Monitoramento sem contato VitalThings Guardian (VINCENT)
4 de dezembro de 2023 atualizado por: VitalThings
Este é um estudo confirmatório sem qualquer intervenção.
É um estudo não controlado, não randomizado e aberto, com medidas feitas com comparadores e com hipótese predefinida para o desfecho primário.
Não existem dispositivos semelhantes ao celular VitalThings Guardian M10 / M10 no mercado, portanto, um ou mais tipos diferentes de dispositivos devem ser usados como comparadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da investigação clínica é validar uma afirmação feita sobre o desempenho do dispositivo experimental.
O objetivo é confirmar se o dispositivo funciona com precisão de +/- 1,2 RPM em relação ao dispositivo comparador identificado e comparar o desempenho com o padrão de atendimento conforme documentado na literatura.
O estudo será realizado com pacientes internados no pronto-socorro após o tratamento e exame inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- St Olavs University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo EW é benéfica para o estudo, pois oferece uma população de estudo não filtrada com um amplo corte transversal de possíveis motivos de admissão e diagnósticos em um curto período de tempo.
Qualquer paciente que necessite de tratamento/exame agudo (normalmente triado como "vermelho") irá, de acordo com o padrão de atendimento, para salas EW dedicadas e não fará parte deste estudo.
A participação segura de cada paciente será avaliada por um especialista em medicina de emergência (PI) antes do convite para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados no Pronto Atendimento (PA)
Critério de exclusão:
- Menores de idade (abaixo de 18 anos) e sujeitos que não sejam capazes de fornecer consentimento informado. Os sujeitos dispensados das salas de EW em até 30 minutos do primeiro registro são retirados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População do estudo
A população do estudo é composta por dois subgrupos;
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VitalThings Guardian M10/M10 mobile (VitalThings, Noruega) são os dispositivos de investigação.
São os mesmos dispositivos técnicos fabricados em duas versões: uma montada na parede (VitalThings Guardian M10 fixa) e outra montada em carrinho (VitalThings Guardian M10 móvel).
Os Nox T3s e Nonin serão usados como dispositivos comparadores.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Será avaliado após o último participante concluir a investigação. Está planejada uma análise intermediária na primeira semana.
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Frequência respiratória do sistema documentada em RPM para o dispositivo investigacional e o comparador.
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Será avaliado após o último participante concluir a investigação. Está planejada uma análise intermediária na primeira semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados comparativos de pulso
Prazo: Será avaliado em 2024, maiores detalhes não estabelecidos.
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Reúna dados comparativos de pulso a serem usados para validação retrospectiva do desempenho do algoritmo para medição/monitoramento de frequência cardíaca sem contato.
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Será avaliado em 2024, maiores detalhes não estabelecidos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios de aceitação frequência respiratória
Prazo: Será avaliado após o último participante concluir a investigação. Está planejada uma análise intermediária na primeira semana.
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Um limite de concordância de ±1,2 RPM em relação aos comparadores na definição da frequência respiratória.
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Será avaliado após o último participante concluir a investigação. Está planejada uma análise intermediária na primeira semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 527859713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .