어야 합니다. 병력이 양성인 모든 피험자를 선별하는 데 있어서 B형 간염 바이러스 DNA(디옥시리보핵산)와 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)의 정량적 검출은 위험 요인과 B/C형 간염 바이러스 감염의 이전 확인을 토대로 필요했습니다. 정상 범위 내의 B/C형 간염 바이러스 복제가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
주 5: 우울 삽화, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 자살 생각 또는 "즉시 타인에게 해를 끼친다"는 생각, 불안 수준 3 이상에 대한 의료 기록을 포함합니다.
참고 6: 약한 CYP3A에 대한 억제제 조합을 허용합니다. CYP3A4 억제제 또는 유도제 목록은 연구 계획의 부록 2에 나와 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단독요법군 1(용량 증량기)
주사제용 BEBT-908, 제형: 주사제, 사양: 25mg, 투여 방법: 10mg/m2, 정맥 점적, 먼저 피험자에게 단회 투여하고 6일 동안 관찰했습니다.
관찰 기간이 끝난 후 피험자가 단회 용량에 내약성이 있고 안전하다면 동일한 용량을 21일 주기(21일) 동안 투여하고 2주 동안 주 3회 투여하고 1회 투여를 중단했습니다. 주.
총 21일이 한 주기이다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 2(용량 증량기)
주사제용 BEBT-908, 제형 : 주사제, 사양 : 25 mg, 투여 방법 : 15 mg/m2, 정맥 점적, 먼저 피험자에게 단일 용량을 투여하고 6일 동안 관찰했습니다.
관찰 기간이 끝난 후 피험자가 단회 용량에 내약성이 있고 안전하다면 동일한 용량을 21일 주기(21일) 동안 투여하고 2주 동안 주 3회 투여하고 1회 투여를 중단했습니다. 주.
총 21일이 한 주기이다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 3(용량 증량기)
주사제용 BEBT-908, 제형 : 주사제, 사양 : 25mg, 투여방법 : 22.5mg/m2, 정맥 점적, 먼저 피험자에게 단회 투여하고 6일 동안 관찰했습니다.
관찰 기간이 끝난 후 피험자가 단회 용량에 내약성이 있고 안전하다면 동일한 용량을 21일 주기(21일) 동안 투여하고 2주 동안 주 3회 투여하고 1회 투여를 중단했습니다. 주.
총 21일이 한 주기이다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 4(용량 증량기)
주사제 BEBT-908, 제형 : 주사제, 사양 : 25mg, 투여방법 : 33.75mg/m2, 정맥 점적, 먼저 피험자에게 단회 투여하고 6일 동안 관찰했습니다.
관찰 기간이 끝난 후 피험자가 단회 용량에 내약성이 있고 안전하다면 동일한 용량을 21일 주기(21일) 동안 투여하고 2주 동안 주 3회 투여하고 1회 투여를 중단했습니다. 주.
총 21일이 한 주기이다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 5(용량 증량기)
주사제용 BEBT-908, 제형 : 주사제, 사양 : 25 mg, 투여 방법 : 45 mg/m2, 정맥 점적, 먼저 피험자에게 단일 용량을 투여하고 6일 동안 관찰했습니다.
관찰 기간이 끝난 후 피험자가 단회 용량에 내약성이 있고 안전하다면 동일한 용량을 21일 주기(21일) 동안 투여하고 2주 동안 주 3회 투여하고 1회 투여를 중단했습니다. 주.
총 21일이 한 주기이다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 6(용량확장기)
BEBT-908 주사제, 제형 : 주사제, 규격 : 25mg, 투여방법 : 15mg/m2, 정맥주사, 주 3회, 2주 연속투여, 1주 휴약, 21일 주기로 질병이 진행될 때까지 또는 철수했습니다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단독요법군 7(용량확장기)
BEBT-908 주사제, 제형 : 주사제, 규격 : 25mg, 투여방법 : 22.5mg/m2, 정맥주사, 주 3회, 2주 연속투여, 1주 휴약, 21일 주기로 질병이 발생할 때까지 진행되거나 철회되었습니다.
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용량 증량 단계: 10 또는 15, 22.5, 33.75, 45mg/m2, 정맥 점적, 첫 번째 단회 투여, 관찰 기간 후 약물을 1주기(21일) 동안 주 3회 연속 투여하고, 2주간 연속 투여하고 1주 동안 중단하였다. 용량 확장 단계: 15 또는 22.5mg/m2, 정맥 점적, 주 3회, 2주 동안 계속 투여하고 1주 동안 중단, 21일을 주기로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 용량 증량 단계: 단일 투여 후 6일간 관찰, 연속 약물 투여의 1주기(21일). 용량 확장 단계: 투여일부터 질병 진행 또는 중단일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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용량 제한 독성
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 6일간 관찰, 연속 약물 투여의 1주기(21일). 용량 확장 단계: 투여일부터 질병 진행 또는 중단일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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MTD
기간: 용량 증량 단계: 단일 투여 후 6일간 관찰, 연속 약물 투여의 1주기(21일). 용량 확장 단계: 투여일부터 질병 진행 또는 중단일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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최대 허용 용량
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용량 증량 단계: 단일 투여 후 6일간 관찰, 연속 약물 투여의 1주기(21일). 용량 확장 단계: 투여일부터 질병 진행 또는 중단일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
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부작용
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
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C최대
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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최고 혈장 농도
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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최고 혈장 농도 시간
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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혈장 약물 농도의 반감기
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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AUC0~24시간
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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투여 후 0~24시간의 혈중농도 시간 곡선하 면적
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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AUC0-마지막
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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0시부터 마지막 투여까지의 혈중 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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겉보기 총 혈장 제거율
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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Vd
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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겉보기 분포량
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투여 전 및 투여 후 24시간 이내(각 주기는 21일) 1주기의 1일 및 12일.
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ORR
기간: 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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객관적인 응답률
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투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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DCR
기간: 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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질병 통제율
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투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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PFS
기간: 투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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무진행 생존
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투여 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhou, Phd, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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