VitalThings Guardian Kontaktløs overvåking (VINCENT)
4. desember 2023 oppdatert av: VitalThings
Dette er en bekreftende studie uten intervensjon.
Det er en ukontrollert, ikke-randomisert og åpen studie med målinger gjort med komparatorer, og den har en forhåndsinnstilt hypotese for det primære endepunktet.
Det finnes ingen enheter som ligner på VitalThings Guardian M10 / M10 mobile på markedet, derfor må en eller flere forskjellige typer enheter brukes som komparatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med klinikerens undersøkelse er å validere et krav fremsatt for undersøkelsesutstyrets ytelse.
Målet er å bekrefte at enheten yter med +/- 1,2 RPM nøyaktighet mot den identifiserte komparatorenheten, og sammenligne ytelsen med standarden for omsorg som er dokumentert i litteraturen.
Studien vil bli gjennomført med pasienter innlagt på akuttmottaket etter førstegangsbehandling og undersøkelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
EW-studiepopulasjonen er gunstig for studien da den tilbyr en ufiltrert studiepopulasjon med et bredt tverrsnitt av potensielle opptaksårsaker og diagnoser i løpet av kort tid.
Enhver pasient som trenger akutt behandling/undersøkelse (typisk triagert som "rød") vil per standard behandling gå inn i dedikerte EW-rom og ikke være en del av denne studien.
Den sikre deltakelsen til hver pasient vil bli evaluert av en spesialist i akuttmedisin (PI) før invitasjon til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt på akuttmottaket (EW)
Ekskluderingskriterier:
- Under alder (under 18 år) og personer som ikke kan gi informert samtykke selv. Forsøkspersoner som er avvist fra EW-rommene innen 30 minutter fra første registrering fjernes fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av to undergrupper;
|
VitalThings Guardian M10 / M10 mobil (VitalThings, Norge), er undersøkelsesutstyret.
Dette er de samme tekniske enhetene laget i to versjoner: en veggmontert (VitalThings Guardian M10 fast) og en montert på en tralle (VitalThings Guardian M10 mobil).
Nox T3s og Nonin vil bli brukt som komparatorenheter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Vil bli vurdert etter at siste deltaker er ferdig med undersøkelsen. En interimsanalyse i første uke er planlagt.
|
Dokumentert systemrespirasjonsfrekvens i RPM for både undersøkelsesapparat og komparator.
|
Vil bli vurdert etter at siste deltaker er ferdig med undersøkelsen. En interimsanalyse i første uke er planlagt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende pulsdata
Tidsramme: Vil bli vurdert i 2024, ytterligere detaljer ikke fastslått.
|
Samle komparative pulsdata som skal brukes for retrospektiv validering av algoritmeytelse for kontaktløs hjertefrekvensmåling/overvåking.
|
Vil bli vurdert i 2024, ytterligere detaljer ikke fastslått.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptkriterier respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Vil bli vurdert etter at siste deltaker er ferdig med undersøkelsen. En interimsanalyse i første uke er planlagt.
|
En grense for samsvar på ±1,2 RPM mot komparatorer ved innstilling av respirasjonsfrekvensen.
|
Vil bli vurdert etter at siste deltaker er ferdig med undersøkelsen. En interimsanalyse i første uke er planlagt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 527859713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .