VitalThings Guardian 비접촉식 모니터링 (VINCENT)
2023년 12월 4일 업데이트: VitalThings
이는 어떠한 개입도 없는 확증적 연구입니다.
이는 대조약을 사용하여 측정한 비통제, 비무작위, 공개 라벨 연구이며, 1차 평가변수에 대한 사전 설정된 가설이 있습니다.
시장에는 VitalThings Guardian M10/M10 모바일과 유사한 장치가 없으므로 결과적으로 하나 이상의 다른 유형의 장치를 비교기로 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상의 조사의 목적은 조사 장치 성능에 대한 주장을 검증하는 것입니다.
목표는 장치가 식별된 비교 장치에 대해 +/- 1.2RPM 정확도로 작동하는지 확인하고 문헌에 문서화된 표준 치료와 성능을 비교하는 것입니다.
이번 연구는 초기 치료와 검사를 마친 후 응급실에 입원한 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EW 연구 모집단은 단기간에 잠재적인 입원 이유와 진단의 광범위한 단면을 포함하는 필터링되지 않은 연구 모집단을 제공하므로 연구에 유익합니다.
급성 치료/검사가 필요한 모든 환자(일반적으로 "적색"으로 분류됨)는 치료 표준에 따라 전용 EW 병실로 이동하며 이 연구에 참여하지 않습니다.
각 환자의 안전한 참여는 참여 초대 전에 응급의학(PI) 전문가의 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 응급실(EW)에 입원한 성인 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 사전동의를 스스로 제공할 수 없는 피험자. 첫 번째 등록 후 30분 이내에 EW실에서 해고된 피험자는 연구에서 제거됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 인구
연구 집단은 두 개의 하위 그룹으로 구성됩니다.
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VitalThings Guardian M10/M10 mobile(VitalThings, 노르웨이)이 조사용 장치입니다.
이는 두 가지 버전으로 만들어진 동일한 기술 장치입니다. 하나는 벽걸이형(VitalThings Guardian M10 고정형)이고 다른 하나는 트롤리에 장착형(VitalThings Guardian M10 모바일)입니다.
Nox T3s와 Nonin은 비교 장치로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 마지막 참가자가 조사를 마친 후에 평가됩니다. 첫 주에 한 번의 중간 분석이 계획되어 있습니다.
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연구용 장치와 비교기 모두에 대해 문서화된 시스템 호흡 빈도(RPM).
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마지막 참가자가 조사를 마친 후에 평가됩니다. 첫 주에 한 번의 중간 분석이 계획되어 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 펄스 데이터
기간: 2024년에 평가될 예정이며, 자세한 내용은 미정입니다.
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비접촉 심박수 측정/모니터링을 위한 알고리즘 성능의 소급 검증에 사용할 비교 펄스 데이터를 수집합니다.
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2024년에 평가될 예정이며, 자세한 내용은 미정입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 기준 호흡수
기간: 마지막 참가자가 조사를 마친 후에 평가됩니다. 첫 주에 한 번의 중간 분석이 계획되어 있습니다.
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호흡수 설정 시 비교기 대비 ±1.2RPM의 일치 한계.
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마지막 참가자가 조사를 마친 후에 평가됩니다. 첫 주에 한 번의 중간 분석이 계획되어 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .