Бесконтактный мониторинг VitalThings Guardian (VINCENT)
4 декабря 2023 г. обновлено: VitalThings
Это подтверждающее исследование без какого-либо вмешательства.
Это неконтролируемое, нерандомизированное и открытое исследование, в котором измерения проводятся с использованием компараторов, и оно имеет заранее установленную гипотезу относительно первичной конечной точки.
На рынке нет устройств, аналогичных мобильному VitalThings Guardian M10/M10, следовательно, в качестве компараторов необходимо использовать один или несколько различных типов устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью клинического исследования является подтверждение заявлений о характеристиках исследуемого устройства.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить, что устройство работает с точностью +/- 1,2 об/мин по сравнению с идентифицированным устройством сравнения, и сравнить производительность со стандартом ухода, как описано в литературе.
Исследование будет проводиться с пациентами, поступившими в отделение неотложной помощи после первичного лечения и обследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования EW полезна для исследования, поскольку она предлагает нефильтрованную исследуемую популяцию с широким спектром потенциальных причин госпитализации и диагнозов за короткий период времени.
Любой пациент, который нуждается в неотложном лечении/обследовании (обычно классифицированном как «красный»), согласно стандарту медицинской помощи, будет помещен в специальные палаты EW и не будет участвовать в этом исследовании.
Безопасное участие каждого пациента будет оценено специалистом по неотложной медицинской помощи (PI) перед приглашением к участию.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи (EW)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние (менее 18 лет) и субъекты, не способные сами дать информированное согласие. Субъекты, исключенные из комнат РЭБ в течение 30 минут после первой регистрации, исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из двух подгрупп;
|
VitalThings Guardian M10/M10 mobile (VitalThings, Норвегия) — исследуемые устройства.
Это одни и те же технические устройства, выполненные в двух вариантах: настенном (стационарный VitalThings Guardian M10) и монтируемом на тележке (мобильный VitalThings Guardian M10).
В качестве устройств сравнения будут использоваться Nox T3s и Nonin.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: Будет оцениваться после того, как последний участник завершит расследование. Планируется один промежуточный анализ на первой неделе.
|
Документированная частота дыхания системы в об/мин как для исследуемого устройства, так и для компаратора.
|
Будет оцениваться после того, как последний участник завершит расследование. Планируется один промежуточный анализ на первой неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительные данные пульса
Временное ограничение: Будет оценена в 2024 году, более подробная информация не установлена.
|
Соберите сравнительные данные о пульсе, которые будут использоваться для ретроспективной проверки эффективности алгоритма бесконтактного измерения/мониторинга сердечного ритма.
|
Будет оценена в 2024 году, более подробная информация не установлена.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии приемлемости: частота дыхания
Временное ограничение: Будет оцениваться после того, как последний участник завершит расследование. Планируется один промежуточный анализ на первой неделе.
|
Предел согласия ±1,2 об/мин относительно компараторов при настройке частоты дыхания.
|
Будет оцениваться после того, как последний участник завершит расследование. Планируется один промежуточный анализ на первой неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 527859713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .