VitalThings Guardianin kontaktiton valvonta (VINCENT)
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: VitalThings
Tämä on varmistustutkimus ilman väliintuloa.
Se on kontrolloimaton, ei-satunnaistettu ja avoin tutkimus, jonka mittaukset on tehty vertailuaineilla, ja sillä on ennalta asetettu hypoteesi ensisijaiselle päätepisteelle.
Markkinoilla ei ole samanlaisia laitteita kuin VitalThings Guardian M10 / M10 mobile, joten vertailuna on käytettävä yhtä tai useampaa erityyppistä laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinikon tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkittavan laitteen suorituskykyä koskeva väite.
Tavoitteena on varmistaa, että laite toimii +/- 1,2 rpm:n tarkkuudella verrattuna tunnistettuun vertailulaitteeseen, ja verrata suorituskykyä kirjallisuudessa dokumentoituun hoitotasoon.
Tutkimus tehdään ensihoidon ja tutkimuksen jälkeen päivystykseen saapuvilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EW-tutkimuspopulaatio on hyödyllinen tutkimukselle, koska se tarjoaa suodattamattoman tutkimuspopulaation, jossa on laaja poikkileikkaus mahdollisista pääsyyistä ja diagnooseista lyhyessä ajassa.
Jokainen potilas, joka tarvitsee akuuttia hoitoa/tutkimusta (tyypillisesti luokitellaan "punaiseksi"), menee hoitostandardin mukaan omistettuihin EW-huoneisiin, eikä hän ole osa tätä tutkimusta.
Hätälääketieteen erikoislääkäri (PI) arvioi jokaisen potilaan turvallisen osallistumisen ennen osallistumiskutsua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat päivystykseen (EW)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja tutkittavat, jotka eivät itse pysty antamaan tietoista suostumusta. Koehenkilöt, jotka on erotettu EW-huoneista 30 minuutin sisällä ensimmäisestä rekisteröinnistä, poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta alaryhmästä;
|
VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Norja) ovat tutkimuslaitteita.
Nämä ovat samoja teknisiä laitteita, jotka on valmistettu kahdessa versiossa: yksi seinään kiinnitettävä (VitalThings Guardian M10 kiinteä) ja yksi vaunuun asennettu (VitalThings Guardian M10 mobile).
Nox T3s- ja Nonin-laitteita käytetään vertailulaitteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Arvioidaan, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimuksen. Ensimmäisellä viikolla on suunniteltu yksi välianalyysi.
|
Dokumentoitu järjestelmän hengitystaajuus kierroslukuina sekä tutkimuslaitteessa että vertailulaitteella.
|
Arvioidaan, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimuksen. Ensimmäisellä viikolla on suunniteltu yksi välianalyysi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailevat pulssitiedot
Aikaikkuna: Arvioidaan vuonna 2024, tarkempia tietoja ei ole vahvistettu.
|
Kerää vertailevia pulssitietoja käytettäväksi algoritmin suorituskyvyn retrospektiiviseen validointiin kontaktittoman sykkeenmittauksen/seurannan yhteydessä.
|
Arvioidaan vuonna 2024, tarkempia tietoja ei ole vahvistettu.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymiskriteerit hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioidaan, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimuksen. Ensimmäisellä viikolla on suunniteltu yksi välianalyysi.
|
Hengitystaajuuden asettamisessa ±1,2 RPM:n yhteisymmärrysraja vertailuaineisiin nähden.
|
Arvioidaan, kun viimeinen osallistuja on lopettanut tutkimuksen. Ensimmäisellä viikolla on suunniteltu yksi välianalyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527859713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .