Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VitalThings Guardian contactloze monitoring (VINCENT)

4 december 2023 bijgewerkt door: VitalThings
Dit is een bevestigend onderzoek zonder enige tussenkomst. Het is een ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd en open-label onderzoek met metingen gedaan met comparators, en het heeft een vooraf ingestelde hypothese voor het primaire eindpunt. Er zijn geen soortgelijke apparaten als VitalThings Guardian M10 / M10 mobile op de markt, daarom moeten een of meer verschillende soorten apparaten als vergelijkers worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek door de arts is het valideren van een bewering over de prestaties van het onderzoeksapparaat. Het doel is om te bevestigen dat het apparaat presteert met een nauwkeurigheid van +/- 1,2 RPM ten opzichte van het geïdentificeerde vergelijkingsapparaat, en de prestaties te vergelijken met de zorgstandaard zoals gedocumenteerd in de literatuur. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die na de eerste behandeling en onderzoek op de spoedeisende hulp worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De EW-studiepopulatie is gunstig voor het onderzoek, omdat deze een ongefilterde onderzoekspopulatie biedt met een brede dwarsdoorsnede van mogelijke opnameredenen en diagnoses in een korte periode. Elke patiënt die een acute behandeling/onderzoek nodig heeft (doorgaans geclassificeerd als "rood") zal volgens de zorgstandaard naar speciale EW-kamers gaan en geen deel uitmaken van dit onderzoek. De veilige deelname van elke patiënt wordt beoordeeld door een specialist in spoedeisende geneeskunde (PI) voordat hij wordt uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten opgenomen op de Spoedeisende Hulp (EW)

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig (jonger dan 18 jaar) en proefpersonen die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Proefpersonen die binnen 30 minuten na de eerste registratie uit de EW-kamers worden ontslagen, worden uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiepopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit twee subgroepen;

  1. Volwassen patiënten opgenomen op de Spoedeisende Hulp (EW). Patiënten worden gerekruteerd nadat de behandeling en het onderzoek in EW zijn afgerond en de patiënt wacht op overbrenging naar een ziekenhuisafdeling.
  2. Als er een langere wachttijd is voor een controlebloedmonster, een CT-scan van de thorax of een ander onderzoek, waardoor er doorgaans aanzienlijke wachttijden op de EW ontstaan. Dit zal worden beoordeeld door een specialist in de spoedeisende geneeskunde, op basis van de veronderstelling dat de opname in het onderzoek deze onderzoeken niet zal vertragen of verstoren.
Apparaat: Vitalthings Guardian M10 vast en M10 mobiel
VitalThings Guardian M10 / M10 mobile (VitalThings, Noorwegen) zijn de onderzoeksapparaten. Dit zijn dezelfde technische apparaten, gemaakt in twee versies: één aan de muur gemonteerd (VitalThings Guardian M10 vast) en één gemonteerd op een trolley (VitalThings Guardian M10 mobiel). De Nox T3s en Nonin zullen worden gebruikt als vergelijkingsapparaten.
Andere namen:
  • Nox T3s (NOX Medical, Alpharetta, GA, VS) met een Nonin 3150 pulsoximeter (Nonin Medical Inc., MN, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld nadat de laatste deelnemer het onderzoek heeft afgerond. Er is één tussentijdse analyse in de eerste week gepland.
Gedocumenteerde systeemademhalingsfrequentie in RPM voor zowel onderzoeksapparaat als comparator.
Wordt beoordeeld nadat de laatste deelnemer het onderzoek heeft afgerond. Er is één tussentijdse analyse in de eerste week gepland.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkende polsgegevens
Tijdsspanne: Zal in 2024 worden beoordeeld, verdere details nog niet vastgelegd.
Verzamel vergelijkende hartslaggegevens die kunnen worden gebruikt voor retrospectieve validatie van de prestaties van algoritmen voor contactloze hartslagmeting/-monitoring.
Zal in 2024 worden beoordeeld, verdere details nog niet vastgelegd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiecriteria ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld nadat de laatste deelnemer het onderzoek heeft afgerond. Er is één tussentijdse analyse in de eerste week gepland.
Een overeenstemmingslimiet van ±1,2 RPM ten opzichte van comparatoren bij het instellen van de ademhalingsfrequentie.
Wordt beoordeeld nadat de laatste deelnemer het onderzoek heeft afgerond. Er is één tussentijdse analyse in de eerste week gepland.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VitalThings

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Line Pedersen, MD, Phd, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 527859713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren